Benötigen Sie ein Validierungskonzept zur Verifizierung Ihres Prozesses? Sichern Sie Ihre Standards mit Ellab

Wir sehen oft Beispiele von Technologiespezialisten, die übermäßig komplexe Validierungskonzepte entwickeln, die für die QS oder Auditoren unmöglich zu verstehen sind. Ihr fundiertes Wissen kann falsch angewendet werden und zu Schwierigkeiten führen, wenn sie versuchen zu erklären, wie sie die Fähigkeiten des Systems nachweisen wollen.

Ellab verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Engineering und Validierung und wir sind dankbar dafür, dass wir maßgeblich an dem Prozess beteiligt waren, der die Industrie zu einem wissenschaftlichen und risikobasierten Validierungsparadigma geführt hat. Wir sind stolz auf die Entwicklung von einfachen Konzepten, die dennoch in der Lage sind, komplexe Prozesse zu verifizieren.

Nach der Klärung der erforderlichen kritischen Prozessparameter konnten wir ein auf Industriestandards basierendes Validierungskonzept mit klaren Akzeptanzkriterien entwickeln. Die Qualitätssicherung stellte erfreut fest, dass sie die Validierungsanforderungen des Systems leicht nachvollziehen konnte und nun voll und ganz davon überzeugt war, dass sie in der Lage sein würde, das Konzept und seine Ergebnisse bei künftigen Audits zu erklären und zu rationalisieren.

Ein weiterer Vorteil war, dass wir das Validierungskonzept so entwickeln konnten, dass es anwendungsorientiert und damit technologieunabhängig ist. Dies kam dem Projekt sehr zugute, denn selbst wenn die aktuelle Technologie versagen sollte, wäre es immer noch möglich, schnell und effizient eine Reihe von Alternativen oder Entwicklungen zu testen, die möglicherweise besser für den Zweck geeignet wären.

Ist es aufgrund der Komplexität Ihres Prozesses oder Ihres Validierungskonzepts schwierig, den Nachweis zu erbringen, dass Sie die gesetzlichen Vorschriften einhalten?

Wir von Ellab können Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass alle Ihre Prozesse den Vorschriften entsprechen, und wir freuen uns darauf, die Validierung komplexer Prozesse zu vereinfachen. Dies stellt sicher, dass QS und Aufsichtsbehörden die Daten angemessen prüfen können und gewährleistet, dass das Endprodukt sicher und konsistent ist.