Conformità della sterilizzazione a EtO
Utilizzata principalmente per prodotti che non resistono al calore
L'EtO viene utilizzato sotto forma di gas e solitamente viene miscelato con altre sostanze, come CO2 o vapore. Viene impiegato principalmente per prodotti che non sopportano il calore della tipica sterilizzazione in autoclave, come la plastica. Ellab offre un'ampia gamma di opzioni per soddisfare le tue esigenze di sterilizzazione a EtO. Visualizza le nostre soluzioni consigliate e scopri di più sui requisiti per la sterilizzazione a EtO.
Inizia a parlare della conformità per la sterilizzazione a EtOConvalida della sterilizzazione a EtO
La sterilizzazione a EtO è un processo a bassa temperatura (solitamente tra 37 e 63 °C) che utilizza il gas di ossido di etilene per ridurre il livello di agenti infettivi. L'EtO viene utilizzato sotto forma di gas e solitamente viene miscelato con altre sostanze, come CO2 o vapore. Viene impiegato principalmente per prodotti che non sopportano il calore della tipica sterilizzazione in autoclave, come la plastica. I principali parametri fisici da monitorare sono la temperatura e l'umidità relativa.
La durata totale del processo può variare a seconda dei beni da sterilizzare, ma i cicli tipici durano tra le 36 e le 48 ore. Esistono due modi principali per suddividere il ciclo: un ciclo a tre fasi e un ciclo a cinque fasi. La differenza è che un ciclo a tre fasi tiene conto delle fasi di pre e post esposizione.
Ciclo di sterilizzazione
Un tipico ciclo di sterilizzazione a EtO a tre fasi può essere riassunto come segue:
- Precondizionamento:
Fornisce le condizioni di temperatura e umidità necessarie per indurre gli agenti infettivi a uscire dal letargo - Sterilizzazione / Condizionamento:
Esposizione all'agente sterilizzante ai livelli specificati di temperatura, %UR e pressione - Aerazione:
Il gas EtO viene rimosso tramite ricambi d'aria nella camera di sterilizzazione, eliminando ogni particella di EtO. Questo processo avviene solitamente in una camera o stanza separata. Il tempo e la temperatura vengono monitorati.
Scegliere l'Attrezzatura Giusta per Validazione e Qualifica
Sia i data logger wireless che i sistemi a termocoppia sono una scelta adatta quando si cercano apparecchiature di qualificazione e/o convalida per la sterilizzazione a vapore e le autoclavi.
- I logger wireless sono, grazie al design del sensore RTD, molto accurati e stabili, il che li rende l'opzione ideale sia per qualificare l'autoclave che per validare il processo di sterilizzazione a vapore.
- Un sistema a termocoppia cablato può anche essere utilizzato e può inizialmente essere l'opzione più economica, ma alla fine richiederà molte più risorse per funzionare.
Quando si utilizza un sistema a termocoppia cablato per la validazione dell'autoclave, c'è la sfida aggiuntiva di mantenere l'integrità di pressione e vuoto. Questo è dovuto alla necessità di utilizzare un sistema di passaggio per consentire alle termocoppie di entrare nella camera. Il sistema di passaggio di Ellab è stato testato rigorosamente per garantire perdite minime ed efficienza di qualifica ottimale.
Cosa devi sapere sulla sterilizzazione a EtO
I requisiti e le raccomandazioni per la convalida della sterilizzazione a EtO variano da paese a paese. La norma ISO 11135, “Convalida e controllo di routine della sterilizzazione a ossido di etilene”, fornisce uno standard comunemente accettato e utilizzato in tutto il mondo come riferimento per il controllo della sterilizzazione a EtO. Questa norma offre una linea guida sulle informazioni che devono essere documentate per ogni fase del ciclo e fornisce il numero minimo di punti di misurazione della temperatura e dell'umidità relativa in base alle dimensioni della camera.
Quando si convalida un processo di sterilizzazione a EtO, è necessario eseguire una mappatura della camera e monitorare la temperatura e l'umidità relativa per valutare le prestazioni della sterilizzazione. Sono richiesti test sia a camera vuota che a pieno carico.
Si raccomanda che i criteri di accettazione per le prestazioni della sterilizzazione a EtO siano formulati in un'ottica di scenario peggiore (worst-case).
A seconda delle dimensioni della camera, la norma ISO 11135 fornisce una raccomandazione sul numero di sensori di temperatura e umidità relativa richiesti per la convalida. La posizione dei sensori deve fornire una rappresentazione utile del comportamento della camera durante tutto il ciclo. La creazione di una mappa termica con la camera vuota permette di individuare i punti più critici da monitorare durante il processo (es. punto freddo).
La creazione e la documentazione del posizionamento dei sensori è una parte importante della documentazione per il controllo del processo. Utilizzando lo strumento Unit all'interno del software ValSuite, è possibile avere una mappa documentata del posizionamento dei sensori che faciliterà studi ripetibili e comparabili.
Una volta documentata la posizione dei sensori nella camera, è necessario osservare la posizione del sensore sul prodotto. Il software ValSuite facilita la documentazione del posizionamento del sensore nel punto freddo consentendo agli utenti di includere descrizioni e immagini per tutti i canali utilizzati.
Se è necessario un flusso di dati in tempo reale, l'apparecchiatura TrackSense Pro può essere ampliata con l'opzione SKY, in modo che le informazioni raccolte possano essere visualizzate in tempo reale dal tuo PC.
Una volta raccolti tutti i dati, l'utente deve osservare le caratteristiche del processo. Quando si analizza la temperatura, solitamente è richiesto che la variazione nelle misurazioni della temperatura del carico non sia superiore a 2 °C. La variazione della temperatura della parete non deve essere superiore a 5 °C.
In termini di umidità relativa, la differenza tra i sensori non deve essere superiore al 20%, quando si lavora in un intervallo compreso tra il 40 e l'85%.
Il software ValSuite fornisce strumenti per analizzare le prestazioni del recipiente in tutte le fasi del processo. L'uso di marcatori temporali aiuta a generare punti di riferimento grafici e analitici nei dati raccolti. Nel software sono disponibili anche calcoli statistici come min, max e delta, nonché la valutazione delle statistiche calcolate. Il report dei limiti offre una rapida valutazione del processo che informa l'utente se i criteri stabiliti sono stati soddisfatti (es. i sensori mantengono un intervallo di temperatura specificato).
Il software ValSuite integra tutti i calcoli in report autogenerati senza la necessità di esportare i dati in altri software. I report possono includere anche il posizionamento dei logger all'interno del recipiente e immagini descrittive del posizionamento dei sensori. Consulta l'esempio del documento PDF. La generazione dei report ValSuite garantisce la massima sicurezza dei dati per i risultati grazie alla conformità FDA 21 CFR Part 11.