Solutions de validation
Assurez la sécurité des patients et des consommateurs grâce aux solutions de validation, qualification et d’étalonnage Ellab. Que ce soit pour l’achat ou la location de capteurs embarqués ou centrale d’acquisition avec un logiciel conforme à la FDA.
Solutions de monitoring
Préservez l’intégrité de vos produits en surveillant leur environnement de manière fiable. Obtenez une vue d’ensemble de tous vos sites et restez averti en cas de non-respect des conditions.
Prestations de services et consulting
Nos équipes se déplacent sur site pour l’exécution d’études de qualification, validation (CQV), étalonnage ou encore pour des sessions de consulting dans le domaine des BPF afin de vous aider à répondre au référentiel normatif de vos secteurs.
Pourquoi choisir Ellab ?
Plus de 70 années d’expertise en validation
Conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11
Un logiciel complet qui assure l'intégrité et la fiabilité des données
Une réelle proximité avec les partenaires et clients
Des équipements de qualité et précis
Un accompagnement personnalisé
Une conception innovante
Des solutions de dernière technologie
Découvrez pourquoi nous sommes l’un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions de validation, de qualification et d’étalonnage.
8 Raisons pour lesquelles Ellab inspire confiance
La satisfaction et le bien-être de nos clients sont notre priorité absolue, c’est pourquoi nous faisons tout ce qui est en notre pouvoir pour proposer des produits et services de qualité. Voici quelques chiffres qui témoignent de notre dévouement et de notre croissance.
9.000
+
Systèmes actifs dans le monde
80
+
Bureaux et distributeurs dans le monde entier, dont plus de 20 disposent d'un laboratoire d'étalonnage
100
%
Énergies renouvelables
800
+
Excellents collaborateurs, dont plus de 370 ingénieurs pour les prestations sur site
93
%
Des clients sont satisfaits ou très satisfaits de travailler avec Ellab
89
%
Des collaborateurs sont satisfaits ou très satisfaits de travailler chez Ellab
73
/100
Plus grandes entreprises pharmaceutiques mondiales travaillent avec Ellab
82.000
+
Étalonnages effectués chaque année
Validation du process de stérilisation chez Seitz Heimtiernahrung
« Nous avons effectué une qualification d’autoclaves avec les équipes d’Ellab et avons pu bénéficier de leur grande expertise. Nous avons découvert comment améliorer la validation de nos process thermiques et la collaboration s’est déroulée de manière professionnelle et transparente. »
Maria Wilhelm,
Seitz Heimtiernahrung à Langwedel (Allemagne)
Validation du process de stérilisation chez Pfizer Manufacturing
« Nous sommes très satisfaits de la flexibilité et de l’assistance fournies par Ellab. Bien que le projet ait subi plusieurs modifications tout au long du process, nous n’avons jamais rencontré aucun problème. Après la démonstration, nous avons été impressionnés par les possibilités du logiciel et la facilité d’utilisation du matériel. »
Pfizer Manufacturing
Belgium NV
Qualification d'un lyophilisateur de 15 étagères avec TrackSense LyoPro
« Les capteurs LyoPro sont idéals pour la cartographie de température des étagères. Nous n’avons pas eu besoin de faire passer des thermocouples à travers la paroi du lyophilisateur. Moins de quatre semaines ont été nécessaires à Ellab entre la démonstration et la livraison d’un système doté de 75 points de mesure. Nous sommes très satisfaits du travail réalisé avec Ellab. »
Rasmus Kirkegaard Stage
Ingénieur conformité technique chez Bavarian Nordic A/S
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab répond à nos attentes les plus élevées jour après jour, non seulement grâce à ses excellents équipements de mesure, mais aussi grâce à sa fiabilité et à sa réactivité. Même dans les situations difficiles, Ellab fait preuve de réactivité et de flexibilité. Chaque jour, les solutions personnalisables contribuent significativement à l’amélioration de l’efficacité des activités de qualification. »
Dipl.-Ing. Stefan Fischer, MSD Animal Health
Allemagne
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab nous fournit un système robuste et d’excellente qualité, idéal pour nos applications. Nous travaillons avec Ellab depuis une dizaine d’années et n’avons jamais rencontré de difficultés majeures. Grâce à de bons produits et à un service irréprochable, nous avons pu accroître le temps de fonctionnement du système, réduire les pannes et garantir l’intégrité des données. »
Dipl.-Ing. Jürgen Schmidt
Rheinische Konservenfabrik GmbH & Co. KG Georg Seidel GmbH & Co. KG
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab Académie témoigne une fois de plus de l’importance des connaissances pour augmenter votre crédibilité. La formation a passé en revue les nombreuses validations proposées par Ellab et j’ai hâte que mes collègues puissent bénéficier de la même expérience. La formation à Ellab Académie a fait naître de nouvelles opportunités que nous attendions avec impatience. »
Peter Oketola
Blue Chip Technologies Ltd.
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Les commerciaux et responsables de compte sont toujours aimables et prêts à aider. J’ai toujours eu de bons rapports avec eux et je trouve qu’ils sont réactifs. »
Keeley Monsen, responsable des opérations
Oncologica UK Ltd
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab nous accompagne au quotidien depuis plus de dix ans. Le matériel est très fiable et le service client est extrêmement réactif. Chaque fois que nous avons eu un problème, l’assistance technique a été excellente ! Nous espérons travailler avec Ellab pendant encore de longues années. »
Terry Wright
Baxter
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Les meilleures solutions de validation pour les appareils des secteurs pharmaceutique/biotechnologique. »
Lukasz Kapron
Polpharma Biologics
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Nous sommes très satisfaits de l’excellente qualité des produits et services à laquelle Ellab nous a habitués ! Merci pour votre service client remarquable et pour la fiabilité de vos équipements ! »
Jeanie Cross
Cerapedics, Inc.
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab attache une grande importance à ses clients. »
Mujiono Mujiono
PT. So Good Food Mfg
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Cohérence, exactitude, rapports et modèles concis. Un ensemble de très bonne qualité. »
Mark McLuskey
Merck BioReliance
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Notre site utilise les capteurs de Ellab depuis des années. Nous disposons d’environ 200 appareils et nous en sommes très satisfaits. Les conseillers régionaux sont formidables et toujours là pour nous aider. Un excellent produit dans lequel investir, qui en plus est conforme à la norme 21 CFR Part 11 ! »
Don Narron
GSK
Validating the Sterilization Process-at Seitz Heimtiernahrung
« Ellab est notre partenaire de validation FDA depuis plus de 10 ans. Nous apprécions la compétence et l’assistance, notamment grâce à la rapidité de réponse lors de la location d’équipements, des étalonnages ou des remplacements spontanés. Ellab maîtrise les validations avec nous en un temps record, y compris l’évaluation complète. La validation de 8 autoclaves en 3 jours sans délai en témoigne ! Nous sommes très reconnaissants d’avoir un partenaire aussi puissant et fiable à nos côtés. »
Udo Sager et Norman Stamer
Saturn Petcare GmbH, Bremen
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06 octobre 22
Planifier une qualification dans l’industrie pharmaceutique
• Pourquoi qualifier ?
• Que faut-il qualifier ?
• Qui doit qualifier ?
• Comment qualifier ? Approche basée sur le risque / réglementation
• Quand la qualification aura-t-elle lieu ?
• Comment documenter la conformité aux BPF ?
• Qu'est-ce qui est important pour l'audit ?
