Soluzioni complete per la conformità
La convalida, la taratura e il monitoraggio sono elementi fondamentali per le attività regolamentate. I nostri servizi CQV li integrano in un’unica soluzione. Dalla messa in servizio delle apparecchiature fino alla qualifica delle prestazioni, gli esperti Ellab coordinano processi, documentazione e gestione dei rischi per mantenere la tua azienda sempre pronta a superare un audit.
Consulenza strategica in ogni fase
Che si tratti di progettare una nuova linea produttiva o di aggiornare sistemi esistenti, i nostri consulenti collaborano con il tuo team per sviluppare protocolli Risk-Based, fornire formazione mirata e promuovere il miglioramento continuo.
Risultati concreti
Il vantaggio? Massima integrità dei dati, approvazioni regolatorie più rapide e nessuna sorpresa durante gli audit – così puoi concentrarti sulla scienza, non sulla burocrazia.
Fondamenta solide per i tuoi progetti CQV
Pianificazione anticipata e documentazione tecnica
Una gestione CQV efficace parte da una documentazione ben strutturata. Offriamo supporto nelle fasi iniziali del progetto con revisioni di design e strategie di pianificazione che agevolano una qualifica senza intoppi e un passaggio fluido alle operazioni:
Piani di Commissioning e Qualifica (CQP)
Piani di esecuzione del progetto (PEP)
Documenti di pianificazione della convalida (PQP, PPP)
Matrici di tracciabilità dei requisiti
Supporto per l’integrazione degli asset nei sistemi CMMS
Review di qualifica del design (DQ)
Johnson & Johnson
I would like to express my appreciation for the quality of your work and for being extremely pleasant to interact with.
Richard L. Tallier
Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Approccio completo e integrato
I nostri servizi CQV coprono tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto: dalla consulenza GMP iniziale alla progettazione, dalla qualifica alla verifica continua del processo, fino alla dismissione finale. Tutto integrato con tecnologie di eccellenza, software avanzati e servizi di taratura professionali.
Fasi principali del ciclo di vita
- Progettazione e sviluppo: Pianificazione basata sul rischio, URS/QbD, revisioni progettuali
- Qualifica: Protocolli IQ/OQ/PQ, studi di mappatura, servizi di riqualifica
- Verifica continua del processo: Monitoraggio continuo, gestione deviazioni e CAPA
- Dismissione: Analisi dell’impatto e dei rischi, studi di chiusura, conservazione dei dati
Servizi di qualifica e convalida per le Life Sciences
Offriamo un’ampia gamma di servizi di qualifica e convalida, sviluppati per soddisfare le esigenze normative del settore life science. I nostri interventi sono flessibili e personalizzati per adattarsi a diverse necessità, dalla redazione dei protocolli fino all’esecuzione in campo e alla gestione del progetto.
Esempi di qualifica e convalida più richiesti
- Catena del freddo: Congelatori (da –150 °C a –20 °C), camere di stabilità, incubatori CO₂ e a umidità
- Locali e magazzini: Celle frigorifere walk-in, camere climatiche, mappature stagionali
- Processi sterili: Autoclavi (a gravità e a vuoto), SIP, media fill e studi di tenuta
- Liofilizzazione: Mappatura delle piastre, caratterizzazione del prodotto
- Recipienti e serbatoi: Bioreattori, preparazione di buffer, sistemi CIP/SIP
- Laboratori di supporto: Agitatori, centrifughe, bagni termostatici, lavatrici di conducibilità e test su residui
Inizia oggi la tua collaborazione con Ellab
Scegliere il partner giusto per il percorso di conformità è fondamentale. Con Ellab, puoi contare su una combinazione unica di tecnologie, competenze e servizi per migliorare la compliance dei tuoi progetti e delle attività quotidiane.
- Esperienza locale con una rete globale: meno interruzioni, più efficienza
- Un unico partner per tutti gli aspetti della compliance: meno complessità, meno rischi
- Un approccio standardizzato in tutte le sedi: nessuna sorpresa, coerenza garantita
- Massima scalabilità con minimo impatto: ideale nei periodi di fermo impianto
Ecosistema tecnologico integrato
Raggiungi la piena conformità e l’eccellenza operativa grazie al nostro ecosistema tecnologico integrato, che unisce le soluzioni più avanzate di monitoraggio, convalida e taratura:
- TrackSense® – Datalogger wireless
- EMSuite® – Monitoraggio ambientale continuo 24/7
- ValSuite® – Software digitale per la validazione
- Servizi di taratura accreditati in laboratorio o in sito
- Dashboard centralizzate per il controllo della compliance
