Validation moderne des systèmes informatiques (CSV) pour les sciences de la vie
Une validation conçue pour les exigences actuelles de conformité numérique
Que vous ayez besoin d’un plan personnalisé ou d’une expertise interne, nos services de validation des systèmes informatiques (CSV) accompagnent les équipes pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie. Accélérez la production, maîtrisez les risques de conformité et préservez l’intégrité des données grâce à des stratégies fondées sur les risques, alignées sur GAMP5, et reconnues par les principales autorités réglementaires mondiales.
Demander un service CSVUne validation conçue autour de vos besoins
Modèles d’engagement flexibles
Validation fondée sur les risques
Couverture réglementaire mondiale
Intégrité des données & agilité
Solutions CSV complètes
Nos services
CSV complets
Nos services de validation des systèmes informatiques (CSV) couvrent l’ensemble du cycle de vie de la validation grâce à des stratégies fondées sur les risques et alignées sur GAMP5, afin de maintenir vos systèmes conformes, efficaces et prêts pour les inspections.
Un accompagnement flexible de bout en bout
De la planification et l’évaluation des risques à l’exécution et au reporting IQ/OQ/PQ, nos experts vous accompagnent à la demande ou via des projets clés en main, qu’il s’agisse de déploiements LIMS à l’échelle de l’entreprise ou de systèmes autonomes.
Conformité réglementaire & intégrité des données
Alignés sur GAMP5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et les normes CSV mondiales, nous validons les enregistrements électroniques, les pistes d’audit, les contrôles d’accès et les processus de reprise afin d’assurer la conformité et l’intégrité tout au long du cycle de vie du système.
Faites évoluer votre approche CSV
Collaborez avec les experts CSV d’Ellab pour réduire les risques de conformité, accélérer les délais de vos projets et garantir une confiance prête pour l’audit. Contactez-nous dès aujourd’hui et faites le premier pas vers une approche de validation plus efficace et tournée vers l’avenir.
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Nous sommes très satisfaits de la flexibilité et du soutien reçus de la part d’Ellab. Le projet a été modifié plusieurs fois tout au long du processus, mais nous n’avons jamais rencontré de problème. Après la démonstration, nous avons été impressionnés par les possibilités du logiciel et la convivialité du matériel.
Validation modernisée : CSA, intégration & expertise mondiale
Maintenance CSV continue
& revue périodique
La validation des systèmes informatiques n’est pas une étape ponctuelle ; c’est un engagement continu. Ellab vous accompagne tout au long du cycle de vie avec des revues périodiques, des évaluations d’impact du contrôle des changements et des services de revalidation, afin que vos systèmes restent validés, conformes et prêts pour les inspections à mesure que les technologies et les réglementations évoluent.
Formation & gestion du changement : donner à votre équipe les moyens d’assurer une CSV durable
Une conformité durable exige plus que des systèmes validés : elle exige des personnes compétentes. Nous proposons des programmes de formation sur mesure et un accompagnement en gestion du changement afin que votre personnel comprenne les exigences CSV, les mises à jour des systèmes et les bonnes pratiques.
Cela permet à votre équipe de maintenir l’état validé et de répondre avec assurance aux audits ou aux évolutions réglementaires.
- Requalification annuelle et analyse d’impact du contrôle des changements.
- Évaluations des correctifs/mises à niveau sous 48 heures.
- Mises à jour à la demande des documents de validation.
- Contrôles de préparation pré-inspection & sessions de coaching.
- Revues périodiques des systèmes de contrôle, de l’infrastructure IT, des plateformes ERP et des flux de travail basés sur Excel.
Ce que vous devez savoir sur la CSV
Contrairement aux approches axées sur une documentation lourde, notre méthodologie CSV pilotée par la CSA se concentre sur des tests priorisés selon les risques et sur les flux de travail critiques. Cela réduit la charge de validation, accélère l’adoption du numérique et garantit la conformité aux exigences de la FDA et du secteur.
Nos services couvrent chaque étape, de la conception et la validation des procédés à l’étalonnage et l’assurance qualité, afin de garantir des solutions intégrées répondant aux exigences strictes des industries pharmaceutique et biotechnologique.
Oui. Nos spécialistes disposent d’une expertise sur les systèmes ERP, les flux de travail basés sur Excel, l’infrastructure IT et les systèmes de contrôle, ainsi que sur les LIMS, QMS, CMMS, PLC et MES. Cette couverture garantit cohérence, conformité et préparation aux audits dans l’ensemble de votre écosystème.
Renforcez la conformité de vos systèmes informatiques
Des outils de validation au conseil d’experts, nos offres CSV vous aident à maintenir l’intégrité des données, la conformité réglementaire et l’excellence opérationnelle.
Logiciel de gestion de la validation
Centralisez et rationalisez votre documentation et vos flux de travail CSV grâce à notre plateforme logicielle conforme GxP.
En savoir plusServices de validation
Support expert en mise en service, qualification et validation avec une documentation prête pour l’audit et alignée sur les réglementations mondiales.
En savoir plusConseil GMP
Faites appel aux experts d’Ellab pour des évaluations d’écarts GMP, des inspections à blanc et un accompagnement sur le contrôle des changements/CAPA, afin de maintenir vos systèmes qualité prêts pour les inspections.
En savoir plus