Was Sie über den risikobasierten CSV-Ansatz wissen müssen

Das FDA-Rahmenwerk ermöglicht Herstellern die Anwendung einer smarten, risikobasierten Methode, die sich auf kritische Bereiche konzentriert, die sich direkt auf Produktsicherheit und -qualität auswirken. Bei diesem Ansatz wird die Dokumentation basierend darauf angepasst, wie stark Systemänderungen oder -aktualisierungen Auswirkungen haben könnten.

Jede CSV sollte mit einer gründlichen Risikobewertung beginnen. Diese sollte einen Reaktionsplan für Folgendes enthalten:

• Was könnte schief gehen?
• Wie wahrscheinlich ist es, dass das System Ausfallzeiten benötigt?
• Was sind die Folgen, wenn das System nicht ordnungsgemäß funktioniert?

Anschließend sollten Sie vorgehen, indem Sie die Risiken jedes einzelnen Computersystems kategorisieren.

Um Zeit und Ressourcen zu sparen, ist es wichtig, den Validierungsaufwand gemäß der identifizierten Risiken zu priorisieren. Funktionalitäten mit hohem Risiko erfordern eine akribische Validierung, während für Aspekte mit geringerem Risiko möglicherweise schlankere Validierungsprozesse eingesetzt werden können.

Die Risiken Ihres Computersystems können identifiziert werden, indem man ihre Eintrittswahrscheinlichkeit ermittelt und sie in die folgenden Kategorien einteilt:

• Hoch: Direkte Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.
• Mittel: Indirekte Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.
• Niedrig: Keine Auswirkungen auf Datenintegrität, Patientensicherheit oder Produktqualität.

Die Zusammenarbeit mit Validierungsexperten, dem Anbieter des Kundensystems und Stakeholdern kann bei einer umfassenden Risikoidentifizierung helfen.

Sobald Sie die Risiken in Ihrem System identifiziert haben, sollten Sie dokumentieren, wie Sie reagieren, falls diese eintreten. Dazu gehört die Festlegung geeigneter Kontrollen sowie die Verifizierung, dass die Kontrollen erfolgreich angewendet werden.

Wenn Software oder Hardware aktualisiert oder wesentlich verändert wird, sind eine erneute Bewertung und Revalidierung zwingend erforderlich, um sicherzustellen, dass das System weiterhin wie vorgesehen funktioniert.

Nicht jede Änderung an einem Computersystem erfordert eine vollständige Revalidierung. Sparen Sie Zeit, indem Sie Änderungen gezielt identifizieren, die die Funktionalität des Systems nicht beeinflussen, und Verfahren in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) dokumentieren, um diese zu adressieren. Beispiele für solche Änderungen sind:

• Aktualisierungen des Systemzugriffs
• Erstellung von Rechten und Rollen
• Operationen auf Benutzerebene
• Allgemeine Konfigurationsänderungen

Wenn Sie mehr erfahren möchten oder Unterstützung bei Ihrem Validierungsbedarf benötigen, können Sie sich gerne an Ihr lokales Team wenden. Wir unterstützen Sie im gesamten Computersystem-Validierungsprozess und sorgen dafür, dass alles reibungslos läuft. Lassen Sie uns zusammenarbeiten, damit unsere Systeme effizient betrieben werden!