Risikobasierte CQV (Commissioning, Qualification, and Validation) Services sind für regulierte Branchen, die operative Exzellenz, regulatorische Compliance und nachhaltige Effizienz anstreben, unerlässlich. Da sich die regulatorischen Erwartungen weiterentwickeln, müssen Organisationen Best Practices anwenden, die auf global anerkannten Richtlinien basieren, wie denen der FDA, EMA, MHRA, WHO und des ISPE Baseline Guide Volume 5, um sicherzustellen, dass ihre Anlagen, Geräte und Prozesse stets sichere, qualitativ hochwertige Produkte liefern.
Validierung
Wie können risikobasierte CQV-Services Effizienz steigern und Compliance schnell sicherstellen?
Ellab
13 Juni 2025
Steigern Sie die operative Effizienz und stellen Sie die regulatorische Compliance mit risikobasierten CQV-Services sicher, die darauf ausgelegt sind, Ihre Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsprozesse zu optimieren.
Warum ein moderner CQV-Ansatz unerlässlich ist
Im heutigen Life-Science-Umfeld sind Zeit und Ressourcen zu wertvoll, um sie mit überholten Validierungsgewohnheiten zu verschwenden. Alles standardmäßig neu zu validieren – ohne das tatsächliche Risiko zu analysieren – macht Ihr System nicht sicherer. Es belastet lediglich Budgets, verzögert Projekte und überfrachtet Ihre Dokumentation mit unnötiger Arbeit.
Was ist also der intelligentere Ansatz?
Er beginnt mit risikobasiertem CQV – aufgebaut auf den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und ausgerichtet an globalen Best Practices.
Validierung bedeutet nicht, mehr zu tun. Es geht darum, das Richtige zu tun.
Diese Denkweise prägt das moderne CQV – sie befähigt Teams, ihre Anstrengungen dort zu konzentrieren, wo es am wichtigsten ist: auf Produktqualität, Patientensicherheit und Compliance.
Regulierungsbehörden erwarten eine dokumentierte, risikobasierte Kontrolle von Systemen und Prozessen. Werden diese Erwartungen nicht erfüllt, steigt nicht nur das Compliance-Risiko – im schlimmsten Fall kann dies den gesamten Betrieb zum Stillstand bringen.
Wie es die leitende QA-Expertin Judith Samardelis formulierte:
„90 % der Probleme im pharmazeutischen CQV resultieren aus unzureichenden oder generischen Risikobewertungen. Wenn sie durchgeführt werden… ist es ein Einheitsansatz.“
Judith Samardelis, Senior Director, Head of Computer Systems Quality Assurance
GlaxoSmithKline
Es geht nicht nur darum, Risikobewertungen durchzuführen – es geht darum, sie richtig durchzuführen. Und genau hier kommt eine risikobasierte, nachvollziehbare CQV-Strategie ins Spiel.
Grundlagen eines effizienten risikobasierten CQV
Um regulatorische Erwartungen zu erfüllen und die betriebliche Zuverlässigkeit zu schützen, müssen Hersteller eine dokumentierte Kontrolle über ihre Systeme nachweisen. Ein modernes CQV-Programm, das auf den ISPE Baseline Guide Volume 5 abgestimmt ist, konzentriert sich auf drei Prinzipien, die Compliance und Leistung fördern:
1. Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Systematische Risikobewertungen (z. B. gemäß ICH Q9) ermöglichen es Teams, kritische Aspekte zu identifizieren und eine Überqualifizierung zu vermeiden. Bei richtiger Durchführung verlagert QRM die Validierung von der Gewohnheit hin zu begründeten, nachvollziehbaren Entscheidungen.
2. Gute Ingenieurpraxis (GEP)
Solides Design und dokumentierte technische Kontrollen reduzieren den Validierungsaufwand, indem sie sicherstellen, dass Systeme von Anfang an für den vorgesehenen Zweck geeignet sind – dies minimiert Nacharbeiten, unterstützt die Compliance und erhöht die betriebliche Zuverlässigkeit.
3. Integrierter Lebenszyklusansatz
Qualifizierung ist keine einmalige Aufgabe – sie ist ein Kontinuum. Risikobasiertes CQV gewährleistet die Abstimmung vom Design über den Betrieb, das Änderungsmanagement und die fortlaufende Leistungsüberprüfung. Es unterstützt Ihren gesamten Lebenszyklus.
Wichtige CQV-Ergebnisse für Compliance und Effizienz
Jede CQV-Initiative muss auf klar definierten Ergebnissen basieren, die sowohl die regulatorische Compliance als auch die operative Leistung fördern.
