So setzen Sie risikobasierte CQV-Strategien in die Praxis um (selbst wenn Ihr Projekt bereits läuft)
Alle sind sich einig, dass risikobasierte CQV-Strategien (Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung) der moderne, effiziente Weg in die Zukunft sind.
Doch für Teams, die bereits mitten in einem Projekt stecken, fühlt sich die Umstellung unrealistisch an. Wie lässt sich bei immer kürzeren Zeitplänen, schrumpfenden Budgets und dem Druck durch herkömmliche Erwartungen ein risikobasierter Ansatz anwenden, ohne von vorne beginnen zu müssen?
Die gute Nachricht: Das müssen Sie nicht. Dieser Artikel beschreibt fünf praktische Schritte zur Integration risikobasierter CQV-Strategien in laufende Projekte, ergänzt durch praxisnahe Taktiken und weltweit anerkannte Leitlinien. Er baut zudem auf den Grundprinzipien auf, die in unserem Basis-Blogbeitrag „Wie können risikobasierte CQV-Dienstleistungen die Effizienz steigern und Compliance schnell sicherstellen?“ behandelt wurden.
Wenn Ihr Team die Überqualifizierung reduzieren, Ihren Ansatz modernisieren oder Ihre Validierungsentscheidungen souverän verteidigen möchte, ist dieser Artikel Ihr nächster Schritt nach vorn.
Schritt 1: Verankern Sie alles im URS
Ihre Lastenheft-Spezifikation (User Requirement Specification, URS) ist nicht nur ein Dokument: Sie ist Ihr strategischer Kompass für den Aufbau vertretbarer, risikobasierter CQV-Strategien. Zu oft fehlen Lastenhefte entweder ganz, sind zu vage oder mit unnötigen Erwartungen überfrachtet. Ein wirkungsvolles Lastenheft sollte:
Den Verwendungszweck in einer Sprache definieren, die das Engineering mit der Qualitätssicherung und den geschäftlichen Anforderungen in Einklang bringt.
Kritische Funktionen gegenüber „Nice-to-haves“ priorisieren.
Als Grundlage für Risikobewertung, Qualifizierungsprüfungen und Audit-Rückverfolgbarkeit dienen.
Gemäß dem ISPE Baseline Guide Vol. 5 (Second Edition) ist das Lastenheft nicht nur das Fundament für die Rückverfolgbarkeit über Design und Qualifizierung hinweg, sondern auch die beste Gelegenheit, Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) frühzeitig einzubetten, bevor Komplexität und Annahmen überhandnehmen.
„Ohne ein klares Lastenheft werden Risikobewertungen und Qualifizierungsaktivitäten subjektiv und nicht aufeinander abgestimmt.“
ISPE Baseline Guide, Vol. 5, 2021
Ein gut strukturiertes Lastenheft ist nicht nur ein Ausgangspunkt: Es ist ein strategisches Instrument, das eine bedarfsgerechte Validierung ermöglicht und die Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus unterstützt.
Schritt 2: Wenden Sie eine praktische Risikobewertung an
Risikobewertungen im CQV-Bereich tappen oft in die Falle, zu theoretisch zu sein oder keinen Bezug zur tatsächlichen Systemnutzung zu haben. Um über die reine Formalität hinauszugehen, müssen Teams umsetzbare, kontextspezifische Risikobewertungen einführen, die echte Qualifizierungsentscheidungen vorantreiben.
Wenden Sie die Prinzipien von ICH Q9 (R1) an, um Risiken in Bezug auf folgende Punkte zu bewerten:
Produktqualität
Patientensicherheit
Datenintegrität
Hören Sie nicht bei der Identifizierung von Risiken auf; charakterisieren Sie diese. Konzentrieren Sie sich auf Schweregrad, Wahrscheinlichkeit und Unsicherheit, um zu bestimmen, wo Kontrollen am dringendsten benötigt werden und welcher Qualifizierungsgrad angemessen ist. Das Risk-Scoring sollte das fachliche Urteilsvermögen unterstützen, nicht ersetzen.
Setzen Sie auf funktionsübergreifende Teams, die Engineering, Validierung, Qualitätssicherung und Systemverantwortliche einbeziehen. Diese Vielfalt stärkt die Risikobewertungen durch echte operative Einblicke.
Fundierte Risikobewertungen führen zu intelligenteren Protokollen. Sie helfen Ihnen dabei, den Aufwand dort einzusetzen, wo es darauf ankommt, unnötige Tests zu reduzieren und eine klare Begründung zu liefern, der die Aufsichtsbehörden folgen können.
Bei der Validierung geht es nicht darum, mehr zu tun, sondern darum, dass jede Maßnahme zählt.
„Risikobewertungen sollten dynamische Instrumente sein, die die Entscheidungsfindung leiten, und keine Checklisten für die regulatorische Optik.“
ICH Q9 (R1), 2023
Schritt 3: Qualifizierungsaufwand mittels GEP bedarfsgerecht anpassen
Bedarfsgerechte Anpassung bedeutet nicht, Abstriche zu machen: Es bedeutet, die Prinzipien der guten Ingenieurpraxis (Good Engineering Practice, GEP) zu nutzen, um Qualität in Ihre Systeme einzubauen und redundante Qualifizierungen zu vermeiden.
