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Il software ValSuite®

ValSuite è il nostro rinomato software di convalida e taratura. Questo software intuitivo unisce tutti i sistemi delle nostre apparecchiature in un’unica piattaforma, aprendo così le porte a molte nuove possibilità e consentendo di combinare data loggers e sistemi a termocoppia tradizionali.

Offriamo più versioni di ValSuite per soddisfare esigenze specifiche, in particolare ValSuite Pro, il software conforme al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA che garantisce la completa integrità dei dati.

ValSuite offre funzioni quali report personalizzati con criteri chiari di superamento o meno, modelli di test, analisi dei dati, monitoraggio, dati in tempo reale e molto altro. ValSuite è stato sviluppato in base ai principi GAMP ed è disponibile in più lingue per Windows 7, 8 e 10 (32 o 64 bit). ValSuite è disponibile in quattro versioni generiche: ValSuite Basic, ValSuite Medical, ValSuite Plus e ValSuite Pro.

Caratteristiche principali

  • Una sola piattaforma per tutte le apparecchiature Ellab
  • Combina i data loggers TrackSense e il sistema cablato con termocoppie E-Val Pro nella stessa sessione
  • Generazione automatica di report in PDF con indicazione chiara di superamento o meno
  • Possibilità di esecuzione da un PC indipendente o in rete
  • Gli strumenti per l’analisi dei dati riducono notevolmente il tempo necessario per individuare i dati critici
  • La possibilità di zoomare sui grafici e visualizzare contemporaneamente più finestre semplifica il processo di identificazione dei dati importanti
  • È possibile eseguire più calcoli, quali i valori minimo e massimo, la deviazione standard, la media, il valore delta T e la letalità, utilizzando qualsiasi blocco di dati visualizzato, eliminando la necessità di esportare i dati e comprometterne la sicurezza

 

Funzioni di analisi dei dati del software

ValSuite raccoglie e presenta dati di convalida dai sistemi di registrazione dei dati E-Val™ Pro e TrackSense® Pro. I dati provenienti da entrambi i sistemi possono essere presentati e analizzati nella stessa sessione.

Il software è in grado di eseguire fino a 160 canali TrackSense o 120 canali E-Val Pro alla volta e tutti possono essere identificati e visualizzati in gruppi differenti, ad esempio penetrazione e distribuzione. Qualsiasi raggruppamento o canale specifico può essere visualizzato in un blocco di dati separato e analizzato. È inoltre possibile unire singole sessioni ed eseguire l’analisi a fini comparativi.

 

Accesso e monitoraggio dei dati a distanza

È possibile collegarsi direttamente al database SQL di ValSuite tramite un iPhone su cui sia installata l’app ValSuite. Uno strumento intuitivo per monitorare dati online provenienti da sessioni SKY TrackSense, E-Val Pro ed ETS. Questa funzionalità è disponibile mediante la configurazione di un indirizzo IP tramite PC.

Il sistema di limite degli allarmi online per i parametri basilari di temperatura, pressione e umidità relativa può essere attivato mediante un relè. In questo modo, fornisce un ingresso a un sistema SCADA o ad altri sistemi di allarme esterni o su PC. I dati raccolti vengono quindi presentati in una tabella o in un grafico.

 

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Video di ValSuite

Opzioni di generazione di report

È possibile generare un set completo di report contenenti criteri di superamento o meno, mappe sovrapposte alle posizioni di misurazione, ID del serbatoio e dell’operatore attuale, offsets di taratura per le sonde, elenchi di dati e riepiloghi statistici dei dati.

ValSuite Pro, inoltre, consente agli utenti di creare e salvare modelli per i report al fine di soddisfare i requisiti specifici dei test in base, ad esempio, a EN 17665 per le autoclavi a calore umidi, EN 15883 per i lavastrumenti o NFC 15-140 per le camere di stabilità. Questi modelli possono essere personalizzati per organizzare i dati ed eseguire calcoli secondo vari criteri. Queste funzioni riducono notevolmente il processo di analisi dei dati.

