Il framework General Principles Validation della FDA aiuta consentendo alle aziende di applicare un approccio critico basato sul rischio alle loro attività di validazione dei sistemi informatici. Rimanendo aggiornati su queste pratiche, gli esperti possono garantire che i sistemi funzionino senza problemi.
Applicazioni, Convalida
Cosa devi sapere sull’approccio CSV basato sul rischio
Ellab
19 April 2024
Nel settore biofarmaceutico, è essenziale che il personale regolatorio, clinico e IT si assicuri che i sistemi informatici funzionino correttamente utilizzando metodi intelligenti di validazione dei sistemi informatici (CSV).
Comprendere il CSV basato sul rischio
Il framework della FDA consente ai produttori di utilizzare un metodo intelligente basato sul rischio, concentrandosi sulle aree critiche che influenzano direttamente la sicurezza e la qualità del prodotto. Questo approccio adatta la documentazione in base a quanto le modifiche o gli aggiornamenti del sistema potrebbero avere un impatto.
Iniziare con una valutazione formale del rischio
Ogni percorso CSV dovrebbe iniziare con una valutazione approfondita del rischio. Questa dovrebbe includere un piano di risposta per:
- Cosa potrebbe andare storto?
- Quanto è probabile che il sistema richieda un fermo?
- Quali sono le conseguenze del malfunzionamento del sistema?
Da lì, dovresti procedere categorizzando il rischio di ciascun sistema informatico.
Dare priorità al rischio dei sistemi informatici
Per risparmiare tempo e risorse è importante dare priorità agli sforzi di validazione in base ai rischi identificati. Le funzionalità ad alto rischio richiedono una validazione meticolosa, mentre gli aspetti a rischio inferiore possono utilizzare processi di validazione semplificati.
I rischi nel tuo sistema informatico possono essere identificati comprendendo la loro probabilità di verificarsi e caratterizzando ciascuno nelle seguenti categorie:
- Alto: impatto diretto sull’integrità dei dati, sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità del prodotto.
- Medio: impatto indiretto sull’integrità dei dati, sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità del prodotto.
- Basso: nessun impatto sull’integrità dei dati, sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità del prodotto.
Collaborare con esperti di validazione, il fornitore del sistema del cliente e le parti interessate può aiutare nell’identificazione completa dei rischi.
Creare un piano di valutazione del rischio dei sistemi informatici
Una volta identificati i rischi nel tuo sistema, dovresti documentare come risponderai nel caso in cui si verifichino. Questo dovrebbe includere l’identificazione dei controlli appropriati e la verifica che i controlli siano applicati con successo.
Se il software o l’hardware viene aggiornato o modificato in modo significativo, la rivalutazione e la rivalidazione sono indispensabili per garantire che il sistema funzioni ancora come previsto.
Non ogni modifica a un sistema informatico richiede una rivalidazione completa. Risparmia tempo individuando le modifiche che non influenzano la funzionalità del sistema e documentando le procedure nel tuo Sistema di Gestione della Qualità (QMS) per affrontarle. Esempi di tali modifiche includono:
- Aggiornamenti dell’accesso al sistema
- Creazione di diritti e ruoli
- Operazioni a livello utente
- Modifiche generali alla configurazione
Se desideri saperne di più o hai bisogno di assistenza per le tue esigenze di validazione, non esitare a contattare il tuo team locale. Siamo qui per supportarti durante il processo di validazione dei sistemi informatici e garantire che tutto funzioni senza problemi. Collaboriamo per mantenere i nostri sistemi operativi in modo efficiente!