Les Services CQV (Mise en service, Qualification et Validation) basés sur les risques sont essentiels pour les industries réglementées qui recherchent l’excellence opérationnelle, la conformité réglementaire et l’efficacité durable. À mesure que les attentes réglementaires évoluent, les organisations doivent adopter les meilleures pratiques ancrées dans des lignes directrices reconnues mondialement, telles que celles de la FDA, de l’EMA, de la MHRA, de l’OMS et du Guide de référence ISPE Volume 5, afin de garantir que leurs installations, équipements et processus fournissent constamment des produits sûrs et de haute qualité.
Validation
Comment les services CQV basés sur les risques peuvent-ils stimuler l’efficacité et assurer une conformité rapide ?
Ellab
13 juin 2025
Améliorez l’efficacité opérationnelle et assurez la conformité réglementaire grâce à des services CQV basés sur les risques, conçus pour optimiser vos processus de mise en service, de qualification et de validation.
Pourquoi une approche CQV moderne est essentielle
Dans l’environnement actuel des sciences de la vie, le temps et les ressources sont trop précieux pour être gaspillés avec des habitudes de validation obsolètes. Revalider systématiquement – sans analyser le risque réel – ne rend pas votre système plus sûr. Cela ne fait que drainer les budgets, retarder les projets et encombrer votre documentation de travail inutile.
Alors, quelle est l’approche la plus intelligente ?
Elle commence par une CQV basée sur les risques – construite sur les principes de la gestion des risques qualité (QRM) et alignée sur les meilleures pratiques mondiales.
La validation ne consiste pas à en faire plus. Il s’agit de faire ce qui compte.
Cette mentalité est le moteur de la CQV moderne – elle permet aux équipes de concentrer leurs efforts là où cela compte le plus : sur la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité.
Les organismes de réglementation attendent un contrôle documenté et basé sur les risques des systèmes et des processus. Ne pas répondre à ces attentes n’augmente pas seulement le risque réglementaire, cela peut paralyser l’ensemble de votre opération.
Comme l’a dit Judith Samardelis, experte senior en assurance qualité :
« 90 % des problèmes de CQV pharmaceutique proviennent d’évaluations des risques inadéquates ou génériques. Lorsqu’elles sont effectuées… c’est une approche unique pour tous. »
Judith Samardelis, Directrice principale, Responsable de l’assurance qualité des systèmes informatiques
GlaxoSmithKline
Il ne s’agit pas seulement de faire des évaluations des risques, il s’agit de les faire correctement. Et c’est là qu’une stratégie CQV basée sur les risques et défendable entre en jeu.
Fondements d’une CQV efficace basée sur les risques
Pour répondre aux attentes réglementaires et protéger la fiabilité opérationnelle, les fabricants doivent démontrer un contrôle documenté de leurs systèmes. Un programme CQV moderne, aligné sur le Guide de référence ISPE Volume 5, se concentre sur trois principes qui favorisent la conformité et la performance :
1. Gestion des risques qualité (QRM)
Les évaluations systématiques des risques (par exemple, selon ICH Q9) permettent aux équipes d’identifier les aspects critiques et d’éviter la sur-qualification. Lorsqu’elle est effectuée correctement, la QRM éloigne la validation de l’habitude pour l’orienter vers des décisions justifiées et défendables.
2. Bonnes pratiques d’ingénierie (GEP)
Une conception solide et des contrôles d’ingénierie documentés réduisent la charge de validation en garantissant que les systèmes sont adaptés à l’utilisation prévue dès le premier jour – minimisant les retouches, soutenant la conformité et améliorant la fiabilité opérationnelle.
3. Approche intégrée et basée sur le cycle de vie
La qualification n’est pas une tâche ponctuelle, c’est un continuum. La CQV basée sur les risques assure l’alignement de la conception à l’exploitation, en passant par la gestion des changements et la vérification continue des performances. Elle soutient l’ensemble de votre cycle de vie.
