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Valsuite-Validation software

Lasciate che siano i nostri affidabili esperti a fare il lavoro.

Ellab non è solo il produttore delle migliori apparecchiature disponibili per la mappatura ambientale delle condizioni di temperatura, umidità relativa (UR), anidride carbonica (CO2), pressione, vuoto e persino conducibilità; offriamo anche servizi di convalida specializzati per la mappatura della temperatura. Il nostro team di ingegneri esperti in convalida, formati internamente, fornisce servizi di convalida e qualifica in loco a livello globale con il miglior servizio clienti del settore. I nostri ingegneri sono esperti nella mappatura della temperatura e sono disponibili con una soluzione completa di apparecchiature Ellab pre-calibrate, pronte per essere utilizzate. Possiamo aiutare a soddisfare i requisiti complessi degli ambienti regolamentati, con un rischio significativamente ridotto per le apparecchiature di prova.

La nostra esperienza è specializzata nel settore Life Science che comprende:

  • Industria farmaceutica
  • Dispositivi medici
  • Industrie biotecnologiche

Inoltre, offriamo servizi di certificazione e qualifica nei seguenti settori:

  • Biobanche/banca del sangue
  • Cosmeceutico
  • Nutraceutico
  • Cibo e bevande
  • Ospedali

Linee guida e Standard considerati da Ellab per i servizi di qualifica e convalida

I nostri servizi di convalida aiutano i nostri clienti a soddisfare i requisiti del settore e le linee guida stabilite da agenzie governative (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), organizzazioni di settore (OMS, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), e linee guida del settore (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Le nostre apparecchiature e i nostri sistemi software sono convalidati e conformi alla Norma FDA 21 CFR Part 11. Il nostro software ValSuite è stato testato da società di terze parti per l’integrità dei dati.

 

 

Report di Qualifica e Convalida, Protocolli e SOP

Il nostro team di esperti ingegneri di convalida si concentra sulla qualità e sull’accuratezza di tutta la documentazione fornita per il tuo progetto. Il servizio Ellab può essere fornito con modelli standard di report, protocolli e SOP oppure possiamo redigere la documentazione progettata specificamente per il vostro progetto.

 

 

Esempi di Test di Protocolli di Qualifica

  • Qualifica dell’installazione (QI)
  • Qualifica Operativa (OQ)
  • Qualifica delle prestazioni (PQ) o qualifica continua (CQ)
  • Test di spegnimento / interruzione dell’alimentazione
  • Test di apertura delle porte
  • Test di distribuzione della temperatura
  • Test di penetrazione della temperatura
  • Test di allarme
  • Mappature a vuoto e pieno carico
  • Taratura strumenti/attrezzature
  • Mappatura delle piastre, test del vuoto, test dell’indicatore biologico, test di Bowie Dick, test di perdita del vuoto, test di conducibilità, test di rimozione della riboflavina, profilo termico di termostatazione
  • E molti altri…

 

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Reportistica conclusiva delle attività

Comprendiamo quanto sia fondamentale che tutta la documentazione soddisfi le attuali buone pratiche di documentazione (cGDP). I nostri esperti di convalida sanno cosa è richiesto e come generare accuratamente i report. I dossier di convalida e i report di Ellab sono spesso utilizzati durante gli audit, siano essi interni, dei clienti o degli organismi di controllo locali come la FDA o l’EMA.

 

Forniamo sia copie cartacee che digitali dei seguenti documenti, a seconda dei casi:

  • Report finale
  • Protocollo di mappatura della temperatura e dell’umidità relativa e altro.
  • Protocollo di esecuzione (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ secondo le richieste)
  • Verifiche su equipment e materiali: Certificati di taratura, dati pre e post verifica
  • Informazioni sulla posizione dei sensori: Diagrammi, disegni, immagini
  • Registri di formazione dei dipendenti
  • Audit trail generati dal nostro software di validazione e calibrazione ValSuite
  • Procedure operative standard (SOP)

