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Recommandations

Le rapport technique de la PDA n° 3 et la norme ISO 20857:2010 apportent des conseils utiles concernant la qualification des process de stérilisation par chaleur sèche.

La quantité et le positionnement des points de mesure varient en fonction de la technique employée. Avec une technique dynamique (tunnel), les sondes de température sont placées sur trois lignes horizontales sur l’ensemble de la charge : une ligne au début, une au milieu et la dernière à la fin du lot. Le nombre de sondes par ligne dépend de la largeur du tunnel mais il y en a généralement cinq. Avec une technique statique, les sondes de température se trouvent à différents niveaux de chaque boîte et le nombre de points peut atteindre cinq par boîte.

Méthode

Lors de la création du profil thermique d’un process de stérilisation par chaleur sèche, la pénétration de chaleur et la distribution de chaleur sont les principaux tests réalisés. La première méthode consiste à générer de la chaleur dans l’appareil et à vérifier son homogénéité alors que la seconde s’intéresse à la transmission de chaleur de l’appareil au produit et à son efficacité. Le résultat est normalement mesuré en termes de létalité. Le scénario le plus défavorable est une perspective recommandée comme critère d’acceptation.

Collecte de données
Que la dépyrogénation soit statique ou dynamique, il est important d’enregistrer les données de température simultanées à partir d’un nombre de points approprié. La création et la documentation des positions des sondes sont des étapes importantes de la documentation du contrôle du process.La création et la documentation des positions des capteurs est une partie importante de la documentation pour le contrôle du processus. L’outil Charge du logiciel ValSuite avec l’option d’images multiples permet d’obtenir un visuel de la position des sondes afin de faciliter l’exécution d’études comparables et reproductibles.

Une fois que la position des sondes dans la chambre ou dans le tunnel a été documentée, il est nécessaire d’observer cette même position à l’intérieur du produit. L’utilisation de sondes métalliques semi-flexibles permet de positionner précisément l’élément de mesure au niveau du point froid. Afin d’évaluer correctement le point froid, il est important de tenir compte du type de convection thermique utilisée dans l’appareil ainsi que de la forme du produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de la position des sondes dans le point froid en permettant aux utilisateurs d’ajouter des images descriptives pour chaque canal employé.

Analyse des données

Une fois les données collectées, l’homogénéité, la stabilité et la génération de chaleur de l’appareil sont observées afin d’obtenir une évaluation précise de la distribution de chaleur lors de l’ensemble des phases du process. Le logiciel ValSuite propose des outils d’analyse des performances de l’appareil au cours de chaque phase du process. L’utilisation de repères temporels facilite la génération de points de référence graphiques et analytiques dans les données recueillies. Le logiciel propose également des statistiques comme le minimum, le maximum, le delta et la létalité FH (Tref =160 °C, Z =20 °C). ValSuite intègre l’ensemble des calculs dans des rapports générés automatiquement, sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers un autre logiciel. Les rapports peuvent en outre indiquer l’emplacement des capteurs dans l’appareil et contenir des images décrivant la position des sondes. Grâce à la conformité du logiciel avec la norme FDA 21 CFR Part 11, la génération de rapports ValSuite assure des résultats d’une sécurité maximale.

En savoir plus

Rapports du logiciel ValSuite®

Dépyrogénation

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Rapport de validation
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