Optimale Sensorplatzierung: Ein risikobasierter Leitfaden für Temperaturmappings

Bevor wir uns mit den Einzelheiten befassen, ist es wichtig, die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes für die Platzierung von Sensoren zu betonen. Bei dieser Methode geht es nicht nur darum, eine Reihe von Regeln zu befolgen. Es geht darum, die einzigartige Umgebung Ihrer CTU zu verstehen und fundierte Entscheidungen zu treffen, die Sicherheit und Effizienz in den Vordergrund stellen. Durch die Bewertung von Risiken können wir die kritischen Punkte bestimmen, die überwacht werden müssen, und so einen umfassenden und effektiven Temperatur-Mapping-Service gewährleisten.

Je nach Größe Ihrer Kammer variiert die Anzahl der Sensoren und deren Platzierung. Hier ist ein einfacher Leitfaden für den Start:

• Für Kammern bis zu 2 Kubikmetern: Planen Sie 10 Temperatursensoren ein, von denen neun in der Kammer platziert werden, um ein detailliertes Temperaturprofil zu erfassen, wie in Abbildung 1 dargestellt. Zusätzlich sollte ein Sensor zum Abgleich in der Nähe der Überwachungs-/Kontrollsonde positioniert werden.
• Für Kammern bis zu 20 Kubikmetern: Bei dieser Größe sind 16 Sensoren erforderlich. Fünfzehn sollten das Innere der Kammer abdecken, während ein zusätzlicher Sensor in der Nähe der Überwachungs-/Kontrollsonde die Datenkonsistenz gewährleistet. Richten Sie sich nach der in Abbildung 2 gezeigten Konfiguration.
• Für größere Einrichtungen: Der Ansatz ändert sich leicht. Hier geht es darum, ein Raster zu erstellen, bei dem die Sensoren alle 5 bis 10 Meter angeordnet sind, und dieses an die spezifischen Risiken und Merkmale der Einrichtung anzupassen. Bei besonders großen Räumen sollten Sie einen Abstand von bis zu 20 oder 30 Metern zwischen den Sensoren in Erwägung ziehen, und zwar auf der Grundlage einer Risikobewertung, die die besonderen Umgebungsmerkmale und die gelagerten Produkte berücksichtigt. Vergessen Sie nicht, die Umgebungstemperatur zu überwachen

Diese Empfehlungen basieren auf einer gründlichen Untersuchung von Richtlinien, die von angesehenen Quellen wie ISPE, USP und WHO zur Verfügung gestellt wurden. Dabei handelt es sich nicht um Zahlen, die aus der Luft gegriffen sind, sondern um Ergebnisse jahrelanger Forschung und praktischer Anwendung.

ISPE (2021). Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
USP (2018). USP41-NF36 <1079>. Good Storage and Distribution Practices for Drug Products.
World Health Organization (2015). Technical Supplement 8 to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Temperature Mapping of Storage Areas.

Diese Richtlinien sollten als Grundlage dienen und können an die Bedürfnisse Ihrer Einrichtung angepasst werden, wobei einzigartige Umweltmerkmale für eine genaue Abbildung und Ressourcenoptimierung berücksichtigt werden, während die Produktintegrität und -sicherheit aufrechterhalten wird.

Beim Einsatz der richtigen Anzahl von Datenloggern, die strategisch platziert sind, geht es nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern auch um die Gewährleistung der Integrität und Sicherheit der in Ihrer CTU gelagerten Produkte. Dieser Ansatz hilft bei der Optimierung der Ressourcennutzung, der Aufrechterhaltung der Produktqualität und, was am wichtigsten ist, der Gewährleistung der Patientensicherheit im Falle von Arzneimitteln.

Wir bei Ellab verstehen, dass jede Einrichtung ihre eigenen Herausforderungen und Anforderungen hat. Ganz gleich, ob Sie Ihr kontinuierliches Überwachungssystem verfeinern oder sicherstellen möchten, dass Ihre Geräte genau kalibriert sind, unser Expertenteam steht Ihnen bei diesem Prozess zur Seite. Von der anfänglichen Risikobewertung bis zur endgültigen Umsetzung unterstützen wir Sie bei Ihren Anforderungen an Temperatur-Mapping und Gerätequalifizierung.

Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, eine sicherere und effizientere Umgebung für Ihre Produkte zu schaffen. Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung und machen Sie den ersten Schritt zu einer individuellen Lösung für Ihre CTU-Qualifizierung.