Diese Ergebnisse, wie sie von führenden Industriestandards wie dem ISPE Baseline Guide Volume 5 und ICH Q9: Quality Risk Management festgelegt werden, sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass jede Phase der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die operativen Ziele erfüllt.
Wichtige CQV-Ergebnisse, die zählen
- User Requirements Specification (URS)
Definiert, was das System leisten muss, und gleicht Geschäftsanforderungen mit regulatorischen Erwartungen ab. - System Risk Assessment
Identifiziert, was kritisch ist und worauf sich Validierungsaktivitäten konzentrieren müssen, um die Falle der Requalifizierung von allem zu vermeiden. - Design Qualification (DQ)
Zeigt, dass das Systemdesign die definierten Anforderungen und Qualitätsstandards erfüllt. - Installation Qualification (IQ)
Verifiziert, dass Komponenten und Systeme korrekt und gemäß Spezifikation installiert sind. - Operational Qualification (OQ)
Bestätigt, dass Systeme innerhalb definierter Parameter unter kontrollierten Bedingungen arbeiten. - Performance Qualification (PQ)
Stellt sicher, dass Systeme unter simulierten oder tatsächlichen Lastbedingungen wie beabsichtigt funktionieren. - Change Management
Ein risikobasierter Prozess, der sicherstellt, dass Systemänderungen bewertet, dokumentiert und kontrolliert werden – ohne unnötige Requalifizierung auszulösen. - Umfassende Dokumentation
Strukturierte, auditfähige Aufzeichnungen, die widerspiegeln, was getan wurde, warum es getan wurde und wie es begründet wurde.
Wenn Organisationen ihren Validierungsansatz weiterentwickeln, ist ein Umdenken erforderlich, um QRM vollständig zu integrieren und ihre Entscheidungen zu verteidigen.
„Die Denkweise muss sich ändern: Validierungsbemühungen sind ineffektiv, wenn Risiken nicht klar definiert und im Voraus verstanden werden. Nur mit klar definierten Risiken können Validierung und Verifizierung von Minderungsmaßnahmen ordnungsgemäß durchgeführt werden.“
Judith Samardelis, Senior Director, Head of Computer Systems Quality Assurance
GlaxoSmithKline
Die Rolle der digitalen Transformation im CQV
Die Einführung digitaler CQV-Lösungen – von elektronischen Protokollen und digitalen Signaturen bis hin zur Echtzeit-Datenüberwachung – verändert die Art und Weise, wie Teams Compliance managen.
Sie reduzieren manuelle Fehler, beschleunigen Genehmigungsfristen und unterstützen die kontinuierliche Auditbereitschaft.
Kontinuierliche Verbesserung und globale regulatorische Abstimmung
Der Erfolg von CQV erfordert einen widerstandsfähigen, anpassungsfähigen Prozess – einen, der mit sich entwickelnden Vorschriften, Technologien und Risiken Schritt hält.
Durch die Ausrichtung an Rahmenwerken wie ISPE, ICH Q9 und globalen GxP-Standards bauen Organisationen Programme auf, die heute effizient und für morgen gerüstet sind.
Dies bedeutet, sich zu verpflichten zu:
- Regelmäßigen Überprüfungen
- Kontinuierlicher Schulung
- Proaktiver Anpassung an regulatorische und geschäftliche Änderungen
Der ISPE Baseline Guide integriert globale Prinzipien von FDA, EMA, ISO und ICH Q9 und stellt sicher, dass Ihre CQV-Strategie die langfristige Bereitschaft und globale Harmonisierung unterstützt.
„Ein risikobasiertes, lebenszyklusorientiertes CQV-Programm – aufgebaut auf QRM- und GEP-Prinzipien – fördert nicht nur die Compliance. Es schafft operatives Vertrauen, globale Abstimmung und eine zukunftsorientierte Denkweise.“
Nathan Roman
Ellab
Bereit, Ihre CQV-Effizienz zu steigern?
Wenn Sie Systeme immer noch nur deshalb neu qualifizieren, weil der Kalender es vorschreibt, ist es an der Zeit innezuhalten und zu fragen:
Steht diese Aktivität im Einklang mit dem tatsächlichen Risiko – oder ist es nur Gewohnheit?
Bei Ellab helfen wir Teams, Annahmen zu hinterfragen, unnötige Validierungen zu reduzieren und Systeme zu implementieren, die das Wichtigste schützen.
Lassen Sie uns über bloße Fleißarbeit hinausgehen und uns einer Validierung zuwenden, die das Wesentliche schützt.