Posizionamento ottimale dei sensori: una guida basata sul rischio per la mappatura termica

Prima di entrare nei dettagli, è fondamentale sottolineare l’importanza di un approccio basato sul rischio per definire il posizionamento dei sensori. Questo metodo non consiste semplicemente nel seguire una serie di regole, ma nel comprendere l’ambiente unico della tua CTU e prendere decisioni informate che diano priorità a sicurezza ed efficienza. Valutando i rischi, possiamo determinare i punti critici che necessitano di monitoraggio, garantendo un servizio di mappatura termica completo ed efficace.

A seconda delle dimensioni della tua camera, il numero di sensori e il loro posizionamento varieranno. Ecco una semplice guida per iniziare:

• Per camere fino a 2 metri cubi: punta a 10 sensori di temperatura, con nove posizionati all’interno della camera per acquisire un profilo termico dettagliato e uno vicino alla sonda di monitoraggio/controllo per la correlazione. Come illustrato nella Figura 1.
• Per camere fino a 20 metri cubi: questa dimensione richiede 16 sensori. Quindici dovrebbero coprire l’interno della camera, mentre un sensore aggiuntivo vicino alla sonda di monitoraggio/controllo garantisce la coerenza dei dati. Allineati alla configurazione mostrata nella Figura 2.
• Per strutture più grandi: l’approccio cambia leggermente. Qui si tratta di creare una griglia, con sensori distanziati ogni 5-10 metri, e di adattarsi in base ai rischi specifici e alle caratteristiche della struttura. Per spazi eccezionalmente grandi, considera di posizionare i sensori fino a 20 o 30 metri di distanza, sulla base di una valutazione del rischio che tenga conto delle caratteristiche ambientali uniche e dei prodotti conservati. Non dimenticare di monitorare la temperatura ambiente, poiché i fattori esterni possono influenzare significativamente l’ambiente interno.

Queste raccomandazioni derivano da un’analisi approfondita delle linee guida fornite da fonti autorevoli come ISPE, USP e WHO. Non sono solo numeri tirati fuori dal nulla, ma sono supportati da anni di ricerca e applicazione pratica.

ISPE (2021). Good Practice Guide: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
USP (2018). USP41-NF36 <1079>. Good Storage and Distribution Practices for Drug Products.
World Health Organization (2015). Technical Supplement 8 to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Temperature Mapping of Storage Areas.

Queste linee guida dovrebbero servire come base e sono adattabili alle esigenze della tua struttura, considerando le caratteristiche ambientali uniche per una mappatura accurata e l’ottimizzazione delle risorse, mantenendo al contempo l’integrità e la sicurezza del prodotto.

Utilizzare il numero corretto di data logger, posizionati strategicamente, non riguarda solo la conformità, ma garantisce l’integrità e la sicurezza dei prodotti conservati all’interno della tua CTU. Questo approccio aiuta a ottimizzare l’uso delle risorse, mantenere la qualità del prodotto e, soprattutto, garantire la sicurezza del paziente nel caso dei prodotti farmaceutici.

In Ellab, comprendiamo che ogni struttura ha le sue sfide e requisiti unici. Che tu stia cercando di perfezionare il tuo sistema di monitoraggio continuo o di garantire che la tua attrezzatura sia accuratamente calibrata, il nostro team di esperti è qui per guidarti attraverso il processo. Dalla valutazione iniziale del rischio all’implementazione finale, siamo impegnati a supportare le tue esigenze di mappatura termica e qualifica delle apparecchiature.

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