Le cadre des principes généraux de validation de la FDA apporte son aide en permettant aux entreprises d’appliquer une approche critique basée sur les risques à leurs activités de validation de systèmes informatiques. En restant à jour sur ces pratiques, les experts peuvent garantir le bon fonctionnement des systèmes.
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Ce qu’il faut savoir sur l’approche CSV basée sur les risques
Ellab
19 avril 2024
Dans le domaine biopharmaceutique, il est essentiel que le personnel réglementaire, clinique et informatique s’assure du bon fonctionnement des systèmes informatiques en utilisant des méthodes intelligentes de validation des systèmes informatiques (CSV).
Comprendre la CSV basée sur les risques
Le cadre de la FDA permet aux fabricants d’utiliser une méthode intelligente basée sur les risques, en se concentrant sur les domaines critiques qui ont un impact direct sur la sécurité et la qualité des produits. Cette approche adapte la documentation en fonction de l’impact potentiel des changements ou des mises à jour du système.
Débuter avec une évaluation formelle des risques
Tout parcours CSV devrait commencer par une évaluation approfondie des risques. Celle-ci doit inclure un plan de réponse pour les questions suivantes :
- Qu’est-ce qui pourrait mal tourner ?
- Quelle est la probabilité que le système nécessite un temps d’arrêt ?
- Quelles sont les conséquences d’un mauvais fonctionnement du système ?
À partir de là, vous devriez procéder en catégorisant le risque de chaque système informatique.
Priorisation des risques des systèmes informatiques
Pour gagner du temps et économiser des ressources, il est important de hiérarchiser les efforts de validation en fonction des risques identifiés. Les fonctionnalités à haut risque nécessitent une validation méticuleuse, tandis que les aspects à moindre risque peuvent faire l’objet de processus de validation simplifiés.
Les risques de votre système informatique peuvent être identifiés en comprenant leur probabilité d’occurrence et en classant chacun d’eux dans les catégories suivantes :
- Élevé : Impact direct sur l’intégrité des données, la sécurité des patients ou la qualité des produits.
- Moyen : Impact indirect sur l’intégrité des données, la sécurité des patients ou la qualité des produits.
- Faible : Aucun impact sur l’intégrité des données, la sécurité des patients ou la qualité des produits.
La collaboration avec des experts en validation, le fournisseur du système client et les parties prenantes peut aider à une identification complète des risques.
Création d’un plan d’évaluation des risques des systèmes informatiques
Une fois que vous avez identifié les risques de votre système, vous devez documenter la manière dont vous réagirez s’ils surviennent. Cela doit inclure l’identification des contrôles appropriés et la vérification que ces contrôles sont appliqués avec succès.
Si le logiciel ou le matériel est mis à jour ou modifié de manière significative, une réévaluation et une revalidation sont impératives pour garantir que le système fonctionne toujours comme prévu.
Tous les changements apportés à un système informatique ne nécessitent pas une revalidation complète. Gagnez du temps en identifiant les modifications qui n’affectent pas la fonctionnalité du système et en documentant les procédures dans votre système de gestion de la qualité (QMS) pour les traiter. Voici des exemples de tels changements :
- Mises à jour des accès au système
- Création de droits et de rôles
- Opérations au niveau de l’utilisateur
- Modifications de la configuration générale
Si vous souhaitez en savoir plus ou si vous avez besoin d’assistance pour vos besoins de validation, n’hésitez pas à contacter votre équipe locale. Nous sommes là pour vous accompagner tout au long du processus de validation du système informatique et nous assurer que tout se déroule parfaitement. Collaborons pour maintenir l’efficacité opérationnelle de nos systèmes !