Controllo e convalida del processo di sterilizzazione a vapore

La sterilizzazione a vapore nella produzione farmaceutica

La sterilizzazione è una questione di controllo, non solo di calore

Se utilizzi uno sterilizzatore a vapore (autoclave) nella produzione farmaceutica, ti affidi al processo di sterilizzazione a vapore per eliminare i microrganismi e proteggere la qualità del prodotto. Noto anche come processo di sterilizzazione in autoclave, questo metodo utilizza la sterilizzazione a vapore saturo per trasferire il calore in modo efficiente ad apparecchiature, componenti e materiali di produzione. Quando il vapore condensa su una superficie più fredda, rilascia calore latente che distrugge i microrganismi attraverso la denaturazione irreversibile delle proteine.

Grazie alla sua affidabilità ed efficienza, la sterilizzazione a calore umido rimane uno dei metodi di sterilizzazione più utilizzati nella produzione farmaceutica. Tuttavia, per ottenere una sterilizzazione affidabile non basta semplicemente avviare un ciclo. Per garantire risultati costanti, devi controllare e documentare le condizioni all’interno dello sterilizzatore durante l’intero processo.

Una sterilizzazione efficace dipende da qualcosa di più della semplice temperatura

Un processo di sterilizzazione a vapore affidabile dipende dalla sinergia di diversi parametri. La temperatura è fondamentale, ma è solo una parte dell’equazione. Tempo, pressione, qualità del vapore, rimozione dell’aria e corretto contatto del vapore con il carico influenzano il raggiungimento delle condizioni di sterilizzazione. Anche piccole deviazioni possono compromettere la garanzia di sterilità, la qualità del prodotto e la conformità normativa. Ecco perché la convalida della sterilizzazione a vapore e la corretta qualifica dello sterilizzatore a vapore (IQ/OQ/PQ) sono essenziali negli ambienti farmaceutici. Per dimostrare che i tuoi cicli di sterilizzazione funzionano in modo affidabile, devi monitorare i parametri critici in tutta la camera e documentare i risultati in modo strutturato e tracciabile.

Come funziona il processo di sterilizzazione a vapore

Una sterilizzazione affidabile richiede condizioni controllate: l’efficacia del processo di sterilizzazione a vapore dipende dal controllo di diversi parametri chiave.

I parametri più critici includono:

• Tempo
• Temperatura
• Pressione
• Qualità del vapore e umidità
• Rimozione dell’aria
• Asciugatura

Ognuno di questi parametri influenza il raggiungimento del livello di garanzia di sterilità richiesto dal ciclo di sterilizzazione.

Tempo e temperatura determinano l’effetto di sterilizzazione: i microrganismi non vengono distrutti istantaneamente quando esposti al calore. L’efficacia della sterilizzazione dipende dal mantenimento di una temperatura definita per uno specifico tempo di esposizione. La relazione tra tempo e temperatura determina la letalità del processo.

Per molti cicli di sterilizzazione a calore umido, le condizioni comunemente convalidate includono:

• 121 °C per circa 15 minuti
• 134 °C per circa 3 minuti

La sterilizzazione a calore umido utilizza vapore saturo sotto pressione per distruggere efficacemente i microrganismi su strumenti e attrezzature mediche. I cicli di sterilizzazione standard sono progettati per ottenere una riduzione di 6 log delle spore batteriche altamente resistenti, tra cui il Geobacillus stearothermophilus, con un conseguente livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10⁻⁶. Entrambe le combinazioni possono ottenere la riduzione microbica richiesta se adeguatamente convalidate. A causa di questa relazione, una misurazione accurata della temperatura è essenziale quando si esegue la convalida della sterilizzazione a vapore.

La pressione conferma le condizioni del vapore saturo: in uno sterilizzatore a vapore, pressione e temperatura sono strettamente collegate. La misurazione di entrambi i parametri aiuta a confermare che la camera contenga vapore saturo, necessario per un efficiente trasferimento di calore durante la sterilizzazione. Confrontando la temperatura misurata con la temperatura teorica derivata dalla pressione della camera, è possibile verificare la presenza di corrette condizioni di vapore saturo. Se all’interno della camera rimangono aria o gas incondensabili, l’efficacia della sterilizzazione può ridursi.

