Conformité des laveurs-désinfecteurs
Utilisé dans les applications pharmaceutiques pour désinfecter (semi-stériliser) des produits en vue d’une utilisation ultérieure
Une fois le cycle de lavage-désinfection terminé, les instruments peuvent être inspectés, placés dans des sachets ou des emballages de stérilisation, puis correctement scellés et traités dans le stérilisateur. Ellab propose une large gamme d’options pour répondre à vos besoins en matière de laveurs-désinfecteurs. Consultez nos solutions recommandées et apprenez-en davantage sur les exigences relatives aux laveurs-désinfecteurs.
Engagez la discussion sur la conformité des laveurs-désinfecteursQualification de laveur-désinfecteur
Les laveurs-désinfecteurs sont utilisés dans les applications médicales et pharmaceutiques, soit pour préparer des produits en vue d’un autoclavage futur (par exemple, des instruments de chirurgie pour éliminer des résidus tels que le sang et les protéines), soit pour désinfecter (semi-stériliser) des produits pour une utilisation ultérieure.
Dans le cas de la stérilisation à la vapeur, la surface doit être correctement nettoyée. Sans un nettoyage approprié, la stérilisation est impossible. Une surface propre et exempte de débris est requise lors de la stérilisation à la vapeur pour permettre à la vapeur d’entrer en contact avec toutes les surfaces de l’instrument.
Il a été prouvé que les bactéries peuvent survivre à un cycle de stérilisation à la vapeur si elles sont protégées sous des débris séchés. Une fois le cycle de lavage-désinfection terminé, les instruments peuvent être inspectés, placés dans des sachets ou des emballages de stérilisation, puis correctement scellés et traités dans le stérilisateur.
Processus
Un laveur-désinfecteur peut avoir différentes conceptions, mais il s’agit généralement d’une armoire à commande frontale avec deux niveaux. Ils contiennent typiquement un système de pulvérisation rotatif ainsi qu’une porte vitrée pour l’inspection. La température varie de 40 à 100 °C. Le laveur-désinfecteur a la capacité de laver, rincer, sécher et désinfecter les produits ou instruments.
Pour documenter la conductivité, la température, le temps et pour calculer les valeurs A0, l’équipement le plus approprié serait les centrales de mesure sans fil d’Ellab combinées à des capteurs de température et de conductivité polyvalents. Cela permet de mesurer simultanément 4 points au niveau supérieur et 4 autres points au niveau inférieur du laveur-désinfecteur, ainsi que la conductivité dans l’eau de rinçage.
Défis de conformité des laveurs-désinfecteurs
Le système de pulvérisation rend les mesures difficiles dans un laveur-désinfecteur. Lors de l’utilisation d’un équipement de mesure avec de longs câbles, il est impératif que ceux-ci ne s’emmêlent pas dans le bras de pulvérisation rotatif, car cela briserait et ruinerait l’équipement. Pour cette raison, l’utilisation des centrales de mesure sans fil d’Ellab serait la solution idéale.
Un autre point à considérer est celui des ports d’accès sur un laveur-désinfecteur. Souvent, ces unités n’ont aucun port d’entrée à l’exception de la porte frontale. Choisir un équipement de mesure tel que des centrales de mesure serait la meilleure solution car aucun port d’accès n’est nécessaire.
Un troisième point est la capacité à mesurer sur la surface des instruments ou sur les parois du laveur-désinfecteur. C’est ici que les capteurs flexibles sont les plus faciles à monter et qu’ils donnent les mesures les plus réelles et précises. Le montage de l’équipement de mesure est très important car il est nécessaire de savoir où l’extrémité de mesure a été placée. Il est également important d’éviter que l’équipement ne soit happé par le bras de pulvérisation.
Exigences d’étalonnage
Un facteur critique lors de la validation de tout laveur-désinfecteur est l’étalonnage des sondes de mesure, en particulier des sondes de température. Grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée, les utilisateurs peuvent étalonner les capteurs Ellab à intervalles réguliers. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire qui inclut toutes les mesures et tolérances définies par l’utilisateur. Pour les laveurs-désinfecteurs, une précision de +/-0,5 °C ou mieux est généralement requise. Il est recommandé d’envoyer les capteurs et sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (qui inclut un certificat d’étalonnage traçable).
Ce que vous devez savoir
sur les laveurs-désinfecteurs
Tous les laveurs-désinfecteurs nécessitent une validation en tant qu’exigence réglementaire. L’exigence de test ou de validation d’une unité de laveur-désinfecteur est couverte par la norme EN15883. Selon l’ISO 15883, un laveur-désinfecteur doit subir un processus de validation lors de l’achat et de l’installation pour vérifier qu’il fonctionne dans les limites prédéfinies lorsqu’il est utilisé conformément au manuel. L’unité devra également être revalidée sur une base annuelle, ou lorsqu’un composant critique est remplacé. Les tests de température sont effectués dans une chambre vide et sur une charge standardisée.
Dans une chambre vide :
- Un capteur dans chaque coin => 8 capteurs
- Un capteur sur chaque paroi latérale => 2 capteurs
- Un capteur au centre du plafond
- Un capteur au niveau de la sonde de température de contrôle automatique
Conclusion : un minimum de 12 capteurs est requis.
Le nombre de points de mesure dépend du volume. Plus la charge est importante, plus le nombre de points de mesure nécessaires est élevé.
Sur charge standardisée :
- 3 capteurs de température sur chaque support de charge – à deux coins diagonalement opposés et au centre géométrique
- 1 sur chaque niveau de support de charge jusqu’à un maximum de 3 capteurs de température par support
- 1 sur la zone à réponse la plus lente et la plus rapide au total
- 1 capteur au niveau de la sonde de température de contrôle automatique et 1 au niveau de l’enregistreur de processus (si installé)
Conclusion : un minimum de 9 (10) est requis avec seulement deux supports de charge.
Pour qualifier le laveur-désinfecteur, la valeur A0 est un paramètre important. La définition de l’A0 est : Temps en secondes à 80 °C avec une valeur Z de 10 pour produire un effet de désinfection donné.
A0=600 pour les bactéries, les mycobactéries, les champignons et les virus thermosensibles.
- 6 000 s / 100 minutes à 70 °C
- 600 s / 10 minutes à 80 °C
- 60 s / 1 minute à 90 °C
A0=3000 pour les virus résistants à la chaleur (ex. instruments chirurgicaux)
Le test de conductivité est effectué dans l’eau de rinçage finale.
Lors de la validation d’un laveur-désinfecteur, les principaux tests thermométriques à effectuer sont une chambre vide (test de distribution) et une charge standardisée. Les deux tests doivent être effectués 4 fois et les résultats des 3 derniers cycles doivent s’avérer identiques par comparaison.
Les tests en chambre vide doivent être mis en œuvre en premier pour trouver la zone la plus froide et la plus chaude, car ces deux zones doivent être mesurées lors des tests de charge standardisée.
Pour documenter l’homogénéité de la chambre, il est utile d’utiliser des statistiques ; il est alors possible de trouver les valeurs maximales et minimales, et il est également bénéfique de trouver le delta entre le maximum et la moyenne ou la moyenne et le minimum, car ces deux valeurs sont de bons indicateurs de la distribution dans la chambre.
Grâce aux connaissances acquises lors du test en chambre vide, il est possible de poursuivre avec le test de charge standardisée.
Pour documenter l’effet de désinfection du laveur-désinfecteur et si la charge est constituée d’instruments, les températures mesurées doivent donner une valeur A0 supérieure à 600 ou 3 000 selon le type de bactérie/virus.
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