No results


Assurer la sécurité de vos process de lyophilisation

Il ne fait aucun doute que la qualification de votre lyophilisateur est indispensable à la qualité et à la fiabilité de votre produit final. Mais une question demeure : quand votre lyophilisateur doit être qualifié, à quelle fréquence et quels sont les équipements requis ?

Le bon équipement pour votre lyophilisateur

Ellab vous recommande d’effectuer une qualification de votre process si l’une des conditions suivantes est remplie :

  • Votre procédure interne l’exige
  • Vous avez installé un nouveau système
  • Vous avez appliqué des changements majeurs à votre système
  • Vous avez dû transférer votre installation
  • Votre process n’a pas été qualifié depuis 6 à 12 mois

Savoir quand et comment réaliser ses qualifications est une chose mais trouver les équipements nécessaires en est une autre. Ellab simplifie cette étape et propose des produits comme :

  • Le capteur LyoPro : Éliminez les erreurs dans vos données et assurez votre conformité avec les normes de la FDA grâce à un capteur conçu pour s’adapter parfaitement à tous les lyophilisateurs et à toutes les tailles de flacon
  • La sonde de vide TrackSense : Assurez l’intégrité de votre chambre tout au long du process
  • La sonde thermocouple TrackSense : Profitez d’un dispositif performant équipé de sondes ultrafines qui assurent un impact quasi nul sur l’échantillon
Livre Blanc : théorie & process de lyophilisation Livre Blanc : cartographie de température Livre Blanc : contrôle de lots pour la lyophilisation

Les raisons pour lesquelles vous devez effectuer un contrôle de lots

La perte d’un lot de produits lyophilisés peut se chiffrer en plusieurs milliers d’euros. C’est la raison pour laquelle il est recommandé de surveiller l’intégralité du process. Le contrôle de lots apporte également de nombreux avantages :

  • Chaque process sera documenté et sécurisé, justificatifs à l’appui
  • Suivez le comportement de votre produit durant le process et optimisez vos prochains cycles
  • Anticipez les erreurs potentielles pour lancer les protocoles d’urgence si nécessaire

Éviter la perte de lots

Pour réaliser un contrôle de lots de lyophilisateurs et garantir l’intégrité des produits, Ellab recommande de prévoir au moins cinq points de mesure par étagère :

  • Une sonde dans chaque coin de l’étagère
  • Une sonde au centre de l’étagère

Pour exécuter cette tâche, nous recommandons l’utilisation du capteur embarqué LyoPro, du thermocouple TrackSense ou des sondes SmartFlex.

Ces solutions permettent d’utiliser jusqu’à 160 capteurs dans la même étude et de récolter jusqu’à 120 000 échantillons pendant la totalité du process. Obtenez ainsi un aperçu exhaustif de votre étude.

Il est également possible de visualiser les données en temps réel et ainsi de détecter au plus vite les erreurs potentielles.

Livre Blanc lyophilisation Livre Blanc cartographie de la température Le contrôle de lots pour la lyophilisation: livre blanc

Garantissez la précision de vos sondes

Il n’y a pas de place pour l’erreur dans le monde de la lyophilisation, c’est pourquoi un étalonnage régulier est indispensable.

Les opérations de pré et de post-étalonnage de chaque sonde sont le seul moyen d’assurer que les appareils de mesure étaient précis, et qu’ils le restent.

Des étalonnages lorsque vous en avez besoin

Pour appréhender l’importance de l’étalonnage dans le domaine de la lyophilisation, Ellab a fait en sorte qu’il soit plus facile et contrôlé que jamais.

Généralement utilisé pour les process de qualification et de validation, le logiciel ValSuite peut également servir pour l’étalonnage. En plus de permettre le fonctionnement simultané de vos appareils de mesure et d’étalonnage, le logiciel vous donne la possibilité d’effectuer l’étalonnage vous-même, sans intervention d’un tiers.

Les sondes de température d’Ellab peuvent facilement faire l’objet d’un étalonnage utilisateur avec l’une de nos solutions d’étalonnage.

En savoir plus sur nos solutions d’étalonnage
Card image cap

Achat

Achetez votre dispositif de validation Ellab et effectuez vos études par vous-même, à votre rythme et où que vous soyez.

Card image cap

Location

Louez un dispositif Ellab et testez nos produits avant de les acheter.

Card image cap

Prestations de service sur site

Bénéficiez de services de qualification et de validation sur site. Des ingénieurs formés et hautement qualifiés sont à votre disposition.

Choisir la bonne solution de lyophilisation

Ellab propose de nombreuses solutions éprouvées pour la qualification, la validation et la surveillance des lyophilisateurs. Nous recommandons le capteur LyoPro pour la majorité des installations de lyophilisation pour les raisons suivantes :

  • Préserve l’intégrité de votre lyophilisateur en assurant une transmission des données sans fil
  • Offre une étude exhaustive en stockant les échantillons de mesures dans sa mémoire interne
  • Stérilisable
  • Compatible avec les systèmes de chargement automatique ou manuel
  • Garantit des mesures reproductibles et instantanées grâce à sa haute précision et à des points de mesure fixes
  • Et bien plus encore…

Selon vos préférences et les paramètres que vous souhaitez étudier, Ellab propose de nombreuses autres possibilités :

play button

Découvrez les principales fonctionnalités de Tracksense® LyoPro grâce à notre nouvelle vidéo produit

Rapports du logiciel ValSuite®

Lyophilisation

Card image cap
Statistiques
Télécharger le PDF
Card image cap
Rapport de limite
Télécharger le PDF
Card image cap
Plan de charge
Télécharger le PDF
Card image cap
Graphique du process
Télécharger le PDF