Conformité de la stérilisation à l’EtO
Principalement utilisée pour les produits ne supportant pas la chaleur
L’EtO est utilisé sous forme gazeuse et est généralement mélangé à d’autres substances, telles que le CO2 ou la vapeur. Il est principalement utilisé pour les produits qui ne supportent pas la chaleur d’une stérilisation typique en autoclave, comme le plastique. Ellab propose une large gamme d’options pour répondre à vos besoins en matière de stérilisation à l’EtO. Consultez nos solutions recommandées et apprenez-en davantage sur les exigences relatives à la stérilisation à l’EtO.
Entamez la discussion sur la conformité de la stérilisation à l’EtOValidation de la stérilisation à l’EtO
La stérilisation à l’EtO est un procédé à basse température (généralement entre 37 et 63 °C) qui utilise du gaz d’oxyde d’éthylène pour réduire le niveau d’agents infectieux. L’EtO est utilisé sous forme gazeuse et est généralement mélangé à d’autres substances, telles que le CO2 ou la vapeur. Il est principalement utilisé pour les produits qui ne supportent pas la chaleur d’une stérilisation typique en autoclave, comme le plastique. Les principaux paramètres physiques à surveiller sont la température et l’humidité relative.
La durée totale du processus peut varier en fonction des marchandises à stériliser, mais les cycles typiques durent entre 36 et 48 heures. Il existe deux manières principales de diviser le cycle : un cycle à trois phases et un cycle à cinq phases. La différence réside dans le fait qu’un cycle à trois phases prend en compte les phases de pré et post-exposition.
Cycle de stérilisation
Un cycle typique de stérilisation à l’EtO en trois phases peut être résumé comme suit :
- Préconditionnement :
Fournit les conditions de température et d’humidité pour inciter les agents infectieux à sortir de leur hibernation - Stérilisation / Conditionnement :
Exposition à l’agent stérilisant aux niveaux de température, d’HR % et de pression spécifiés - Aération :
Le gaz EtO est éliminé par des changements d’air dans la chambre de stérilisation, supprimant ainsi toutes les particules d’EtO. Ce processus se déroule généralement dans une chambre ou une pièce séparée. La durée et la température sont surveillées.
Choisir le bon équipement pour la validation et la qualification
Les enregistreurs de données sans fil et les systèmes de thermocouples sont tous deux un choix approprié lors de la recherche d’équipement de qualification et/ou de validation pour la stérilisation à la vapeur et les autoclaves.
- Les enregistreurs sans fil sont, grâce à la conception du capteur RTD, très précis et stables, ce qui en fait l’option idéale tant pour la qualification de l’autoclave que pour la validation du processus de stérilisation à la vapeur.
- Un système à thermocouples filaire peut également être utilisé et peut sembler initialement l’option la plus économique, mais il nécessitera finalement beaucoup plus de ressources pour fonctionner.
Lors de l’utilisation d’un système à thermocouples filaire pour la validation d’un autoclave, il y a le défi supplémentaire de maintenir l’intégrité de la pression et du vide. Cela est dû à la nécessité d’utiliser un système de passage étanche pour permettre aux thermocouples d’entrer dans la chambre. Le système de passage d’Ellab a été rigoureusement testé pour garantir une fuite minimale et une efficacité de qualification optimale.
Ce que vous devez savoir sur la stérilisation à l’EtO
Les exigences et recommandations pour la validation de la stérilisation à l’EtO varient d’un pays à l’autre. La norme ISO 11135, « Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de mise au point, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux », fournit une norme communément acceptée et utilisée dans le monde entier comme référence pour le contrôle de la stérilisation à l’EtO. Cette norme propose une ligne directrice sur les informations qui doivent être documentées pour chaque phase du cycle et fournit le nombre minimum de points de mesure de la température et de l’humidité relative en fonction de la taille de l’enceinte.
Lors de la validation d’un procédé de stérilisation à l’EtO, il est nécessaire d’effectuer une cartographie de l’enceinte et de surveiller la température et l’humidité relative pour évaluer les performances de la stérilisation à l’EtO. Des tests en enceinte vide et en charge sont requis.
Il est recommandé que les critères d’acceptation pour la performance de la stérilisation à l’EtO soient formulés dans la perspective du pire scénario (worst-case scenario).
Selon la taille de l’enceinte, la norme ISO 11135 fournit une recommandation sur le nombre de capteurs de température et d’humidité relative requis pour la validation. L’emplacement des capteurs doit fournir une représentation utile du comportement de l’enceinte tout au long du cycle. La création d’une cartographie thermique avec une enceinte vide permet de localiser les points les plus critiques à surveiller pendant le processus (ex. point froid).
La création et la documentation du positionnement des capteurs constituent une partie importante de la documentation pour le contrôle du processus. En utilisant l’outil Unit à l’intérieur du logiciel ValSuite, il est possible d’avoir une carte documentée de l’emplacement des capteurs qui facilitera des études reproductibles et comparables.
Une fois la position des capteurs dans l’enceinte documentée, il est nécessaire d’observer la position des capteurs sur le produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de l’emplacement des capteurs au point froid en permettant aux utilisateurs d’inclure des descriptions et des photos pour tous les canaux utilisés.
Si un flux de données en temps réel est nécessaire, l’équipement TrackSense Pro peut être complété par l’option SKY afin que les informations collectées puissent être visualisées en temps réel depuis votre PC.
Une fois toutes les données collectées, l’utilisateur doit observer les caractéristiques du processus. Lors de l’analyse de la température, il est généralement requis que la variation des mesures de température de la charge ne soit pas supérieure à 2 °C. La variation de la température des parois ne doit pas être supérieure à 5 °C.
En termes d’humidité relative, la différence entre les capteurs ne doit pas dépasser 20 %, lors d’un travail dans une plage de 40 à 85 %.
Le logiciel ValSuite fournit des outils pour analyser les performances de la cuve dans toutes les phases du processus. L’utilisation de marqueurs temporels aide à générer des points de référence graphiques et analytiques dans les données collectées. Des calculs statistiques tels que le min, le max et le delta ainsi que l’évaluation des statistiques calculées sont également disponibles dans le logiciel. Le rapport de limites offre une évaluation rapide du processus qui informe l’utilisateur si les critères établis ont été respectés (ex. les capteurs maintiennent une plage de température spécifiée).
Le logiciel ValSuite intègre tous les calculs dans des rapports auto-générés sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers d’autres logiciels. Les rapports peuvent également inclure l’emplacement des enregistreurs à l’intérieur de la cuve et des photos descriptives du positionnement des capteurs. Veuillez consulter l’exemple du document PDF. La génération de rapports ValSuite offre la sécurité de données la plus élevée pour les résultats grâce à la conformité FDA 21 CFR Part 11.