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Convalida

Ottimizza i tuoi processi nelle scienze della vita con la nuova soluzione di validazione cablata di Ellab

Ellab

16 Aprile 2024

Garantisci la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei tuoi prodotti biofarmaceutici con la nuova generazione di validazione cablata.

Nel panorama in continua evoluzione del settore delle scienze della vita, mantenere elevati standard di validazione è essenziale per garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa.

Per soddisfare i requisiti in costante crescita e offrire la migliore soluzione possibile per la validazione cablata, stiamo lanciando la nuova E-Val™ Pro Plus Wired Validation Solution, l’erede del sistema E-Val Pro.

Cosa puoi aspettarti dalla soluzione di validazione cablata di Ellab:

Completa conformità alle normative FDA, GAMP e interne.
Time-to-market più rapido e maggiore uptime.
La fine delle lacune nei dati e della necessità di rifare gli studi.
Tracciabilità completa dei sensori e sostituibilità senza compromettere le calibrazioni.
Termocoppie plug-and-play con minore deriva.
Eliminazione delle attività manuali grazie a configurazione, analisi e reportistica automatizzate.
Indicazioni chiare di superamento/fallimento (pass/fail).
Opzioni di acquisto, noleggio o assistenza, oltre a possibili revisioni delle SOP.
E molto altro ancora…

Come una soluzione di validazione cablata può aumentare l’efficienza dei tuoi processi

Vuoi processi più veloci, semplici e affidabili? Indipendentemente dal fatto che tu lavori con autoclavi, SIP, forni, azoto liquido o congelatori, puoi verificare in modo affidabile le prestazioni dei tuoi processi farmaceutici con la nostra soluzione di validazione cablata.

Garantisci un aumento dell’uptime e un time-to-market accelerato per i tuoi processi grazie a un’interfaccia intuitiva e all’analisi e reportistica automatica. E-Val Pro Plus è facile da configurare e progettato per essere flessibile e scalabile, così puoi personalizzare la tua configurazione per supportare le tue esigenze specifiche.

Preparazione agli audit semplice ed efficiente

Ottieni tutti i tuoi dati, analisi e report in un colpo solo con il nostro software di validazione ValSuite® Pro conforme a FDA 21 CFR Part 11.

Il software mantiene un database completo di tutti gli aspetti dei tuoi requisiti di validazione: tracciamento delle termocoppie, rapporti di calibrazione, configurazione dei test, accessi utente specifici e rapporti finali di conformità.

In questo modo, puoi risparmiare tempo mentre ti guida attraverso le validazioni di processo, utilizzando modelli e automazioni per creare la migliore esperienza di validazione possibile e mantenerti pronto per gli audit.

Sempre pronto per le ispezioni

Rimani al passo con i tuoi processi mantenendo una documentazione accurata, assicurandoti di evitare costose segnalazioni o problemi imprevisti durante le ispezioni o gli audit.

Utilizzando la soluzione di validazione cablata di Ellab, avrai accesso a dati completi e a un audit trail facilmente accessibile, che ti consentirà di generare rapidamente report che evidenziano la tua conformità, così da rimanere proattivo e pienamente preparato in ogni momento.

Migliora l’efficienza dei processi con hardware e servizi conformi alle normative.

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Testa l’integrità dei tuoi dati con queste 12 domande

