5 Consideraciones de CQV para Integrar Nuevas Tecnologías en sus Instalaciones

Las empresas que se esfuerzan por alcanzar la Pharma 4.0 pueden sentirse abrumadas por todas las nuevas tecnologías disponibles. Decidir qué va a implantar en sus instalaciones informará el resto de sus decisiones, por lo que es un primer paso esencial.

Para empezar, determine qué punto del ciclo de vida del producto desea mejorar: I+D, fabricación, pruebas, llenado, envasado o cualquier otra área. A continuación, determine sus objetivos. ¿Qué quiere conseguir? ¿Cuáles son los problemas actuales que quiere resolver?

Hacerse estas preguntas le ayudará a usted y a su equipo a seleccionar la solución que mejor se adapte a sus necesidades. Sugerimos realizar un análisis de carencias o un estudio de viabilidad como parte de este proceso. Este enfoque garantiza que la tecnología seleccionada responda eficazmente a las necesidades identificadas y se integre bien con los sistemas existentes.

Evaluar el impacto de la nueva tecnología en el diseño de una instalación existente es de suma importancia. Evalúe la instalación y los requisitos de instalación de esta nueva tecnología y vea dónde se cruzan.

¿Necesitará realizar actualizaciones? ¿Es el espacio lo suficientemente grande? ¿Hay problemas de seguridad? ¿Hay aspectos de sus instalaciones que no sean compatibles con la nueva tecnología? Abordar estas cuestiones junto con los equipos interfuncionales, como los de control de calidad, ingeniería y operaciones, es vital para el éxito de la implantación y para mitigar los riesgos.

Es importante considerar cómo la integración de nueva tecnología afectará a su fuerza laboral ya existente. Dependiendo de la situación, contratar nuevos profesionales que posean un profundo conocimiento y experiencia con las nuevas La tecnología puede ser necesaria. Algunas empresas también optan por utilizar el aumento de personal de CQV.

¿Qué tipo de formación necesitan sus empleados? ¿Necesita promocionar algunos puestos o dejar obsoletos algunos roles para dejar espacio a la automatización? ¿Cuál es su estrategia de comunicación y qué sistemas de soporte necesita para ayudar a los empleados a adaptarse a las nuevas tecnologías y procesos?

Dependiendo de la tecnología que esté implementando, debe hacer un balance al principio del proyecto y determinar si el proceso requerirá revalidación o no. Si es necesaria una revalidación, es posible que desee considerar dónde esta tecnología se alinea con sus objetivos comerciales, así como con los tipos de validación que se requieren (IQ, OQ, PQ) y las pautas que rigen estos procesos.

¿Cuál es el costo financiero de la revalidación? ¿Cómo será el retorno de la inversión (ROI)? ¿Tiene el equipo de validación necesario? Asegúrese de que sus decisiones se alineen con sus objetivos y visión.

La implementación de nuevas tecnologías a menudo conlleva riesgos únicos relacionados con la seguridad. Tener esto en cuenta desde el principio y emplear medidas preventivas, como instalar un firewall, le ayudará a proteger sus datos de los ciberpiratas, las filtraciones de datos y el ransomware.

Además, si su empresa aún no cuenta con una infraestructura de TI sofisticada, es posible que necesite actualizar o instalar servidores, conexiones de red y controladores. Lo mismo ocurre con sus proveedores de monitorización y validación, deben proporcionar una configuración que proteja sus datos y garantice su confiabilidad.