Applicazioni farmaceutiche

La liofilizzazione è una tecnica utilizzata per rimuovere acqua da una soluzione e ottenere così un prodotto secco più stabile. Questa tecnica prevede il congelamento del prodotto su una piastra grazie a temperature estremamente basse, l’applicazione di un vuoto e, quindi, il lento riscaldamento del prodotto per garantire la trasformazione del ghiaccio in vapore e la rimozione del contenuto di acqua.

Le camere sterili consistono in spazi chiusi in cui l’ambiente è attentamente controllato e vengono spesso utilizzate nei settori medico e farmaceutico per mantenere le condizioni ed evitare la contaminazione.

Le autoclavi nei settori medico e farmaceutico devono essere conformi alle norme e agli standard stabiliti (EN 285 e ISO 17665) per garantire che il processo continui a fornire risultati sicuri e sterili.

Gli ambienti di magazzinaggio nei settori farmaceutico, medico e alimentare possono essere soggetti alla conformità normativa e richiedere convalida e monitoraggio.

Le camere di stabilità nei settori medico e farmaceutico dipendono fortemente dalla convalida dei parametri critici di temperatura e umidità al fine di misurare accuratamente l’effetto di tali variabili sui singoli prodotti medicinali. Ciò può contribuire a individuare informazioni fondamentali circa il degrado del prodotto.

I laboratori nel settore farmaceutico devono essere monitorati attentamente in base alle procedure normative per prevenire danni all’apparecchiatura e a risorse essenziali.

CTU e TCU servono a evitare ulteriore attività biologica, ad esempio la decomposizione negli alimenti e nei prodotti medici. La temperatura rappresenta il parametro critico durante la conservazione, ma anche l’umidità viene spesso monitorata per condizioni asciutte.

I forni sono scatole isolate con elementi riscaldanti regolabili necessari per raggiungere temperature elevate nei settori medico e farmaceutico. I forni più avanzati possono anche essere in grado di ridurre la temperatura oltre la temperatura ambiente (mediante refrigerazione) e/o controllare il vuoto, il che richiede anche il monitoraggio e il controllo della pressione, oltre che della temperatura stessa.

In microbiologia, gli incubatori sono dispositivi per il controllo di temperatura, umidità e altre condizioni in cui vengono coltivate le colture microbiologiche.

La sterilizzazione a perossido di idrogeno è un processo atossico a bassa temperatura e a bassa pressione utilizzato nei settori medico e farmaceutico per ridurre il livello di agenti infettivi. Si predilige questo processo per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore tipico della sterilizzazione in autoclave o che presentano spazi di diffusione limitati, quali i dispositivi medici con lume ridotto.

Le camere climatiche di test risultano idonee per numerose applicazioni: periodo di validità del prodotto, controllo dell’imballaggio e della stabilità, studi di valutazione della temperatura ed esposizione alla luce, invecchiamento preventivo dei componenti elettronici, crescita delle piante e molte altre.

La sterilizzazione a ossido di etilene è un processo a bassa temperatura utilizzato nei settori medico e farmaceutico per ridurre il livello di agenti infettivi. Si predilige questo processo per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore tipico della sterilizzazione in autoclave. I parametri critici comprendono i livelli di temperatura, umidità e pressione.

La sterilizzazione a calore secco è un processo farmaceutico volto a ridurre i livelli di pirogeni mediante aria calda. Può essere utile nella sterilizzazione di flaconi per il riempimento asettico e la sterilizzazione di materiali assemblati e imballati senza l’uso di acqua o vapore. Sono necessari livelli elevati di controllo della temperatura.

I lavastrumenti vengono impiegati in applicazioni sia mediche sia farmaceutiche per preparare i prodotti a ulteriori processi in autoclave (ad esempio, gli strumenti chirurgici per rimuovere residui ematici e proteici) o per disinfettarli per l’uso successivo (semi-sterilizzazione).