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test Bowie-Dick électronique
Assurez-vous que chaque cycle d’autoclave commence en toute confiance avec SteriSense®
Une validation fiable de la stérilisation à la vapeur commence par un test d’élimination d’air et de pénétration de vapeur éprouvé. Le test Bowie-Dick électronique SteriSense® d’Ellab fournit une preuve objective et en temps réel que chaque cycle d’autoclave élimine l’air résiduel et atteint une pénétration complète de la vapeur, vous permettant de rester conforme et confiant au quotidien.
Obtenir une démonstration gratuiteLa norme de l’industrie pour les tests de stérilisation à la vapeur
Le test Bowie-Dick est une procédure requise pour les stérilisateurs à pré-vide selon les guides BPF. Les poches d’air résiduel peuvent compromettre la qualité de la stérilisation et entraîner des problèmes lors des audits. SteriSense® détecte rapidement les échecs d’élimination d’air environ 60 secondes après le cycle, permettant une intervention proactive avant que les charges de produits ne soient compromises.
Garantissez la performance de vos stérilisateurs à vapeur avec SteriSense® :
Prouvez l’élimination complète de l’air et la pénétration de la vapeur avec des données électroniques objectives.
Assurez une conformité quotidienne avec la FDA, les BPF de l’UE, l’ISO 17665 et le 21 CFR Part 11.
Générez automatiquement des rapports PDF infalsifiables dans ValSuite® : plus de paperasse manuelle.
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Vous recherchez des solutions de test Bowie-Dick fiables ? Nos experts peuvent vous aider. Remplissez le formulaire fourni pour explorer les produits de validation de stérilisation d’Ellab.
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Ellab nous fournit l’un des enregistreurs de données les plus fiables ainsi qu’un logiciel intuitif. Grâce aux réalisations d’un prestataire de services de premier ordre et à un excellent service client, Ellab n’est pas seulement un fournisseur de technologie de mesure, mais plutôt un centre d’expertise pour les tâches de plus en plus exigeantes dans le domaine de la validation thermique des procédés.
Précision et conformité inégalées
Notre test Bowie-Dick électronique se distingue par sa conception ultra-compacte, ses analyses avancées et sa facilité d’utilisation. Le système est conforme à la norme ISO 11140-4, prend en charge jusqu’à 1 000 cycles de test entre les étalonnages et fournit des rapports numériques détaillés pour une préparation optimale aux audits.
Ellab fournit une vérification de stérilisation fiable, objective et entièrement traçable, minimisant les temps d’arrêt et maximisant la conformité.
Spécifications techniques
- Conforme à la norme ISO 11140-4:2007 type B1, B2, B3
- Pour stérilisateurs à vapeur à 121 °C et 134 °C
- Plage de température : 0 à +140 °C (étalonné de +25 à +140 °C)
- Précision de la température : ±0,05 °C
- Plage de pression : 10 mBar à 6 Bar
- Précision de la pression : ±0,25 % de la pleine échelle (±15 mBar)
- Boîtier de l’enregistreur : acier inoxydable 316L
- Boîtier du PCD : PEEK
- Mémoire : 40 000 points de données
- Batterie : jusqu’à 1 000 tests / 500 heures à +134 °C
Des solutions sur mesure pour chaque besoin de stérilisation
Le SteriSense® d’Ellab mesure tous les paramètres critiques de stérilisation, de la température à la pression et aux impulsions de vide, avec une grande précision. Le dispositif d’épreuve de procédé (PCD) interchangeable permet d’effectuer plusieurs cycles de test à la suite, minimisant ainsi les temps d’arrêt et l’utilisation des ressources.
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Température de la chambre (capteur Pt1000)
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Température à cœur du PCD
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Pression de la chambre (capteur piézorésistif)
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Détection des impulsions de vide
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Analyse des gaz non condensables (GNC)
SteriSense® va au-delà de la conformité de routine : c’est un outil puissant pour l’amélioration continue. En capturant et en stockant des données de stérilisation granulaires sur l’ensemble des cycles, les services peuvent suivre les tendances, comparer les performances des équipements et identifier préventivement les écarts avant qu’ils ne provoquent des temps d’arrêt.
Logiciel intuitif pour une conformité sans effort
Le logiciel convivial ValSuite® d’Ellab automatise la collecte, l’analyse et le rapport des données. Il prend en charge la conformité au 21 CFR Part 11, génère des résultats objectifs de réussite/échec et fournit des rapports sécurisés et facilement exportables pour les audits et l’assurance qualité.
Transfert et analyse automatisés des données.
Résultats de tests numériques et objectifs.
Stockage de données sécurisé et conforme.
Options de rapport et d’exportation personnalisables.
Graphiques de cycle visuels et analyses.
Un partenaire mondial pour une conformité en toute confiance
Dans les environnements réglementés des sciences de la vie, la conformité est le fondement de la sécurité des produits, de la continuité opérationnelle et de la confiance des patients. Ellab réunit équipements, expertise et services pour soutenir l’ensemble de votre cycle de vie de conformité. De la mise en service et la qualification à l’étalonnage et à la surveillance continue, nous vous aidons à renforcer le contrôle, à protéger l’intégrité des données et à maintenir une préparation constante aux audits sur tous vos sites.
- Connaissances spécialisées : expertise approfondie en validation, surveillance et étalonnage.
- Présence mondiale : équipes locales dans plus de 40 pays, offrant des conseils régionaux sur les BPF et la réglementation.
- Assistance complète : des étalonnages accrédités et services de location à l’optimisation des SOP et à la maintenance continue.
- Collaboration de confiance : partenariat avec les leaders de l’innovation pharmaceutique et biotechnologique pour garantir la conformité et la préparation aux audits.
Ensemble, nous instaurons la confiance par la collaboration et la conformité, chaque jour et partout.
Faites passer vos procédés au niveau supérieur
Ellab fournit des solutions de bout en bout pour la validation et la surveillance des processus, garantissant une intégration et une conformité transparentes tout au long de votre cycle de vie de stérilisation. Devenez notre partenaire pour une validation de stérilisation complète et prête pour les audits.
Services de cartographie thermique
Protégez vos produits biopharmaceutiques et respectez les normes réglementaires grâce aux services d’experts en cartographie de température et d’humidité d’Ellab.
En savoir plusLogiciel ValSuite
Assurez le bon fonctionnement de vos processus et la protection de vos données grâce à notre logiciel de validation.
En savoir plusLocation d'équipement
Une solution flexible pour un équipement conforme sans engagement à long terme ni investissement en capital.
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