Mantenere l’integrità dei tuoi dati è essenziale quando esegui il monitoraggio continuo di ambienti, camere e magazzini, specialmente nel settore delle scienze della vita. Stai adottando le misure necessarie per proteggere l'integrità dei tuoi dati? La conformità e la manutenzione dell'integrità dei dati sono il fondamento per prendere decisioni informate, proteggere dati preziosi e ridurre al minimo il rischio di perdita di prodotto. Le aspettative relative all’integrità dei dati continuano a evolversi con la crescente digitalizzazione delle attività GxP. Le revisioni proposte del Capitolo 4 e dell’Allegato 11 delle GMP UE rafforzano l’importanza della gestione dei dati durante tutto il loro ciclo di vita, con una maggiore attenzione alla governance dei dati basata sul rischio, agli audit trail, alla sicurezza dei sistemi e alla supervisione dei sistemi computerizzati e dei fornitori di servizi esterni. Cos'è l'integrità dei dati? La FDA descrive l’integrità dei dati come la completezza, coerenza e accuratezza dei dati durante il loro ciclo di vita. L’integrità dei dati comprende anche il modo in cui acquisiamo tali dati, come vengono trasferiti e archiviati, come ne facciamo il backup, li archiviamo o li distruggiamo, e come vengono protetti. Il monitoraggio continuo degli ambienti comporta enormi quantità di dati da elaborare, quindi i metodi per acquisire, valutare e garantire un'adeguata protezione dei dati sono estremamente importanti: L'acquisizione accurata e affidabile dei dati garantisce che le informazioni raccolte siano precise, coerenti e pronte per ulteriori elaborazioni. Un trasferimento efficace dei dati mantiene l’integrità dei dati mentre si spostano tra sistemi e interfacce. La trasmissione dei dati deve essere sicura e accurata per prevenire manomissioni e perdite. Un’adeguata protezione dei dati salvaguarda i dati da accessi non autorizzati e ne garantisce l’integrità nel tempo; questo è fondamentale per la conformità e l’affidabilità operativa. Principi ALCOA e integrità dei dati I dati che elaboriamo devono seguire i principi ALCOA. Secondo questi, i dati devono sempre essere: Attribuibili: i dati devono sempre essere collegati alla persona che li ha creati o modificati, per garantire responsabilità e tracciabilità. Leggibili: i dati devono essere leggibili e comprensibili, per garantire accuratezza quando vengono interpretati e revisionati. Registrati contemporaneamente: i dati devono essere registrati nel momento in cui sono stati generati, o immediatamente dopo, per garantirne la rilevanza. Originali o copie fedeli: i dati devono essere conservati nella loro forma originale, o se non possibile, come copia verificata, per garantire autenticità e affidabilità. Accurati: i dati devono riflettere accuratamente i fatti osservati, privi di alterazioni o errori, per garantire credibilità. Questi principi sono inoltre comunemente estesi attraverso ALCOA+, che sottolinea ulteriormente come i dati debbano essere: Completi: Tutti i dati rilevanti e le informazioni associate devono essere conservati. Coerenti: I dati devono essere registrati e mantenuti in modo logico e cronologico. Duraturi: I dati devono rimanere integri e leggibili per tutto il periodo di conservazione previsto. Disponibili: I dati devono rimanere accessibili per la revisione, l’ispezione e l’audit quando necessario. Nel loro insieme, questi principi forniscono un quadro di riferimento utile per mantenere l’affidabilità dei dati durante tutto il loro ciclo di vita. 12 domande per valutare la conformità dell'integrità dei tuoi dati Ci sono molte sfide da superare quando si tratta di garantire la conformità dei dati. Dall'errore umano al guasto del sistema, questi problemi possono ritardare la tua preparazione all'audit e aumentare il rischio di perdita di asset. Abbiamo creato un elenco con 12 domande basate sulle normative del settore. Rispondendo a queste domande, puoi valutare la tua conformità agli standard di integrità dei dati: Esiste una SOP approvata per la