Lasciate che siano i nostri affidabili esperti a fare il lavoro.
Ellab non è solo il produttore delle migliori apparecchiature disponibili per la mappatura ambientale delle condizioni di temperatura, umidità relativa (UR), anidride carbonica (CO2), pressione, vuoto e persino conducibilità; offriamo anche servizi di convalida specializzati per la mappatura della temperatura. Il nostro team di ingegneri esperti in convalida, formati internamente, fornisce servizi di convalida e qualifica in loco a livello globale con il miglior servizio clienti del settore. I nostri ingegneri sono esperti nella mappatura della temperatura e sono disponibili con una soluzione completa di apparecchiature Ellab pre-calibrate, pronte per essere utilizzate. Possiamo aiutare a soddisfare i requisiti complessi degli ambienti regolamentati, con un rischio significativamente ridotto per le apparecchiature di prova.
What We Offer
La nostra esperienza è specializzata nel settore Life Science che comprende:
- Industria farmaceutica
- Dispositivi medici
- Industrie biotecnologiche
Inoltre, offriamo servizi di certificazione e qualifica nei seguenti settori:
- Biobanche/banca del sangue
- Cosmeceutico
- Nutraceutico
- Cibo e bevande
- Ospedali
Johnson & Johnson
I would like to express my appreciation for the quality of your work and for being extremely pleasant to interact with.
Richard L. Tallier
Manager, QA Laboratories, Johnson & Johnson
Linee guida e Standard considerati da Ellab per i servizi di qualifica e convalida
I nostri servizi di convalida aiutano i nostri clienti a soddisfare i requisiti del settore e le linee guida stabilite da agenzie governative (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), organizzazioni di settore (OMS, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), e linee guida del settore (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Le nostre apparecchiature e i nostri sistemi software sono convalidati e conformi alla Norma FDA 21 CFR Part 11. Il nostro software ValSuite è stato testato da società di terze parti per l’integrità dei dati.
Report di Qualifica e Convalida, Protocolli e SOP
Il nostro team di esperti ingegneri di convalida si concentra sulla qualità e sull’accuratezza di tutta la documentazione fornita per il tuo progetto. Il servizio Ellab può essere fornito con modelli standard di report, protocolli e SOP oppure possiamo redigere la documentazione progettata specificamente per il vostro progetto.
Esempi di Test di Protocolli di Qualifica
- Qualifica dell’installazione (QI)
- Qualifica Operativa (OQ)
- Qualifica delle prestazioni (PQ) o qualifica continua (CQ)
- Test di spegnimento / interruzione dell’alimentazione
- Test di apertura delle porte
- Test di distribuzione della temperatura
- Test di penetrazione della temperatura
- Test di allarme
- Mappature a vuoto e pieno carico
- Taratura strumenti/attrezzature
- Mappatura delle piastre, test del vuoto, test dell’indicatore biologico, test di Bowie Dick, test di perdita del vuoto, test di conducibilità, test di rimozione della riboflavina, profilo termico di termostatazione
- E molti altri…
Reportistica conclusiva delle attività
Comprendiamo quanto sia fondamentale che tutta la documentazione soddisfi le attuali buone pratiche di documentazione (cGDP). I nostri esperti di convalida sanno cosa è richiesto e come generare accuratamente i report. I dossier di convalida e i report di Ellab sono spesso utilizzati durante gli audit, siano essi interni, dei clienti o degli organismi di controllo locali come la FDA o l’EMA.
Forniamo sia copie cartacee che digitali dei seguenti documenti, a seconda dei casi:
- Report finale
- Protocollo di mappatura della temperatura e dell’umidità relativa e altro.
