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Exigences

La surveillance environnementale ainsi que les process de test de stérilité sont indispensables au respect de la réglementation et au contrôle qualité des laboratoires. De strictes exigences de surveillance environnementale sont définies par les documents d’orientation et les codes de pratique des organismes professionnels dans le but d’améliorer les méthodes de travail et la sécurité dans les laboratoires, comme la norme FDA 21 CFR Part 11, les BPL et la certification CAP.

La possibilité de surveiller différents paramètres dans le cadre de ces directives strictes est essentielle pour une multitude d’applications de laboratoire, parmi lesquelles :

  • Les conditions ambiantes des salles
  • Les thermocycleurs
  • Les réfrigérateurs, les congélateurs et la cryogénie (cliquez ici pour en savoir plus sur les chambres froides)
  • Les incubateurs (cliquez ici pour en savoir plus sur l’incubation)
  • La sécurité concernant l’azote / la diminution d’oxygène
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Sécurité concernant l’azote dans les laboratoires

  • Les laboratoires ayant besoin de vases Dewar d’azote liquide (LN2) pour le stockage d’échantillons biologiques doivent également être munis de sondes d’oxygène afin de protéger leur personnel face à des environnements pauvres en oxygène potentiellement fatals.
  • Lorsque des vies sont en jeu, les produits de détection de l’oxygène doivent faire l’objet d’une réflexion approfondie. Une bonne compréhension des effets d’une exposition à l’azote chez les humains vous aidera à choisir le matériel adapté à votre personnel.
  • Exposition à l’azote
  • Si les couvercles des vases Dewar restent ouverts ou entrouverts pendant un certain temps ou en cas de fuite, il existe un risque d’accumulation de gaz dans les alentours. Le gaz L’azote est incolore, inodore et n’a pas de goût. En plus d’être indétectable par le personnel, ce gaz invisible occupe environ 700 fois le volume du liquide et entraîne un danger imminent de mort.
  • L’azote est plus lourd que l’air et s’élèvera donc du sol pour rapidement supplanter l’oxygène dans la salle. Toute personne exposée sans le savoir à cette atmosphère perdrait connaissance après seulement deux courtes inspirations.
  • Du fait de conditions de travail dangereuses, les techniciens de laboratoire sont tenus de respecter scrupuleusement les directives de leur entreprise.
  • En dépit de ces directives, de nombreux techniciens de laboratoires ont été accidentellement victimes de ce tueur silencieux ces dernières années dans le monde, et les entreprises investissent massivement pour éviter des décès au sein de leur personnel.

Défis

Chambre froide

La qualification, la validation et la surveillance des réservoirs/congélateurs de chambre froide concernent généralement trois catégories principales : Standard, basse et ultra-basse. Les congélateurs/armoires nécessitent des matériaux spécifiques pour la stabilité et la précision des sondes. Ellab propose différentes sondes de température pour chaque application de surveillance et de validation de la température. Cliquez ici pour en savoir plus sur les chambres froides.

Thermocycleur

Les thermocycleurs, machines PCR ou amplificateurs d’ADN ont généralement besoin d’une surveillance de la température afin de contribuer à la validation d’environnements. La précision et des données en temps réel sont essentielles à cela.

Incubation

Les paramètres à contrôler étant relativement faciles à obtenir, la validation d’incubateurs ne pose normalement pas de problème spécifique. Les températures ne sont pas extrêmes et aucune mesure de la pression n’est nécessaire. La gamme de capteurs LAB de température et de température/HR% d’Ellab peut également être utilisée. Afin de simplifier l’opération, les indicateurs LED des sondes LAB fourniront à l’opérateur des informations instantanées sur l’état du capteur.

La surveillance environnementale des incubateurs pose des problèmes légèrement différents pour assurer le bon enregistrement de divers facteurs environnementaux, qui comprennent souvent la température, l’humidité et le CO2. Notre gamme de sondes offre plusieurs possibilités pour chacun de ces paramètres de mesure, permettant ainsi d’accompagner les besoins en surveillance environnementale de nombreuses applications, comme la croissance cellulaire.

Chambre froide

Les solutions sans fil permettent de résoudre une grande partie des problèmes survenant à chaque étape du process d’une chambre froide. Grâce à un système de surveillance centralisé, les données sont collectées dans l’ensemble des zones d’une chambre froide. Les opérateurs bénéficient ainsi de données fiables sur la totalité de la chaîne du froid tout en assurant leur clarté en cas d’audit (cliquez ici pour en savoir plus sur le contrôle de la chaîne du froid).