revisione dei dati? Le interfacce di trasferimento dati sono sicure e a prova di manomissione? Sono in atto crittografia dei dati e checksum per garantire l'integrità dei dati durante il trasferimento? Esiste una strategia completa di migrazione per i dati legacy? I vecchi formati di dati sono compatibili o convertibili nei nuovi sistemi? Esiste un protocollo per mantenere gli aggiornamenti del sistema? Il sistema richiede un'identificazione univoca per ogni utente? Il sistema va in timeout dopo un periodo di inattività? Tutte le modifiche ai dati vengono registrate in un audit trail sicuro e adeguatamente revisionate? Vengono effettuati regolarmente backup dei dati ed è possibile ripristinarli in modo affidabile quando necessario? Esistono protocolli per i livelli di accesso degli utenti e la segregazione delle attività? È previsto un processo di revisione periodica per verificare la conformità alle SOP, lo stato di preparazione dei sistemi e i controlli sull’integrità dei dati? Come stanno evolvendo le aspettative sull’integrità dei dati? L’integrità dei dati rimane un aspetto fondamentale e, sebbene i suoi principi di base non siano cambiati, si sono evoluti i sistemi utilizzati per generare e gestire i dati GxP. Nel 2025, la Commissione europea ha pubblicato le proposte di revisione del Capitolo 4 e dell’Allegato 11 delle GMP UE, introducendo una maggiore attenzione alla governance dei dati basata sul rischio e alla gestione del ciclo di vita dei sistemi computerizzati. Le revisioni proposte rafforzano le aspettative in ambiti quali: Gestione del ciclo di vita dei sistemi computerizzati Quality risk management Controlli sull’integrità dei dati Audit trails Firme elettroniche Sicurezza dei sistemi Supervisione dei fornitori e dei fornitori di servizi esterni Queste revisioni sono state pubblicate per consultazione nel 2025 e devono pertanto essere considerate aspettative normative emergenti, piuttosto che requisiti attualmente in vigore, fino all’entrata in vigore delle versioni definitive. Per le organizzazioni che operano in ambienti GxP, tuttavia, rappresentano un’importante indicazione di come si stiano evolvendo le aspettative relative ai sistemi computerizzati e alla governance dei dati. Il ruolo dell’IA nell’integrità dei dati L’IA sta aggiungendo un ulteriore elemento al dibattito sui dati GxP. La proposta di revisione della Commissione europea ha inoltre introdotto una proposta per un nuovo Allegato 22 sull’Intelligenza Artificiale, che riflette il crescente utilizzo dell’IA e del machine learning nella produzione farmaceutica. La bozza copre diverse aree, tra cui l’uso previsto, la selezione e l’addestramento dei modelli, la convalida e i test, la qualità dei dati, il monitoraggio delle prestazioni, il change control e la supervisione umana. L’attuale proposta ha un ambito di applicazione definito e non considera allo stesso modo tutti gli utilizzi dell’IA. Le organizzazioni che stanno valutando tecnologie supportate dall’IA dovrebbero pertanto esaminarne l’uso previsto e il potenziale impatto sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità dei prodotti e sull’integrità dei dati. Per i team responsabili dell’integrità dei dati, la domanda fondamentale rimane la stessa: È possibile comprendere, controllare, documentare e revisionare il modo in cui vengono utilizzati i dati rilevanti ai fini GxP? Rafforza il tuo approccio all’integrità dei dati Mantenere l’integrità dei dati richiede fiducia nell’intera catena delle informazioni, dal momento in cui i dati vengono generati fino alla loro revisione, archiviazione, recupero e utilizzo. Una strategia olistica, combinata con un approccio proattivo e basato sui dati, è essenziale per creare e mantenere un ambiente conforme. Integrando la mappatura basata sul rischio, la taratura periodica, il monitoraggio intelligente e team adeguatamente responsabilizzati, si crea una solida base per mantenere la conformità nel tempo, ridurre la variabilità e favorire l’eccellenza operativa a lungo termine.

