关于基于风险的 CSV 方法，您需要了解的内容

FDA 的框架允许制造商使用智能的基于风险的方法，专注于直接影响产品安全和质量的关键领域。这种方法根据系统更改或更新可能产生的影响程度来调整记录文档。

每一次 CSV 历程都应从彻底的风险评估开始。这应包括针对以下方面的响应计划：

• 可能出现什么问题？
• 系统需要停机的可能性有多大？
• 系统运行不当的后果是什么？

在此基础上，您应该通过对每个计算机系统的风险进行分类来进行处理。

为了节省时间和资源，根据已识别的风险确定验证工作的优先级至关重要。高风险功能需要细致的验证，而低风险方面则可以使用简化的验证流程。

通过了解计算机系统风险发生的可能性并将其分为以下类别，可以识别这些风险：

• 高：直接影响数据完整性、患者安全或产品质量。
• 中：间接影响数据完整性、患者安全或产品质量。
• 低：对数据完整性、患者安全或产品质量没有影响。

与验证专家、客户系统供应商和利益相关者合作，有助于进行全面的风险识别。

一旦识别出系统中的风险，您就应该记录如果发生这些风险您将如何应对。这应包括识别适当的控制措施，并验证这些控制措施是否已成功应用。

如果软件或硬件进行了更新或重大更改，则必须进行重新评估和重新验证，以确保系统仍按预期运行。

并非计算机系统的每一次更改都需要完整的重新验证。通过确定不影响系统功能的更改并在质量管理体系 (QMS) 中记录处理这些更改的程序，可以节省时间。此类更改的示例包括：

• 系统访问更新
• 创建权限和角色
• 用户级操作
• 常规配置修改

如果您想了解更多信息或需要验证需求方面的协助，请随时联系您当地的团队。我们在这里为您提供计算机系统验证过程的支持，并确保一切运行顺畅。让我们通力协作，保持系统高效运行！