Principaux livrables CQV pour la conformité et l’efficacité
Chaque initiative CQV doit être fondée sur des livrables bien définis qui favorisent à la fois la conformité réglementaire et la performance opérationnelle.
Ces livrables, tels que spécifiés par les principales normes de l’industrie comme le Guide de référence ISPE Volume 5 et ICH Q9 : Gestion des risques qualité, sont essentiels pour garantir que chaque phase de mise en service, de qualification et de validation répond aux exigences réglementaires et aux objectifs opérationnels.
Principaux livrables CQV qui comptent
- Spécification des exigences utilisateur (URS)
Définit ce que le système doit faire, en alignant les besoins commerciaux sur les attentes réglementaires. - Évaluation des risques du système
Identifie ce qui est critique et où concentrer les activités de validation, évitant le piège de tout requalifier. - Qualification de la conception (DQ)
Démontre que la conception du système répond aux exigences définies et aux normes de qualité. - Qualification de l’installation (IQ)
Vérifie que les composants et les systèmes sont installés correctement et conformément aux spécifications. - Qualification opérationnelle (OQ)
Confirme que les systèmes fonctionnent dans les paramètres définis dans des conditions contrôlées. - Qualification des performances (PQ)
Garantit que les systèmes fonctionnent comme prévu dans des conditions de charge simulées ou réelles. - Gestion des changements
Un processus basé sur les risques qui garantit que les changements de système sont évalués, documentés et contrôlés – sans déclencher de requalification inutile. - Documentation complète
Des enregistrements structurés et prêts pour l’audit qui reflètent ce qui a été fait, pourquoi cela a été fait et comment cela a été justifié.
À mesure que les organisations mûrissent leur approche de validation, un changement de mentalité est nécessaire pour intégrer pleinement la QRM et défendre leurs décisions.
« La mentalité doit changer : les efforts de validation sont inefficaces si les risques ne sont pas clairement définis et compris en amont. Ce n’est qu’avec des risques bien définis que la validation et la vérification des mesures d’atténuation peuvent être correctement exécutées. »
Judith Samardelis, Directrice principale, Responsable de l’assurance qualité des systèmes informatiques
GlaxoSmithKline
Le rôle de la transformation numérique dans la CQV
L’adoption de solutions CQV numériques, telles que les protocoles électroniques et les signatures numériques pour la surveillance des données en temps réel – transforme la façon dont les équipes gèrent la conformité.
Elles réduisent les erreurs manuelles, accélèrent les délais d’approbation et favorisent une préparation continue à l’audit.
Amélioration continue et alignement réglementaire mondial
Le succès de la CQV exige un processus résilient et adaptable – un processus qui suit le rythme des réglementations, des technologies et des risques en évolution.
En s’alignant sur des cadres comme l’ISPE, l’ICH Q9 et les normes GxP mondiales, les organisations construisent des programmes efficaces aujourd’hui et préparés pour demain.
Cela implique de s’engager à :
- Des examens réguliers
- Une formation continue
- Une adaptation proactive aux changements réglementaires et commerciaux
Le Guide de référence ISPE intègre les principes mondiaux de la FDA, de l’EMA, de l’ISO et de l’ICH Q9, garantissant que votre stratégie CQV soutient la préparation à long terme et l’harmonisation mondiale.
« Un programme CQV basé sur les risques et axé sur le cycle de vie – construit sur les principes QRM et GEP – fait plus que favoriser la conformité. Il renforce la confiance opérationnelle, l’alignement mondial et une mentalité tournée vers l’avenir. »
Nathan Roman
Ellab
Prêt à améliorer l’efficacité de votre CQV ?
Si vous requalifiez encore des systèmes simplement parce que le calendrier l’indique, il est temps de faire une pause et de vous demander :
Cette activité est-elle alignée sur le risque réel – ou simplement sur une habitude ?
Chez Ellab, nous aidons les équipes à remettre en question les hypothèses, à réduire les validations inutiles et à mettre en œuvre des systèmes qui protègent ce qui compte le plus.
Allons au-delà du travail inutile et vers une validation qui protège l’essentiel.