Monitoraggio

Il costo dei ritardi: come il noleggio di attrezzature favorisce una mappatura stagionale senza intoppi

Nei settori delle scienze della vita, dove la continuità operativa e la conformità normativa sono fondamentali, eseguire la mappatura stagionale è indispensabile. Con il variare delle condizioni ambientali a seconda delle stagioni, la necessità di una convalida affidabile e tempestiva diventa più marcata e il rischio di ritardi aumenta. Tuttavia, molte organizzazioni devono fare i conti con limitazioni di risorse, carenza di apparecchiature per la convalida termica e colli di bottiglia nei periodi di punta, che spesso sfociano in costose interruzioni. Un approccio lungimirante sfrutta il noleggio di attrezzature per eliminare queste barriere. Noleggiare apparecchiature per la convalida termica ti permette di rispondere con sicurezza alle esigenze di mappatura stagionale, riducendo al minimo i ritardi e mantenendo la conformità, il tutto ottimizzando i costi e l'allocazione delle risorse. Sbloccare l'agilità della mappatura stagionale con il noleggio di attrezzature La proprietà tradizionale delle apparecchiature di convalida può presentare ostacoli, come elevati investimenti iniziali, oneri di manutenzione o mancanza di flessibilità durante i periodi di fluttuazione della domanda. Il noleggio di attrezzature offre un'alternativa agile e scalabile. Con un partner di noleggio dedicato, ottieni un accesso rapido alle tecnologie più recenti e completamente calibrate, esattamente quando e dove servono. Risparmio sui costi grazie a un'allocazione mirata delle risorse Invece di immobilizzare il capitale in attrezzature che potrebbero rimanere inutilizzate per gran parte dell'anno, il noleggio trasforma l'approvvigionamento in una spesa operativa snella. Le spese sono prevedibili e paghi solo per ciò che usi, eliminando i costi nascosti legati alla manutenzione, allo stoccaggio o all'obsolescenza tecnologica. Questo libera budget per iniziative strategiche, garantendoti al contempo di avere a disposizione l'attrezzatura giusta per i periodi critici di mappatura stagionale in qualsiasi magazzino, cella frigorifera o ambiente a temperatura controllata. Flessibilità per i picchi di domanda La domanda di mappatura stagionale raggiunge il picco nel cuore dell'inverno e nel pieno dell'estate. Affidarsi esclusivamente a risorse interne o ad attrezzature di proprietà può lasciarti impreparato a questi picchi. I programmi di noleggio ti consentono di scalare le tue risorse senza sforzo, assicurandoti di avere la giusta quantità e tipologia di data logger a noleggio e sensori per la temperatura, senza lunghi tempi di attesa o sfide di approvvigionamento dell'ultimo minuto. Se un'unità si guasta, la sostituzione è rapida; se l'ambito del progetto cambia, l'ampliamento è immediato. Accesso immediato alle tecnologie all'avanguardia Ogni operazione orientata alla conformità vuole la certezza che i propri studi di mappatura termica utilizzino i migliori strumenti della categoria. I fornitori di noleggio mantengono inventari avanzati e diversificati di apparecchiature per la convalida termica e data logger a noleggio, così non dovrai mai usare dispositivi obsoleti o non sufficientemente calibrati. Ciò garantisce la prontezza per gli audit, una solida integrità dei dati e un allineamento continuo con i più recenti standard normativi per il tuo magazzino, la tua cella frigorifera o altre strutture. I veri costi di una mappatura ritardata e come il noleggio li mitiga Ritardare la mappatura stagionale comporta costi reali a catena: Fermo operativo: se uno studio di mappatura termica viene rimandato a causa dell'insufficiente