Sécurité avec l’azote

Les dispositifs de sécurité à montage mural pour la surveillance des niveaux d’oxygène et de dioxyde de carbone constituent un moyen simple, rapide et économique de détecter le moment auquel des environnements contenant de l’azote deviennent dangereux. Lorsqu’ils sont reliés à des balises d’alarme, des alertes se déclenchent pour permettre au personnel de quitter ou de faire évacuer les zones potentiellement risquées.

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Faire le bon choix de matériel pour la surveillance environnementale des laboratoires

En matière de solutions de mesure complètes, les capteurs embarqués comme les systèmes Hanwell Pro et IceSpy constituent de bons choix.

Ces capteurs embarqués peuvent être utilisés simultanément pour plusieurs mesures au sein de zones et sites uniques ou multiples.

Grâce à une solution logicielle flexible et sécurisée, vous pourrez mesurer en temps réel la température, l’humidité, le CO2, la pression différentielle ainsi que d’autres données.

Des protocoles exhaustifs de QI et de QO ainsi que des protocoles personnalisés contribuent au respect des critères nationaux de conformité. Dans le même temps, des outils de rapports adaptés aux audits fournissent des données claires et automatisées permettant de prendre des décisions quand la situation l’exige.

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Surveillance environnementale

Température – Les nombreux capteurs de température embarqués d’Ellab sont idéaux pour les réfrigérateurs à 2 °C – 8 °C, les congélateurs à -20 °C, -30 °C,- 40 °C et -80 °C, ainsi que pour le stockage cryogénique à -150 °C et -200 °C.

Humidité – Dans de nombreux process pharmaceutiques (recherche, développement, fabrication et distribution), l’humidité ambiante peut avoir des effets délétères sur la qualité, le rendement, l’aspect et la durée de conservation des médicaments. Les capteurs embarqués HR/T d’Ellab assurent fiabilité et haute précision.

CO2 – Les capteurs de CO2 embarqués d’Ellab, qui associent CO2 et température, sont des transmetteurs hautement sensibles mesurant les niveaux 0-5 % et 0-10 % à l’aide d’un écran LCD. Ils sont utilisés dans des incubateurs de laboratoire depuis de nombreuses années et permettent de surveiller des environnements avec précision ainsi que d’envoyer des alarmes contribuant au maintien d’un environnement stable.

Ces capteurs embarqués peuvent être utilisés simultanément et les informations sont transférées en temps réel à l’EMS, ce qui permet de recueillir des données historiques et d’envoyer des alertes par e-mail, SMS et application mobile.

Diminution de l’oxygène pour les environnements contenant de l’azote

Les équipements de surveillance d’Ellab enregistrent les données des vases Dewar d’azote liquide contenant des échantillons biologiques, utilisent des sondes thermocouple de type T de haute précision et transmettent des données indépendantes et continues à un logiciel centralisé.

Les utilisateurs de l’équipement peuvent simplement associer la détection de la diminution de l’oxygène par câble en vue de créer une solution d’enregistrement complète pour plusieurs conditions environnementales, dont la diminution de l’oxygène.

Dans ce cas de figure, l’utilisation de sondes filaires de diminution de l’oxygène est essentielle en raison des conditions de travail constituant une menace vitale.  Ici, les technologies sans fil ne déclencheront pas les alarmes dans le délai de quelques secondes nécessaire à l’évacuation ou à la réparation de zones subissant des situations dangereuses. Les solutions câblées de ce type offrent aux opérateurs une visibilité instantanée sur toutes les menaces au moyen de signaux sonores et visuels.  Les répéteurs sont souvent placés à l’extérieur de la salle afin d’empêcher toute entrée lorsque les conditions ne le permettent pas.

De nombreuses entreprises souhaitent surveiller les variations des niveaux d’oxygène grâce à leur logiciel central afin de disposer d’enregistrements vérifiables.  Par conséquent, une fois qu’un système câblé de diminution d’oxygène est installé, des systèmes de surveillance sans fil peuvent être utilisés pour recueillir des données de chaque zone, ici aussi dans une optique de contrôle.

Les sondes de diminution d’oxygène sont également dotées d’une sortie analogique 4-20 mA pouvant être connectée à un transmetteur sans fil Hanwell standard pour l’enregistrement des données dans le logiciel central.

Recommandations

Les laboratoires sont tenus de respecter différentes directives et réglementations utilisées dans la majorité des pays, à l’image de la certification CAP et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

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Rapports du logiciel EMS

Laboratoires

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Température
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Température et humidité
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