Una volta pronti, è possibile consultare i report tramite la funzione di anteprima di stampa, per poi salvarli in formato PDF.

Tipologie di report di convalida

I diversi report includono, tra gli altri:

  • Report di letalità
  • Report dei limiti
  • Report statistiche
  • Report statistiche avanzate
  • Rapporto di taratura
  • Convalida di autoclavi
  • Convalida di lavastrumenti
  • Report MKT
  • Report di incertezza combinata
  • Report del test di perdita
  • Report di convalida avanzato
  • Calcolo del punto di rugiada
  • E altro…

 

 

Analisi del calore in 3D

Lo strumento opzionale per l’analisi in 3D consente di visualizzare i gradienti di temperatura, umidità o letalità in un ambiente tridimensionale, indicati da una modifica del colore. Lo strumento ideale per la mappatura. È possibile documentare e presentare i dati anche sotto forma di video per mostrare le variazioni nel tempo. Tutte le impostazioni personalizzate possono essere salvate e archiviate in un modello per l’uso successivo.

 

Report progettati per soddisfare requisiti specifici

ValSuite offre un eccezionale Datapoint Process Report Generator (DPRG), che produce report utente completamente conformi in base alle norme e agli standard attuali in materia di processi di convalida e qualifiche dell’apparecchiatura.

ValSuite mantiene anche modelli per i report progettati per soddisfare i requisiti specifici dei test, quali:

  • Report di qualifica secondo EN 13060
  • Report di qualifica secondo EN 285 (compresi modelli speciali per dimensioni differenti)
  • Report di perdita d’aria secondo EN 285/13060
  • Report per la valutazione dei processi di sterilizzazione dei prodotti sanitari secondo EN 17665 (EN 554)
  • Incertezza combinata per un’analisi statistica della stabilità in una camera secondo FDX-140
  • Report di valutazione di lavastrumenti basilari e avanzati secondo ISO 15883
  • Report della temperatura cinetica media per la valutazione dei prodotti contenuti nei magazzini farmaceutici secondo USP 1079
  • Test di Bowie Dick elettronico secondo ISO 11140-4/17665

Questi modelli progettati dall’utente possono essere personalizzati per organizzare i dati ed eseguire calcoli secondo criteri esatti. Questa funzione riduce notevolmente il tempo necessario per il processo di analisi dei dati.

 

Opzione Sicurezza di Windows

ValSuite Pro è dotato di una caratteristica unica: la compatibilità con Sicurezza di Windows. Mediante questa funzione, gli amministratori possono configurare l’accesso/i livelli di accesso a ValSuite per i propri utenti tramite i gruppi AD. A questi gruppi, è possibile assegnare diritti diversi in base alle attività che eseguono o alle informazioni di cui potrebbero necessitare. Implementando questa funzione, i dati e i vari contenuti restano sicuri, in quanto solo il personale autorizzato può accedervi in qualsiasi momento. Si tratta di una funzione che permette di risparmiare molto tempo, poiché non è più necessario creare o mantenere manualmente ciascun utente specifico all’interno del software. È semplice da configurare e completamente autenticata da Windows.

Anche il sistema cablato con termocoppie di Ellab, E-Val™ Pro, può essere gestito tramite la funzione Sicurezza di Windows, garantendo che tutti gli utenti possano accedere solo a opzioni e funzionalità consentite per il proprio gruppo o ruolo specifico.

Caratteristiche e vantaggi

  • Sicurezza e affidabilità
  • Autenticazione e compatibilità con Windows
  • Risparmio di tempo grazie ai gruppi AD e ai gruppi
  • Gestione semplice
  • Sicurezza di Windows aggiuntiva per il modulo cablato con termocoppia

Titolo 21, parte 11, del CFR della FDA

La versione ValSuite Pro del software è completamente convalidata e conforme al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA. Sono incluse le funzionalità di firma elettronica e audit trail, oltre all’ampia gamma di funzioni di convalida, taratura e monitoraggio all’interno del software. Poiché ValSuite è completamente conforme, tutti i dati e i documenti ricevuti da studi o test sono considerati attendibili e affidabili dagli enti di controllo.