- Protocollo di esecuzione (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ secondo le richieste)
- Verifiche su equipment e materiali: Certificati di taratura, dati pre e post verifica
- Informazioni sulla posizione dei sensori: Diagrammi, disegni, immagini
- Registri di formazione dei dipendenti
- Audit trail generati dal nostro software di validazione e calibrazione ValSuite
- Procedure operative standard (SOP)
Servizi di qualificazione e convalida delle apparecchiature forniti
Offriamo una gamma completa di servizi di convalida richiesti dai settori delle scienze biologiche, chimico, cosmetico, alimentare e delle bevande e ospedaliero. I nostri servizi spesso includono la messa in servizio, la qualificazione e la convalida progettate specificamente per supportare una varietà di linee guida del settore e esigenze di regolamentazione. Il nostro supporto spazia dallo sviluppo di modelli e protocolli, all’esecuzione pratica in loco e alla gestione dei progetti di convalida. Il supporto che forniamo è flessibile e personalizzato per soddisfare le diverse esigenze del settore. Il nostro team esperto di servizi di convalida ha familiarità con i requisiti delle agenzie governative come FDA, UE, ICH e documenterà ed eseguirà i progetti in ogni struttura con coerenza, qualità e integrità nel prodotto di lavoro consegnato.
Esempi dei servizi che forniamo
- Gestione del progetto di convalida
- Pianificazione della convalida
- Personale di convalida
- Consultazione di convalida
- Formazione di convalida
- Servizi di convalida basati su progetti e progetti di convalida Scope-Of-Work (SOW) definiti
- Servizi di mappatura della temperatura
- Mappatura della temperatura fai da te (DIY).
- Mappatura dell’umidità relativa (RH)
- Mappatura dell’anidride carbonica (CO2)
- Qualificazione IQ / OQ / PQ e generazione del protocollo di convalida
- Rapporto di convalida IQ / OQ / PQ / Generazione del rapporto di qualificazione
- Servizi di commissioning, qualificazione, convalida (CQC)
- Servizi di test di accettazione in fabbrica (test FAT), Servizi di test di accettazione del sito (test SAT)
- Qualifica di installazione (QI)
- Qualifica Operativa (OQ)
- Qualificazione delle prestazioni (PQ)
- Qualifica Continua (CQ) / Riqualificazione (RQ)
- Servizi di decommissioning
Settori che utilizzano i servizi di convalida e qualificazione delle apparecchiature di Ellab
Scienze di vita
Farmaceutico, biotecnologia, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), organizzazioni di produzione a contratto (CMO), organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), farmacia di compounding, prodotti nutraceutici, dispositivi medici, biorepository e banche del sangue
Chimico
Per motivi di sicurezza, i produttori di prodotti chimici devono garantire che i loro prodotti siano conservati nelle corrette condizioni di temperatura. La mappatura della temperatura e talvolta la mappatura dell’umidità avvengono quindi in aree come magazzini e magazzini per garantire uniformità e stabilità del prodotto.
Cosmetici
I produttori di cosmetici sono tenuti a qualificare le loro camere di stabilità, che include la mappatura per soddisfare le linee guida ICH, garantendo la generazione di informazioni corrette sulla durata di conservazione. Inoltre, i magazzini e i magazzini sono mappati per temperatura e umidità per proteggere prodotti e campioni mantenendoli nell’ambiente desiderato.
Cibo e bevande
Le aziende alimentari e delle bevande spesso mappano i loro processi per garantire che i prodotti raggiungano le temperature necessarie per la sicurezza dei consumatori, il tutto mantenendo la qualità del prodotto. Forni di processo, idrostati,, refrigeratori per cucine, sterilizzazione in storta, affumicatori, tunnel di pastorizzazione, magazzini e celle frigorifere sono spesso mappati come parte di questo sforzo.
Ospedale
Il livello di qualifiche che gli ospedali devono soddisfare variano in modo significativo a seconda del luogo in cui si trovano nel mondo. Alcuni richiedono la qualificazione completa di tutti i processi di sterilizzazione a vapore, inclusa la mappatura della temperatura, i test sugli indicatori biologici e i test sulla qualità del vapore, mentre altre aree del mondo hanno requisiti minimi per la verifica del processo di routine utilizzando solo i test biologici. Altre unità, come forni, termodisinfettori, celle frigorifere and magazzini, sono talvolta mappate anche in ambienti ospedalieri.