disponibilità di attrezzature a noleggio, spazi critici come magazzini, celle frigorifere o camere di stabilità rimangono fuori servizio, bloccando il flusso di lavoro e i ricavi. Problemi di conformità: i ritardi aumentano il rischio di documentazione incompleta o di studi reattivi soggetti a errori, esponendo la tua organizzazione ad audit, osservazioni o costosi interventi correttivi. Sovrapprezzi per l'approvvigionamento dell'ultimo minuto: affannarsi a reperire apparecchiature per la convalida termica o data logger a noleggio durante i picchi di domanda significa pagare di più per la logistica accelerata e la calibrazione urgente. Il noleggio, organizzato in modo proattivo, ti protegge da queste spese inutili. Un approccio strategico al noleggio elimina questi punti di attrito. Collaborando con un fornitore affidabile come Ellab, ti assicuri in anticipo attrezzature calibrate, consentendo un processo di mappatura fluido e tempestivo che mantiene l'operatività e l'integrità della conformità. Passaggi proattivi per l'efficienza guidata dal noleggio nella mappatura stagionale Per sfruttare appieno i vantaggi del noleggio di attrezzature per la mappatura stagionale o per uno studio di mappatura termica, adotta queste buone pratiche: Prenota le attrezzature a noleggio con largo anticipo rispetto ai picchi stagionali Anticipa le tue finestre di mappatura e prenota il noleggio delle attrezzature per la mappatura termica con 4-6 settimane di anticipo. Questo garantisce l'accesso ai dispositivi corretti e consente controlli pre-impiego, regolazioni del piano di mappatura e mitigazione dei rischi. Sfrutta l'esperienza dei fornitori di attrezzature per ottimizzare il tuo studio I partner di noleggio di qualità offrono molto più dell'hardware. Portano una profonda esperienza nella configurazione degli studi, nell'analisi dei dati e nella conformità. Affidati alla loro guida per il posizionamento ottimale dei sensori nel tuo magazzino o nella tua cella frigorifera, per l' integrità dei dati e per una reportistica semplificata in ogni studio di mappatura termica. Dai priorità alla convalida pre-impiego Al ricevimento delle apparecchiature per la convalida termica o dei data logger a noleggio, esegui immediatamente i controlli. Esamina i certificati di calibrazione, verifica le quantità e assicurati che tutti i dispositivi soddisfino i requisiti di durata dello studio. L'identificazione precoce di eventuali lacune evita ritardi dell'ultimo minuto. L'approccio a prova di futuro per la mappatura stagionale Mentre i requisiti di conformità e la volatilità stagionale continuano a evolversi, le organizzazioni lungimiranti nel settore delle scienze della vita stanno adottando soluzioni di noleggio, allontanandosi da modelli rigidi basati sulla proprietà. Le opzioni di noleggio favoriscono l'efficienza, la reattività e la convenienza in processi critici come gli studi di mappatura stagionale e termica. Rendendo il noleggio di attrezzature un pilastro centrale della tua strategia di convalida: Garantisci operazioni ininterrotte, indipendentemente dai picchi stagionali o specifici del progetto Mantieni la flessibilità del budget ed eviti esborsi di capitale non pianificati Accedi su richiesta ad apparecchiature per la convalida termica e data logger calibrati e all'avanguardia Benefici del supporto di esperti, ottimizzando sia i tempi che la qualità dei dati Esplora oggi stesso le nostre opzioni flessibili di noleggio attrezzature e assicurati le risorse necessarie per una mappatura stagionale senza intoppi, che si tratti del tuo magazzino, della tua cella frigorifera o di qualsiasi ambiente sensibile alla temperatura.