Servizi di qualificazione e convalida delle apparecchiature forniti

Offriamo una gamma completa di servizi di convalida richiesti dai settori delle scienze biologiche, chimico, cosmetico, alimentare e delle bevande e ospedaliero. I nostri servizi spesso includono la messa in servizio, la qualificazione e la convalida progettate specificamente per supportare una varietà di linee guida del settore e esigenze di regolamentazione. Il nostro supporto spazia dallo sviluppo di modelli e protocolli, all’esecuzione pratica in loco e alla gestione dei progetti di convalida. Il supporto che forniamo è flessibile e personalizzato per soddisfare le diverse esigenze del settore. Il nostro team esperto di servizi di convalida ha familiarità con i requisiti delle agenzie governative come FDA, UE, ICH e documenterà ed eseguirà i progetti in ogni struttura con coerenza, qualità e integrità nel prodotto di lavoro consegnato.

 


 

Esempi dei servizi che forniamo

  • ​Gestione del progetto di convalida
  • Pianificazione della convalida
  • Personale di convalida
  • Consultazione di convalida
  • Formazione di convalida
  • Servizi di convalida basati su progetti e progetti di convalida Scope-Of-Work (SOW) definiti
  • Servizi di mappatura della temperatura
  • Mappatura della temperatura fai da te (DIY).
  • Mappatura dell’umidità relativa (RH)
  • Mappatura dell’anidride carbonica (CO2)
  • Qualificazione IQ / OQ / PQ e generazione del protocollo di convalida
  • Rapporto di convalida IQ / OQ / PQ / Generazione del rapporto di qualificazione
  • Servizi di commissioning, qualificazione, convalida (CQC)
  • Servizi di test di accettazione in fabbrica (test FAT), Servizi di test di accettazione del sito (test SAT)
  • Qualifica di installazione (QI)
  • Qualifica Operativa (OQ)
  • Qualificazione delle prestazioni (PQ)
  • Qualifica Continua (CQ) / Riqualificazione (RQ)
  • Servizi di decommissioning​
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Settori che utilizzano i servizi di convalida e qualificazione delle apparecchiature di Ellab

 

Scienze di vita
Farmaceutico, biotecnologia, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), organizzazioni di produzione a contratto (CMO), organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), farmacia di compounding, prodotti nutraceutici, dispositivi medici, biorepository e banche del sangue

 

Chimico
Per motivi di sicurezza, i produttori di prodotti chimici devono garantire che i loro prodotti siano conservati nelle corrette condizioni di temperatura. La mappatura della temperatura e talvolta la mappatura dell’umidità avvengono quindi in aree come magazzini e magazzini per garantire uniformità e stabilità del prodotto.

 

Cosmetici
I produttori di cosmetici sono tenuti a qualificare le loro camere di stabilità, che include la mappatura per soddisfare le linee guida ICH, garantendo la generazione di informazioni corrette sulla durata di conservazione. Inoltre, i magazzini e i magazzini sono mappati per temperatura e umidità per proteggere prodotti e campioni mantenendoli nell’ambiente desiderato.

 

Cibo e bevande
Le aziende alimentari e delle bevande spesso mappano i loro processi per garantire che i prodotti raggiungano le temperature necessarie per la sicurezza dei consumatori, il tutto mantenendo la qualità del prodotto. Forni di processo, idrostati,refrigeratori per cucinesterilizzazione in stortaaffumicatoritunnel di pastorizzazionemagazzini e celle frigorifere sono spesso mappati come parte di questo sforzo.

 

Ospedale
Il livello di qualifiche che gli ospedali devono soddisfare variano in modo significativo a seconda del luogo in cui si trovano nel mondo. Alcuni richiedono la qualificazione completa di tutti i processi di sterilizzazione a vapore, inclusa la mappatura della temperatura, i test sugli indicatori biologici e i test sulla qualità del vapore, mentre altre aree del mondo hanno requisiti minimi per la verifica del processo di routine utilizzando solo i test biologici. Altre unità, come forni, termodisinfettoricelle frigorifere and magazzini, sono talvolta mappate anche in ambienti ospedalieri.

 

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Tipi di qualifiche delle apparecchiature e convalide dei processi che eseguiamo comunemente

 

Ellab convalida e qualifica un’ampia gamma di apparecchiature e processi. Si prega di contattare Ellab per ulteriori informazioni se il processo richiesto non è menzionato nell’elenco seguente.