Tipi di qualifiche delle apparecchiature e convalide dei processi che eseguiamo comunemente
Ellab convalida e qualifica un’ampia gamma di apparecchiature e processi. Si prega di contattare Ellab per ulteriori informazioni se il processo richiesto non è menzionato nell’elenco seguente.
- Unità di Temperatura Controllata (CTU) e Qualifiche Camera Ambientale/Servizi di Validazione
Congelatori ad azoto liquido (LN2), Congelatori meccanici (da -150°C, da -90°C a -60°C, -40°C, -20°C), Frigoriferi (da 2°C a 8°C), Incubatori (temperatura , Umidità, CO2), Camere di stabilità (Temperatura, Umidità, Fotostabilità), Camere ICH, Autocarri e Rimorchi a temperatura controllata.
- Servizi di qualificazione/convalida ambientale della camera
Stabilità magazzini, celle frigorifere walk-in, congelatori walk-in.
- Servizi di mappatura/qualifica/convalida del magazzino
Soddisfare una varietà di requisiti che spesso includono la mappatura della temperatura estiva e invernale dei magazzini e, in alcuni casi, la primavera e l’autunno. La mappatura stagionale è richiesta se è necessario soddisfare cGMP e/o USP 1079 Buone pratiche di conservazione e distribuzione per i prodotti farmaceutici. Il calcolo della temperatura cinetica media (MKT) è facile con il software convalidato di Ellab.
- Servizi di qualificazione e validazione degli sterilizzatori
Qualifica dell’autoclave, inclusi sviluppo del ciclo, studi di mappatura del carico, studi di penetrazione della temperatura, test di indicatori biologici, approcci a carico fisso e variabile, tipi di autoclave a gravità e sottovuoto cGMP, cGLP, ISO 17665, criteri EN 285.
- Servizi di qualificazione per forni di depirogenazione e tunnel
Sviluppo del ciclo, mappatura della temperatura del carico, test di verifica delle endotossine e approcci a carico fisso e variabile.
- Servizi di qualificazione Steam-In-Place (SIP).
Recipienti Compounding, Linee di Trasferimento, Linee di Riempimento, Serbatoi Portatili, Sistemi WFI.
- Test di qualità del vapore
Valore di secchezza, surriscaldamento e gas non condensabili.
- Servizi di qualificazione del forno
Forni sottovuoto, forni da banco, forni di processo.
- Servizi di qualificazione tunnel di calore
- Servizi di convalida della camera di rampa
Congelatori a velocità controllata, abbattitori di temperatura, camera di convalida container per spedizionieri.
- Servizi di qualificazione per agitatori e scuotitori
- Servizi di qualificazione centrifughe
- Servizi di qualificazione del bagno d’acqua e qualificazione del bagno di perline
- Servizi di convalida lavavetri e lavapezzi
Mappatura della temperatura, test del suolo, conducibilità, 21 CFR Parte 211, linee guida ISO 13485.
- Servizi di convalida di liofilizzatori / liofilizzatore
Mappatura dello scaffale, Mappatura della caratterizzazione del prodotto.
Quando usare Ellab
Situazioni di validazione e qualificazione delle apparecchiature, in cui Ellab è tipicamente utilizzato:
Progetti inaspettati: Noi di Ellab comprendiamo che i progetti possono verificarsi in modo imprevisto, motivo per cui siamo flessibili e impegnati a rispettare qualsiasi periodo di tempo. Possiamo reagire rapidamente e integrare il personale, portare la nostra attrezzatura di convalida e gestire il progetto in modo indipendente come richiesto.
Progetti di grandi dimensioni: Siamo in grado di gestire progetti su larga scala in tempi ridotti grazie all’abilità del nostro personale e alla quantità di apparecchiature di convalida che abbiamo a disposizione
Competenza specializzata: Il nostro team è altamente qualificato con una vasta conoscenza ed esperienza. Siamo spesso assunti per eseguire alcune delle qualifiche più complicate, come autoclavi e Steam-in-Place.
Convalida del contratto Personale/Aumento del personale: Siamo in grado di fornire personale a breve e lungo termine per situazioni che richiedono un paio di mani in più presso le strutture.