Applicazioni, Convalida

Taratura in loco: trasformare controllo, prevedibilità e conformità nelle operazioni delle scienze della vita

La taratura influisce direttamente sull'operatività, sulla conformità e sulla fiducia nelle misurazioni critiche. Se il tuo programma di taratura si è mai bloccato a causa di ritardi nelle spedizioni, capacità dei fornitori o tempi di consegna imprevisti, hai già visto il lato più costoso della taratura: l'incertezza. In ambienti regolamentati, l'incertezza si traduce in tempi di inattività operativa, capacità bloccata e rischi per l'integrità del prodotto. In che modo la taratura in loco riduce i tempi di inattività e le interruzioni operative? Nei modelli tradizionali di taratura fuori sede, anche un evento di taratura annuale diventa una catena logistica complessa: Imballaggio e preparazione Spedizione e ritardi dei corrieri Accettazione del fornitore e coda in laboratorio Test e documentazione Logistica di ritorno e rimessa in servizio Ogni fase introduce ritardi, rischi di danni o perdite e potenziale esposizione del prodotto o dei dati. Quando le tempistiche slittano, i team sono costretti a prendere decisioni reattive, bloccando esperimenti, ritardando il rilascio dei lotti o implementando stoccaggi temporanei e soluzioni alternative. La taratura in loco riduce i tempi di inattività eliminando completamente queste variabili esterne. L'attrezzatura viene tarata dove viene utilizzata, secondo un programma controllato che si allinea alle esigenze operative. I tecnici possono eseguire regolazioni o piccole riparazioni immediatamente, consentendo agli asset di tornare in servizio il giorno stesso. Eliminando il trasporto, le code di accettazione e i passaggi di mano, le organizzazioni riprendono il controllo sui tempi e sulla disponibilità. Quando scegliere la taratura in loco La taratura in loco è preziosa soprattutto quando la disponibilità delle apparecchiature influisce direttamente sulle operazioni, sull'integrità del prodotto o sulle tempistiche di conformità. È particolarmente efficace per gli asset installati o ad alto utilizzo che sono difficili da rimuovere dal servizio senza interrompere i flussi di lavoro. Le organizzazioni scelgono spesso la taratura in loco quando: L'attrezzatura non può essere trasportata facilmente I tempi di inattività influiscono sulle attività di produzione, controllo qualità (QC) o ricerca e sviluppo (R&D) La spedizione introduce rischi di danni, ritardi o smarrimento delle apparecchiature Gli strumenti sono integrati in sistemi convalidati di ambienti controllati Più asset richiedono la taratura all'interno della stessa struttura La regolazione rapida o la rimessa in servizio è operativamente critica Rimuovere le apparecchiature dal servizio per giorni o settimane può creare rischi operativi non necessari. Invece di adattare le operazioni alle tempistiche dei laboratori esterni, le organizzazioni mantengono il controllo della programmazione, dell'accesso alle apparecchiature e delle attività di conformità direttamente all'interno della propria struttura. Perché la visibilità aumenta quando la taratura avviene nella tua struttura? Quando la taratura avviene all'interno della tua struttura, la visibilità aumenta perché il processo è completamente trasparente e immediato. Invece di aspettare settimane per rapporti o certificati, i team vedono i risultati della taratura in tempo reale. Lo stato delle apparecchiature, i guasti e le regolazioni necessarie vengono discussi mentre i tecnici sono ancora in loco, trasformando la taratura da un rapporto ritardato in una decisione attuabile. Esempi di risposte in tempo reale rese possibili dalla taratura in loco includono: Un congelatore esce dalla tolleranza → il prodotto viene spostato immediatamente. Una pipetta è al limite → viene ritarata sul posto. Una bilancia necessita di regolazione → i pezzi di ricambio vengono installati durante la visita. Nulla è nascosto dietro un flusso di lavoro di terzi. Il tuo team capisce cosa sta succedendo e perché. Quali apparecchiature sono più adatte per la taratura in loco La taratura in loco offre il massimo valore per gli asset usati frequentemente e ad alta disponibilità, dove i tempi di inattività hanno un impatto immediato, tra cui: Pipette Bilance Termometri e sonde di temperatura Frigoriferi e celle frigorifere Congelatori ULT Questi asset possono essere preparati in anticipo, tarati, regolati e rilasciati in un'unica visita, riducendo al minimo l'interruzione delle attività di ricerca e sviluppo, controllo qualità o produzione. Costruire un programma di taratura che supporti il controllo e la conformità Sia che la taratura avvenga in loco o presso un laboratorio di taratura, la progettazione del programma ne determina l'efficacia. Gli elementi chiave includono: Valutazione e censimento completo degli asset: assicurati che tutti gli strumenti, le apparecchiature e gli ambienti controllati siano inclusi, classificati e che vengano assegnati loro i requisiti di assistenza appropriati. Specifiche basate sull'uso reale: definisci i punti di test e i criteri di accettazione che riflettono il modo in cui l'apparecchiatura viene effettivamente utilizzata, invece di ricorrere a intervalli OEM non necessari. Gestione degli intervalli basata sul rischio: regola gli intervalli di taratura in base alla criticità e allo storico delle prestazioni per bilanciare rischio ed efficienza. Limiti di regolazione proattivi: stabilisci delle soglie per la regolazione prima che gli asset escano dalla tolleranza, riducendo la probabilità di guasti nelle tarature future. Documentazione completa e difendibile: ogni decisione, che si tratti di escludere un punto di test, estendere un intervallo o contrassegnare un asset come taratura non richiesta, deve essere chiaramente giustificata e registrata. Questi elementi assicurano che i record di taratura facciano molto di più che provare la conformità: dimostrano il controllo.

Taratura

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