Lo que hay que saber sobre un enfoque de CSV basado en riesgo

El marco de la FDA permite a los fabricantes utilizar un método inteligente basado en el riesgo, centrándose en las áreas críticas que afectan directamente a la seguridad y la calidad del producto. Este enfoque ajusta la documentación en función de cuánto puedan afectar los cambios o actualizaciones del sistema.

Cada viaje CSV debe comenzar con una evaluación de riesgos exhaustiva. Esto debería incluir un plan de respuesta para:

• ¿Qué podría salir mal?
• ¿Qué posibilidades hay de que el sistema requiera tiempo de inactividad?
• ¿Cuáles son las consecuencias de que el sistema no funcione correctamente?

A partir de ahí, debes abordar categorizando el riesgo de cada sistema informático.

Para ahorrar tiempo y recursos, es importante priorizar los esfuerzos de validación en función de los riesgos identificados. Las funcionalidades de alto riesgo requieren una validación, mientras que los aspectos de menor riesgo pueden utilizar procesos de validación simplificados.

Los riesgos en su sistema informático se pueden identificar entendiendo la probabilidad de que ocurran y caracterizando cada uno en las siguientes categorías:

• Alto: impacto directo en la integridad de los datos, la seguridad del paciente o la calidad del producto.
• Medio: impacto indirecto en la integridad de los datos, la seguridad del paciente o la calidad del producto.
• Bajo: sin impacto en la integridad de los datos, la seguridad del paciente o la calidad del producto.

Colaborando con Los expertos en validación, el proveedor del sistema del cliente y las partes interesadas pueden ayudar en la identificación integral de riesgos.

Una vez que haya identificado los riesgos en su sistema, debe documentar cómo responderá en caso de que ocurran. Esto debe incluir la identificación de los controles apropiados y la verificación de que los controles se apliquen exitosamente.

Si el software o el hardware se actualiza o cambia significativamente, es imprescindible realizar una reevaluación y revalidación para garantizar que el sistema siga funcionando según lo previsto.

No todos los cambios en un sistema informático requieren una revalidación completa. Ahorre tiempo identificando los cambios que no afectan la funcionalidad del sistema y documentando los procedimientos en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para abordarlos. Ejemplos de tales cambios incluyen:

• Actualizaciones de acceso al sistema
• Creación de derechos y roles
• Operaciones a nivel de usuario
• Modificaciones generales de configuración

Si busca obtener más información o necesita ayuda con sus necesidades de validación , no dude en comunicarse con su equipo local. Estamos aquí para ayudarlo durante el proceso de validación del sistema informático y garantizar que todo funcione sin problemas. ¡Colaboremos para mantener nuestros sistemas funcionando de manera eficiente!