Los servicios de CQV (puesta en servicio, calificación y validación) basados en riesgo son esenciales para las industrias reguladas que buscan excelencia operativa, cumplimiento normativo y eficiencia sostenible. A medida que evolucionan las expectativas regulatorias, las organizaciones deben adoptar buenas prácticas fundamentadas en guías reconocidas a nivel global, como las de la FDA, EMA, MHRA, OMS y la ISPE Baseline Guide Volume 5, para garantizar que sus instalaciones, equipos y procesos ofrezcan de manera constante productos seguros y de alta calidad.
Validación
¿Cómo pueden los servicios de CQV basados en riesgo impulsar la eficiencia y garantizar el cumplimiento rápidamente?
Ellab
13 junio 2025
Mejore la eficiencia operativa y garantice el cumplimiento normativo con servicios de CQV basados en riesgo, diseñados para agilizar sus procesos de puesta en servicio, calificación y validación.
Por qué es esencial un enfoque moderno de CQV
En el entorno actual de las ciencias de la vida, el tiempo y los recursos son demasiado valiosos para desperdiciarlos en hábitos de validación obsoletos. Revalidar todo por defecto, sin analizar el riesgo real, no hace que su sistema sea más seguro. Solo agota presupuestos, retrasa proyectos y sobrecarga la documentación con trabajo innecesario.
Entonces, ¿cuál es el enfoque más inteligente?
Comienza con un CQV basado en riesgo, construido sobre los principios de la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) y alineado con las mejores prácticas globales.
La validación no se trata de hacer más. Se trata de hacer lo que importa.
Esa mentalidad impulsa el CQV moderno, empoderando a los equipos para que centren sus esfuerzos donde más importa: en la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Los organismos reguladores esperan un control documentado y basado en riesgo sobre los sistemas y procesos. No cumplir con esas expectativas no solo aumenta el riesgo regulatorio, sino que puede paralizar toda su operación.
Como lo expresó la experta sénior en QA Judith Samardelis:
“El 90 % de los problemas en el CQV farmacéutico provienen de evaluaciones de riesgo inadecuadas o genéricas. Cuando se realizan… es un enfoque de talla única.”
Judith Samardelis, Directora Sénior, Jefa de Garantía de Calidad de Sistemas Informáticos
GlaxoSmithKline
No se trata solo de realizar evaluaciones de riesgo, se trata de hacerlas correctamente. Y ahí es donde entra en juego una estrategia de CQV basada en riesgo y defendible.
Fundamentos de un CQV basado en riesgo eficiente
Para cumplir con las expectativas regulatorias y proteger la fiabilidad operativa, los fabricantes deben demostrar un control documentado sobre sus sistemas. Un programa de CQV moderno, alineado con la ISPE Baseline Guide Volume 5, se centra en tres principios que impulsan el cumplimiento y el rendimiento:
1. Gestión de Riesgos de Calidad (QRM)
Las evaluaciones sistemáticas de riesgos (por ejemplo, según ICH Q9) permiten a los equipos identificar aspectos críticos y evitar la sobrecalificación. Cuando se realiza correctamente, la QRM aleja la validación del hábito y la dirige hacia decisiones justificadas y defendibles.
2. Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP)
Un diseño sólido y controles de ingeniería documentados reducen la carga de validación al garantizar que los sistemas sean adecuados para el uso previsto desde el primer día, minimizando la reelaboración, apoyando el cumplimiento y mejorando la fiabilidad operativa.
3. Enfoque integrado y de ciclo de vida
La calificación no es una tarea única, es un continuo. El CQV basado en riesgo garantiza la alineación desde el diseño hasta la operación, la gestión de cambios y la verificación continua del rendimiento. Apoyando su ciclo de vida completo.
Entregables clave de CQV para el cumplimiento y la eficiencia
Cada iniciativa de CQV debe basarse en entregables bien definidos que promuevan tanto el cumplimiento normativo como el rendimiento operativo.
Estos entregables, tal como se especifican en los principales estándares de la industria, como la ISPE Baseline Guide Volume 5 e ICH Q9: Gestión de Riesgos de Calidad, son esenciales para garantizar que cada fase de puesta en servicio, calificación y validación cumpla tanto con los requisitos regulatorios como con los objetivos operativos.
Entregables clave de CQV que importan
- Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
Define lo que el sistema debe hacer, alineando las necesidades del negocio con las expectativas regulatorias. - Evaluación de Riesgos del Sistema
Identifica lo que es crítico y dónde enfocar las actividades de validación, evitando la trampa de recalificar todo. - Calificación del Diseño (DQ)
Demuestra que el diseño del sistema cumple con los requisitos definidos y los estándares de calidad. - Calificación de la Instalación (IQ)
Verifica que los componentes y sistemas estén instalados correctamente y según las especificaciones. - Calificación Operacional (OQ)
Confirma que los sistemas operan dentro de los parámetros definidos bajo condiciones controladas. - Calificación del Rendimiento (PQ)
Garantiza que los sistemas funcionen según lo previsto bajo condiciones de carga simuladas o reales. - Gestión de Cambios
Un proceso basado en riesgo que garantiza que los cambios del sistema se evalúen, documenten y controlen, sin desencadenar una recalificación innecesaria. - Documentación Completa
Registros estructurados y listos para auditorías que reflejan lo que se hizo, por qué se hizo y cómo se justificó.
A medida que las organizaciones maduran su enfoque de validación, es necesario un cambio de mentalidad para integrar completamente la QRM y defender sus decisiones.
“La mentalidad debe cambiar: los esfuerzos de validación son ineficaces si los riesgos no se definen y comprenden claramente de antemano. Solo con riesgos bien definidos se pueden ejecutar correctamente la validación y la verificación de las medidas de mitigación.”
Judith Samardelis, Directora Sénior, Jefa de Garantía de Calidad de Sistemas Informáticos
GlaxoSmithKline
El papel de la transformación digital en el CQV
La adopción de soluciones de CQV digitales, como protocolos electrónicos y firmas digitales para la monitorización de datos en tiempo real, está transformando la forma en que los equipos gestionan el cumplimiento.
Reducen los errores manuales, aceleran los plazos de aprobación y apoyan la preparación continua para auditorías.
Mejora continua y alineación regulatoria global
Lograr el éxito del CQV requiere un proceso resiliente y adaptable, uno que siga el ritmo de la evolución de las regulaciones, tecnologías y riesgos.
Al alinearse con marcos como ISPE, ICH Q9 y los estándares GxP globales, las organizaciones construyen programas que son eficientes hoy y están preparados para el mañana.
Esto significa comprometerse con:
- Revisiones periódicas
- Formación continua
- Adaptación proactiva a los cambios regulatorios y empresariales
La ISPE Baseline Guide integra principios globales de la FDA, EMA, ISO e ICH Q9, asegurando que su estrategia de CQV respalde la preparación a largo plazo y la armonización global.
“Un programa de CQV basado en riesgo y centrado en el ciclo de vida, construido sobre los principios de QRM y GEP, hace más que impulsar el cumplimiento. Construye confianza operativa, alineación global y una mentalidad preparada para el futuro.”
Nathan Roman
Ellab
¿Listo para mejorar la eficiencia de su CQV?
Si todavía está recalificando sistemas solo porque el calendario lo indica, es hora de detenerse y preguntar:
¿Esta actividad está alineada con el riesgo real o es solo un hábito?
En Ellab, ayudamos a los equipos a desafiar suposiciones, reducir la validación innecesaria e implementar sistemas que protegen lo que más importa.
Vayamos más allá del trabajo ocupado y hacia una validación que proteja lo que importa.