Conformité de la stérilisation au H2O2
Pour les produits qui ne peuvent pas supporter la chaleur dune stérilisation en autoclave classique ou qui présentent des espaces à diffusion limitée
La stérilisation au plasma de peroxyde dhydrogène utilise une faible température, une faible humidité et un plasma gazeux. Ellab propose un large éventail doptions pour répondre à vos besoins en matière de stérilisation au H2O2. Découvrez nos solutions recommandées et apprenez-en davantage sur les exigences relatives à la stérilisation au H2O2.
Lancez la discussion sur la conformité de la stérilisation au H2O2Validation de la stérilisation au H2O2
La stérilisation au H2O2 est un procédé non toxique, à basse pression et basse température, généralement compris entre 6 °C et 60 °C, qui utilise du peroxyde dhydrogène vaporisé pour réduire le niveau dagents infectieux. LAquarius H2O2 est introduit dans le bol du vaporisateur, chauffé par RF et acheminé vers la chambre principale sous vide, générant du plasma. Ce procédé est privilégié pour les produits qui ne peuvent pas supporter la chaleur dune stérilisation en autoclave classique (comme le plastique) ou qui présentent des espaces à diffusion limitée, tels que les dispositifs médicaux à faible lumière. Les principaux paramètres à surveiller sont la pression/le vide (généralement entre 1000 mbar et 0,3 mbar), lénergie RF délivrée, la concentration en H2O2 et la température (50-60 °C). Un paramètre appréciable, mais non requis, est le %HR (85-90 %).
La durée totale du procédé peut varier selon les produits, mais les cycles typiques durent entre une et deux heures. Cest une autre raison pour laquelle cette méthode de stérilisation à basse température est préférée à la stérilisation à lEtO.
Stérilisation au peroxyde dhydrogène
La stérilisation au peroxyde dhydrogène est totalement sûre et respectueuse de lenvironnement. Pendant et après le processus de stérilisation, seuls de loxygène et de la vapeur deau sont générés, de sorte quaucun résidu toxique ne subsiste. Les consommables ne sont ni explosifs, ni inflammables, ni toxiques.
Les stérilisateurs au peroxyde dhydrogène ne présentent que quelques inconvénients. Le peroxyde dhydrogène étant un oxydant puissant, il existe des problèmes de compatibilité des matériaux, notamment pour les produits en papier qui ne peuvent pas être stérilisés en raison de la cellulose, dans laquelle le peroxyde dhydrogène serait entièrement absorbé par le papier.
Stérilisation au H2O2
Contrairement à lEtO, la stérilisation au H2O2 est un procédé semi-sec, raison pour laquelle les mesures de %HR ne sont pas absolument requises. Les capteurs Ellab, de haute qualité et robustes, offrent une précision de mesure maximale et permettent un cycle de validation complet, réduisant considérablement le temps de configuration. Les enregistreurs TrackSense sont en acier inoxydable et leur électronique est hermétiquement scellée, protégeant contre une éventuelle oxydation ou intrusion chimique.
Ce que vous devez savoir sur la stérilisation au H2O2
La norme ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales relatives à la caractérisation dun agent stérilisant ainsi quau développement, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine dun procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
Elle sapplique aux procédés de stérilisation dans lesquels les micro-organismes sont inactivés par des moyens physiques et/ou chimiques et est destinée aux développeurs de procédés, aux fabricants déquipements de stérilisation, aux fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et aux organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux.
La norme ISO 14937:2009 fournit des informations générales sur les exigences IQ, OQ et PQ, mais malheureusement, elle ne donne aucune indication spécifique sur la manière deffectuer la validation réelle du procédé de stérilisation au H2O2 en termes de positionnement et de nombre de points de mesure.
En règle générale, Ellab recommande lutilisation dau minimum 12 points de mesure de température (précision +/- 0,5 °C), un point de mesure de pression/vide (précision +/- 15-20 % des lectures) et un capteur %HR optionnel (+/- 2 %). La variation maximale des mesures de température de la charge ne doit pas dépasser 2 °C ; pour les températures de paroi, 5 °C. La variation crête à crête des mesures de pression/vide doit se situer dans une plage de 20-25 %.
Lors de la validation dun procédé de stérilisation au H2O2, il est nécessaire de cartographier la chambre et de surveiller les différents paramètres physiques impliqués dans un cycle. En particulier, la surveillance de la température et de la pression est essentielle pour évaluer les performances dun cycle de stérilisation au H2O2. Des essais en chambre vide et en chambre chargée sont requis.
Il est recommandé de formuler les critères dacceptation selon une approche « pire des cas ».
Selon la taille de la chambre, le nombre pertinent de capteurs de température est sélectionné et un seul capteur de pression/vide est requis. Lemplacement des capteurs doit fournir une représentation utile de la configuration de la chambre. La création dune cartographie thermique en chambre vide permet didentifier lemplacement des points les plus critiques à surveiller pendant le processus (points chauds et points froids).
Si des données en temps réel sont requises, la modularité de léquipement TrackSense Pro propose lutilisation optionnelle de SKY, affichant les données en direct dans le logiciel ValSuite.
La création et la documentation des positions des capteurs constituent une partie importante de la documentation. Lors de lutilisation de loutil Unit avec les images optionnelles fournies dans le logiciel ValSuite Pro, il est possible de documenter la cartographie du positionnement des capteurs, ce qui facilitera des études reproductibles et comparables. Une fois la position des capteurs dans la cuve documentée, il est nécessaire dobserver le positionnement des capteurs à lintérieur du produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation des différents positionnements des capteurs en permettant aux utilisateurs dinclure des images descriptives pour chaque canal utilisé.
Une fois toutes les données collectées, lutilisateur doit observer les caractéristiques du procédé. Lors de lanalyse de la température, il est généralement exigé que la variation des mesures de température de la charge ne dépasse pas 2 °C. Et la variation de la température de paroi ne doit pas dépasser 5 °C.
ValSuite fournit des outils pour analyser les performances du stérilisateur au H2O2 à toutes les phases du processus. Lutilisation de marqueurs temporels aide à générer des points de référence graphiques et analytiques dans les données collectées. Des calculs statistiques, tels que min., max., delta et lévaluation des valeurs calculées, sont également disponibles dans le logiciel. Le rapport de limites offre une évaluation rapide des performances du temps pendant lequel le processus est resté dans les critères établis.
Le logiciel ValSuite Pro intègre tous les calculs dans des rapports générés automatiquement, sans nécessité dexporter les données vers dautres logiciels. Les rapports peuvent également inclure lemplacement des enregistreurs dans la cuve ainsi que des images descriptives du positionnement des capteurs. Consultez lexemple de document PDF. La génération de rapports ValSuite offre la plus grande sécurité des données pour les résultats grâce à la conformité 21 CFR Part 11.
Un facteur critique lors de la validation de tout stérilisateur est létalonnage des sondes afin de démontrer quelles se situent dans une précision acceptable. Grâce à la fonctionnalité détalonnage intégrée, les utilisateurs peuvent étalonner les capteurs Ellab à intervalles réguliers. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport détalonnage facile à lire, incluant toutes les mesures et tolérances définies par lutilisateur. Il est recommandé denvoyer les capteurs et sondes Ellab au moins une fois par an pour un étalonnage en usine (incluant un certificat détalonnage traçable).