 

  • Unità di Temperatura Controllata (CTU) e Qualifiche Camera Ambientale/Servizi di Validazione
    Congelatori ad azoto liquido (LN2), Congelatori meccanici (da -150°C, da -90°C a -60°C, -40°C, -20°C), Frigoriferi (da 2°C a 8°C), Incubatori (temperatura , Umidità, CO2), Camere di stabilità (Temperatura, Umidità, Fotostabilità), Camere ICH, Autocarri e Rimorchi a temperatura controllata.

 

  • Servizi di qualificazione/convalida ambientale della camera
    Stabilità magazzini, celle frigorifere walk-in, congelatori walk-in.

 

  • Servizi di mappatura/qualifica/convalida del magazzino
    Soddisfare una varietà di requisiti che spesso includono la mappatura della temperatura estiva e invernale dei magazzini e, in alcuni casi, la primavera e l’autunno. La mappatura stagionale è richiesta se è necessario soddisfare cGMP e/o USP 1079 Buone pratiche di conservazione e distribuzione per i prodotti farmaceutici. Il calcolo della temperatura cinetica media (MKT) è facile con il software convalidato di Ellab.

 

  • Servizi di qualificazione e validazione degli sterilizzatori
    Qualifica dell’autoclave, inclusi sviluppo del ciclo, studi di mappatura del carico, studi di penetrazione della temperatura, test di indicatori biologici, approcci a carico fisso e variabile, tipi di autoclave a gravità e sottovuoto cGMP, cGLP, ISO 17665, criteri EN 285.

 

  • Servizi di qualificazione per forni di depirogenazione e tunnel
    ​Sviluppo del ciclo, mappatura della temperatura del carico, test di verifica delle endotossine e approcci a carico fisso e variabile.

 

  • Servizi di qualificazione Steam-In-Place (SIP).
    Recipienti Compounding, Linee di Trasferimento, Linee di Riempimento, Serbatoi Portatili, Sistemi WFI.

 

  • Test di qualità del vapore
    Valore di secchezza, surriscaldamento e gas non condensabili.

 

  • Servizi di qualificazione del forno
    Forni sottovuoto, forni da banco, forni di processo.

 

  • Servizi di qualificazione tunnel di calore

 

  • Servizi di convalida della camera di rampa
    Congelatori a velocità controllata, abbattitori di temperatura, camera di convalida container per spedizionieri.

 

  • Servizi di qualificazione per agitatori e scuotitori

 

  • Servizi di qualificazione centrifughe

 

  • Servizi di qualificazione del bagno d’acqua e qualificazione del bagno di perline

 

  • Servizi di convalida lavavetri e lavapezzi
    ​Mappatura della temperatura, test del suolo, conducibilità, 21 CFR Parte 211, linee guida ISO 13485.

 

  • Servizi di convalida di liofilizzatori / liofilizzatore
    Mappatura dello scaffale, Mappatura della caratterizzazione del prodotto.

 

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Quando usare Ellab

 

Situazioni di validazione e qualificazione delle apparecchiature, in cui Ellab è tipicamente utilizzato:

 

Progetti inaspettati: Noi di Ellab comprendiamo che i progetti possono verificarsi in modo imprevisto, motivo per cui siamo flessibili e impegnati a rispettare qualsiasi periodo di tempo. Possiamo reagire rapidamente e integrare il personale, portare la nostra attrezzatura di convalida e gestire il progetto in modo indipendente come richiesto.

 

Progetti di grandi dimensioni: Siamo in grado di gestire progetti su larga scala in tempi ridotti grazie all’abilità del nostro personale e alla quantità di apparecchiature di convalida che abbiamo a disposizione

 

Competenza specializzata: Il nostro team è altamente qualificato con una vasta conoscenza ed esperienza. Siamo spesso assunti per eseguire alcune delle qualifiche più complicate, come autoclavi e Steam-in-Place.

 

Convalida del contratto Personale/Aumento del personale: Siamo in grado di fornire personale a breve e lungo termine per situazioni che richiedono un paio di mani in più presso le strutture.

 

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