Gemäß den Leitlinien von ISPE und FDA:
Nutzen Sie Lieferantendokumentationen (FAT/SAT) und Inbetriebnahmeprotokolle als glaubwürdige Eingangsdaten.
Reservieren Sie die vollständige Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) für GMP-kritische Komponenten und kritische Designelemente.
Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz, um Umfang und Tiefe der Qualifizierung zu definieren, und konzentrieren Sie sich dabei auf kritische Aspekte und Designelemente, die sich auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken.
Eine erfahrene CQV-Strategie integriert Testaktivitäten in Design-Meilensteine, wodurch Doppelarbeit reduziert und schnellere, vertretbare Ergebnisse geliefert werden.
Denken Sie daran: GEP ist kein Ausweg aus der Qualifizierung, sondern ein Weg zu einer intelligenteren, evidenzbasierten Kontrolle.
„Qualifizierungsaktivitäten sollten wissenschaftlich begründet und risikobasiert sein.“
FDA Process Validation Guidance, 2011
Schritt 4: Dokumentation und Änderungskontrolle frühzeitig integrieren
Viele Teams behandeln die Dokumentation als eine hektische Aufgabe nach Projektabschluss. Machen Sie stattdessen die Rückverfolgbarkeit von Anfang an sichtbar:
Erstellen Sie eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, die Lastenheft > Risiko > Prüfung > Ergebnisse miteinander verknüpft.
Protokollieren Sie Änderungsanträge und Abweichungen in Echtzeit.
Richten Sie die Qualifizierungsunterlagen an einer Dokumentenhierarchie aus, die Struktur und Absicht verdeutlicht.
Eine proaktive Dokumentation unterstützt die ständige Inspektionsbereitschaft und reduziert die Notfalleinsätze, die die meisten CQV-Abschlüsse plagen.
„Gute Dokumentationspraktiken gewährleisten Transparenz und unterstützen die Datenintegrität während des gesamten CQV-Lebenszyklus.“
WHO Technical Report Series 996, Annex 5
Schritt 5: Sorgen Sie für Audit-Bereitschaft, nicht nur für Audit-Sicherheit
Audit-Bereitschaft ist eine Einstellung, keine Frage der Anzahl der Ordner. Es geht darum, eine Geschichte der Kontrolle zu erzählen, vom Konzept bis zur Qualifizierung.
Echte audit-bereite Systeme:
Präsentieren eine logische Beweiskette von der Anforderung bis zum Ergebnis.
Formulieren die Begründung für jede getroffene Entscheidung klar.
Präsentieren eine konsistente, zugängliche Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit unterstützt.
Führen ein übergeordnetes „CQV-Storyboard“ oder eine Zusammenfassung für das Management, die die wichtigsten Elemente für Prüfer zusammenfasst. Bonus: Dies dient gleichzeitig als Schulungsinstrument für neue Teammitglieder oder Aufsichtsbehörden, die mit Ihrem Prozess nicht vertraut sind.
Erfolgreiche risikobasierte CQV-Strategien basieren auf Vertretbarkeit, Rückverfolgbarkeit und kontinuierlicher Verbesserung, nicht auf Volumen.
Fazit: Fangen Sie dort an, wo Sie stehen
Risikobasierte CQV-Strategien sind nicht nur für Neubauprojekte oder ideale Zeitpläne gedacht. Sie können überall dort beginnen, wo Sie gerade stehen, indem Sie neu definieren, wie Sie qualifizieren, was Sie testen und warum es wichtig ist. Selbst bei laufenden Projekten sind bedeutende Verbesserungen möglich. Fangen Sie klein an, richten Sie Ihr Lastenheft neu aus, definieren Sie den Umfang eines Systems neu oder vereinfachen Sie Ihre Teststrategie und bauen Sie darauf auf.
Modernes CQV ist keine Dokumentenfabrik, sondern ein Rahmen für intelligente, risikogerechtfertigte Entscheidungen, die Qualität und Compliance unterstützen.
Denken Sie daran: Risikobasiert bedeutet nicht risikofrei. Es bedeutet risikofokussiert.
Referenzen
ISPE Baseline Guide Vol. 5: Commissioning and Qualification (Second Edition), 2021
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management, 2023
FDA Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, 2011
WHO Technical Report Series No. 996, Annex 5: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation, 2016
Bereit, risikobasierte CQV-Strategien in die Praxis umzusetzen, selbst mitten im Projekt?
Sie brauchen keinen Neuanfang, um einen intelligenteren Ansatz zu wählen. Ganz gleich, ob Sie sich mitten in einer Inbetriebnahme befinden oder in veralteten Validierungszyklen feststecken, Ellab kann Ihnen helfen, risikobasiertes CQV mit Zuversicht anzuwenden.
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