I servizi CQV (Commissioning, Qualifica e Convalida) Risk-Based sono essenziali per le industrie regolamentate che puntano a eccellenza operativa, conformità normativa ed efficienza sostenibile. Con il costante evolversi delle aspettative normative, le organizzazioni devono adottare best practice fondate su linee guida riconosciute a livello globale, come quelle di FDA, EMA, MHRA, OMS e ISPE Baseline Guide Volume 5, per garantire che strutture, impianti e processi offrano in modo continuo prodotti sicuri e di alta qualità.
Convalida
Come i servizi CQV Risk-Based possono migliorare l’efficienza e garantire rapidamente la conformità
Ellab
13 June 2025
Migliora l’efficienza operativa e assicurati la conformità normativa con i servizi CQV Risk-Based, progettati per ottimizzare i processi di commissioning, qualifica e convalida.
Perché serve un approccio moderno alla CQV
Nel contesto odierno Life Sciences, tempo e risorse sono troppo preziosi per essere sprecati in pratiche di convalida obsolete. Rivalidare tutto per prassi – senza analizzare il rischio reale – non rende i sistemi più sicuri. Porta solo a maggiori costi, ritardi nei progetti e documentazione superflua.
Qual è quindi l’approccio più efficace?
Parte da un modello CQV Risk-Based, fondato sui principi del Quality Risk Management (QRM) e allineato alle best practice globali.
La convalida non è fare di più. È fare ciò che conta davvero.
È questa la mentalità che guida un approccio moderno alla CQV: aiutare i team a concentrarsi su ciò che ha un impatto reale—qualità del prodotto, sicurezza del paziente e conformità.
Gli enti regolatori si aspettano un controllo strutturato e documentato dei sistemi e dei processi, fondato sul rischio. Non rispettare queste aspettative non solo aumenta il rischio normativo, ma può bloccare l’intera operatività.
Come afferma Judith Samardelis, esperta senior in qualità:
“Il 90% dei problemi nelle attività CQV farmaceutiche nasce da valutazioni del rischio poco efficaci o troppo generiche. E quando vengono svolte… sono spesso applicate con un approccio standardizzato.”
Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance
GlaxoSmithKline
Non si tratta solo di fare valutazioni del rischio, ma di farle nel modo giusto. Ed è qui che entra in gioco una strategia CQV Risk-Based e difendibile.
Fondamenti di una CQV Risk-Based efficace
Per rispettare le aspettative normative e proteggere l’affidabilità operativa, i produttori devono dimostrare un controllo documentato dei propri sistemi. Un programma CQV moderno, allineato all’ISPE Baseline Guide Volume 5, si fonda su tre principi che guidano conformità e performance:
1. Quality Risk Management (QRM)
Valutazioni sistematiche del rischio (ad es. secondo ICH Q9) consentono ai team di identificare gli Aspetti Critici ed evitare sovra-qualifiche. Se svolto correttamente, il QRM sposta la convalida dalla prassi a decisioni giustificate e difendibili.
2. Good Engineering Practice (GEP)
Una progettazione solida e controlli ingegneristici documentati riducono il carico di convalida, garantendo che i sistemi siano idonei all’uso fin dal primo giorno—riducendo rilavorazioni, supportando la conformità e migliorando l’affidabilità operativa.
3. Approccio integrato e basato sul ciclo di vita
La qualifica non è un’attività una tantum, ma un continuum. La CQV Risk-Based garantisce allineamento dalla progettazione all’operatività, alla gestione delle modifiche e alla verifica continua delle prestazioni. Supportando l’intero ciclo di vita.
Deliverable CQV chiave per conformità ed efficienza
Ogni iniziativa CQV deve basarsi su deliverable ben definiti che promuovano sia la conformità normativa che le prestazioni operative.
Questi deliverable, come specificato dai principali standard di settore quali ISPE Baseline Guide Volume 5 e ICH Q9: Quality Risk Management, sono essenziali per garantire che ogni fase di commissioning, qualifica e convalida risponda sia ai requisiti normativi che agli obiettivi operativi.
Deliverable CQV chiave che contano
- User Requirements Specification (URS)
Definisce cosa deve fare il sistema, allineando le esigenze aziendali alle aspettative normative. - System Risk Assessment
Identifica ciò che è critico e dove concentrare le attività di convalida, evitando la trappola di riqualificare tutto. - Design Qualification (DQ)
Dimostra che la progettazione del sistema risponde ai requisiti definiti e agli standard di qualità. - Installation Qualification (IQ)
Verifica che componenti e sistemi siano installati correttamente e secondo le specifiche. - Operational Qualification (OQ)
Conferma che i sistemi operino entro i parametri definiti in condizioni controllate. - Performance Qualification (PQ)
Assicura che i sistemi funzionino come previsto in condizioni di carico simulate o reali. - Change Management
Un processo Risk-Based che garantisce che le modifiche ai sistemi siano valutate, documentate e controllate—senza innescare riqualifiche non necessarie. - Documentazione completa
Registrazioni strutturate e pronte per audit che riflettono cosa è stato fatto, perché è stato fatto e come è stato giustificato.
Man mano che le organizzazioni maturano il proprio approccio alla convalida, serve un cambio di mentalità per integrare pienamente il QRM e difendere le proprie decisioni.
“La mentalità deve cambiare: le attività di convalida sono inefficaci se i rischi non sono chiaramente definiti e compresi fin dall’inizio. Solo con rischi ben definiti è possibile eseguire correttamente la convalida e la verifica delle misure di mitigazione.”
Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance
GlaxoSmithKline
Il ruolo della trasformazione digitale nella CQV
L’adozione di soluzioni CQV digitali, come protocolli elettronici e firme digitali fino al monitoraggio dei dati in tempo reale, sta trasformando il modo in cui i team gestiscono la conformità.
Riducono gli errori manuali, accelerano i tempi di approvazione e supportano una continua audit readiness.
Miglioramento continuo e allineamento normativo globale
Raggiungere il successo nella CQV richiede un processo resiliente e adattabile, in grado di tenere il passo con normative, tecnologie e rischi in evoluzione.
Allineandosi a framework come ISPE, ICH Q9 e standard GxP globali, le organizzazioni costruiscono programmi efficienti oggi e pronti per domani.
Questo significa impegnarsi in:
- Revisioni regolari
- Formazione continua
- Adattamento proattivo ai cambiamenti normativi e aziendali
L’ISPE Baseline Guide integra principi globali di FDA, EMA, ISO e ICH Q9, garantendo che la tua strategia CQV supporti una preparazione a lungo termine e un’armonizzazione globale.
“Un programma CQV Risk-Based e orientato al ciclo di vita – fondato sui principi di QRM e GEP – fa più che garantire la conformità. Costruisce fiducia operativa, allineamento globale e una mentalità pronta per il futuro.”
Nathan Roman
Ellab
Pronto a migliorare l’efficienza della tua CQV?
Se stai ancora riqualificando i sistemi solo perché il calendario lo dice, è il momento di fermarsi e chiedersi:
Questa attività è allineata al rischio reale – o è solo prassi?
In Ellab, aiutiamo i team a mettere in discussione le consuetudini, ridurre le convalide non necessarie e implementare sistemi che proteggono ciò che conta davvero.
Superiamo il lavoro inutile e puntiamo a una convalida che protegge ciò che conta.