 

Funzioni di convalida principali

  • Un software sia per i loggers TrackSense® Pro sia per i sistemi cablati E-Val™ Pro
  • Esecuzione possibile sia come PC indipendente sia come soluzione server/Citrix Possibilità di applicare la sicurezza di rete
  • Sincronizzazione completa di tutti i dati, con la rimozione di tutti i possibili valori “fantasma” dai report
  • Fino a 160 punti di misurazione in un’unica sessione
  • Semplice passaggio tra più lingue
  • Driver per l’apparecchiatura di calibrazione

 

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Configurazione dei test dettagliata

La funzione di generazione dei report consente all’operatore di programmare criteri dettagliati per i test nel software. È possibile ripetere informazioni su sostituzione dei sensori, operatore, test, serbatoio

, limiti di temperatura necessari, tempo di avvio e arresto, intervallo di monitoraggio e calcoli specifici. Ciò garantisce una documentazione accurata e un’attuazione corretta delle procedure richieste per test ripetibili coerenti.

Funzioni di monitoraggio

Il software ValSuite Pro offre anche diverse funzioni di monitoraggio, quali calcoli statistici a schermo, allarmi di limite, allarmi via internet e notifiche via e-mail.

Controllo dettagliato degli studi di convalidatramite servizi e-mail. Inoltre, la funzione di “trasporto del logger” consente di avviare e leggere il logger da due database/PC diversi, permettendo di utilizzarlo per monitorare i parametri durante il trasporto su lunghe distanze.

Il software ValSuite Pro guida l’utente lungo l’intero processo di convalida termica e lo documenta. La struttura del database nel software consente documentazione completa e controllo procedurale per gli operatori.

E molto, molto altro…

 

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Funzioni di taratura di ValSuite™

ValSuite non è solo un software di convalida, bensì anche di taratura. Pertanto, tutti i sensori e le sonde possono essere tarati dall’utente a intervalli predefiniti. I valori di offset possono essere facilmente archiviati nel software e/o sull’hardware. Viene quindi generato automaticamente un report con i risultati di taratura generali.

A seconda della versione di ValSuite, è possibile impostare la configurazione della taratura su manuale, semi-automatica o completamente automatica. È possibile archiviare e caricare vari modelli in qualsiasi momento. I valori di offset identificati sono collegati direttamente al numero di identificazione del sensore e vengono presi in considerazione per le misurazioni future in cui viene utilizzato il sensore.

Caratteristiche e vantaggi

  • Semplice configurazione passo dopo passo
  • Fino a sei punti di taratura alla volta
  • Completa compatibilità con l’apparecchiatura di taratura di Ellab
  • Versioni speciali del software per altre apparecchiature produttive (OEM)
  • Download diretti dei certificati di taratura tramite Ellab Cloud

 

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Certificati di taratura/taratura di fabbrica

Per garantire la qualità complessiva del prodotto, tutta l’apparecchiatura realizzata da Ellab è tarata in fabbrica opzionalmente o per impostazione predefinita. Consigliamo anche di sottoporre i sensori a una taratura di fabbrica annuale. Durante la taratura di fabbrica, il sensore oggetto di test viene confrontato all’apparecchiatura di riferimento con completa tracciabilità alle norme nazionali e internazionali. I dati vengono quindi salvati sul sensore e presentati in un certificato di taratura.

 

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Da diversi anni, i certificati di taratura di fabbrica per TrackSense di Ellab sono disponibili mediante la nostra soluzione cloud. Sono facilmente accessibili tramite V-LIMS o direttamente da ValSuite usando il numero di identificazione del sensore. Tutti i certificati sono corredati di firma digitale e salvati in un database completamente conforme al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA.

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