5 Consideraciones de CQV para Integrar Nuevas Tecnologías en sus Instalaciones

Las empresas que se esfuerzan por alcanzar la Pharma 4.0 pueden sentirse abrumadas por todas las nuevas tecnologías disponibles. Decidir qué va a implementar en su instalación existente informará el resto de sus decisiones, por lo que es un primer paso esencial.

Para empezar, determine qué punto del ciclo de vida del producto le gustaría mejorar: I+D, fabricación, pruebas, llenado, envasado o cualquier otra área. Luego, defina sus objetivos. ¿Qué intenta lograr? ¿Cuáles son los problemas actuales a los que se enfrenta y que desea aliviar?

Hacerse estas preguntas le ayudará a usted y a su equipo a seleccionar la solución que mejor se adapte a sus necesidades. Sugerimos realizar un análisis de carencias o un estudio de viabilidad como parte de este proceso. Este enfoque garantiza que la tecnología seleccionada aborde eficazmente las necesidades identificadas y se integre bien con los sistemas existentes.

Evaluar el impacto de la nueva tecnología en el diseño de una instalación existente es de suma importancia. Evalúe la instalación y los requisitos de instalación de esta nueva tecnología y vea dónde se cruzan.

¿Necesitará realizar actualizaciones? ¿Su espacio es lo suficientemente grande? ¿Existen preocupaciones de seguridad? ¿Hay aspectos de su instalación que podrían no ser compatibles con la nueva tecnología? Abordar estas preguntas junto con equipos multifuncionales, como QA, ingeniería y operaciones, es vital para una implementación exitosa y para mitigar riesgos.

Es importante considerar cómo la integración de nuevas tecnologías afectará a su fuerza laboral existente. Dependiendo de la situación, puede ser necesario contratar nuevos profesionales que posean un conocimiento y experiencia profundos con la nueva tecnología. Algunas empresas también optan por utilizar la dotación de personal de CQV.

¿Qué tipo de formación necesitan sus empleados? ¿Necesita promocionar algunos puestos o hacer que algunos roles queden obsoletos para dejar espacio a la automatización? ¿Cuál es su estrategia de comunicación y qué sistemas de apoyo necesita para ayudar a los empleados a adaptarse a las nuevas tecnologías y procesos?

Dependiendo de la tecnología que esté implementando, debe evaluar al principio del proyecto si el proceso requerirá revalidación o no. Si la revalidación es necesaria, es posible que desee considerar cómo esta tecnología se alinea con sus objetivos comerciales, así como qué tipos de validación se requieren (IQ, OQ, PQ) y las directrices que rigen estos procesos.

¿Cuál es el coste financiero de la revalidación? ¿Cómo será el retorno de la inversión (ROI)? ¿Dispone del equipo de validación necesario? Asegúrese de que sus decisiones se alineen con sus objetivos y visión.

La implementación de nuevas tecnologías a menudo conlleva riesgos únicos relacionados con la seguridad. Tener esto en cuenta desde el principio y emplear medidas preventivas, como la instalación de un cortafuegos, le ayudará a proteger sus datos de ciberdelincuentes, filtraciones de datos y ransomware.

Además, si su empresa aún no cuenta con una infraestructura de TI sofisticada, es posible que deba actualizar o instalar servidores, conexiones de red y controladores. Lo mismo ocurre con sus proveedores de sistemas de monitorización y validación; deben proporcionar una configuración que proteja sus datos y garantice su fiabilidad.