La qualità del vapore determina il trasferimento di calore: una sterilizzazione efficace richiede vapore saturo di alta qualità. Quando il vapore condensa su una superficie, rilascia una significativa energia termica. Questo trasferimento di calore distrugge i microrganismi e garantisce una sterilizzazione affidabile. Se il vapore diventa surriscaldato o contiene gas incondensabili in eccesso, l’efficienza del trasferimento di calore diminuisce e le condizioni di sterilizzazione potrebbero non essere raggiunte in tutte le aree del carico. Il mantenimento di una corretta qualità del vapore è quindi essenziale per una sterilizzazione a vapore saturo affidabile.

Il contatto con il vapore garantisce una sterilizzazione completa: affinché la sterilizzazione avvenga, il vapore deve entrare in contatto diretto con tutte le superfici del carico. Se il vapore non può raggiungere determinate aree, tali superfici potrebbero non ricevere un’esposizione al calore sufficiente. Una corretta configurazione del carico, il design della camera e la gestione del flusso d’aria aiutano a garantire la completa penetrazione del vapore. Schemi di carico costanti migliorano anche la ripetibilità del processo di sterilizzazione a vapore durante gli studi di convalida.

La rimozione dell’aria consente la penetrazione del vapore: l’aria è uno dei maggiori ostacoli a una sterilizzazione riuscita. Le sacche d’aria all’interno della camera o del carico impediscono al vapore di entrare in contatto con le superfici contaminate. La maggior parte dei moderni sterilizzatori a vapore utilizza quindi impulsi di vuoto prima dell’inizio della sterilizzazione. Questi cicli di vuoto rimuovono l’aria dalla camera e permettono al vapore saturo di penetrare nell’intero carico. Test di routine, come il test di Bowie-Dick, aiutano a verificare che le prestazioni del vuoto e la rimozione dell’aria funzionino correttamente.

L’asciugatura previene la ricontaminazione: una volta completata la sterilizzazione, il carico deve essere adeguatamente asciugato prima di lasciare la camera. L’umidità residua può permettere ai microrganismi dell’ambiente circostante di contaminare i materiali sterilizzati. La maggior parte dei cicli di sterilizzazione include quindi una fase di asciugatura sottovuoto che rimuove la condensa rimanente e garantisce che i materiali lascino lo sterilizzatore in condizioni stabili.

Misurazione e controllo del processo di sterilizzazione a vapore

Fornire prove documentate della sterilizzazione

Nella produzione farmaceutica, la sterilizzazione deve essere dimostrata, non presunta. Per provare che il processo di sterilizzazione a vapore raggiunga costantemente le condizioni richieste, è necessario misurare i parametri critici durante tutto il ciclo di sterilizzazione. Ciò comporta in genere la misurazione della temperatura e della pressione in più punti all’interno della camera e del carico. In questo modo è possibile identificare i punti freddi, rilevare deviazioni e confermare che le condizioni di sterilizzazione siano raggiunte ovunque nello sterilizzatore.

Anche i test di verifica di routine supportano un controllo affidabile del processo. Il test di Bowie-Dick, ad esempio, verifica che gli sterilizzatori a vuoto siano in grado di rimuovere l’aria in modo efficace e consentire una corretta penetrazione del vapore. Insieme, il monitoraggio e i test di routine forniscono le prove documentate necessarie per la convalida della sterilizzazione a vapore.

Qualifica dello sterilizzatore a vapore (IQ/OQ/PQ)

La qualifica conferma le prestazioni dell’autoclave

Prima che uno sterilizzatore a vapore possa essere utilizzato nella produzione farmaceutica regolamentata, deve essere sottoposto a una procedura definita di qualifica dello sterilizzatore a vapore. Le attività di qualifica confermano che l’apparecchiatura sia installata correttamente, funzioni entro i limiti definiti e raggiunga costantemente le prestazioni di sterilizzazione durante il funzionamento di routine.

• Qualifica dell’installazione (IQ): la qualifica dell’installazione verifica che lo sterilizzatore a vapore (autoclave) sia stato installato secondo le specifiche del produttore e i requisiti della struttura. Ciò include la verifica delle utenze, della strumentazione e della configurazione del sistema.
• Qualifica operativa (OQ): la qualifica operativa conferma che lo sterilizzatore funzioni entro i parametri di processo definiti. I test durante l’OQ verificano che il sistema sia in grado di raggiungere e mantenere la temperatura, la pressione e le condizioni del ciclo richieste in tutta la camera.

• Qualifica delle prestazioni (PQ): la qualifica delle prestazioni dimostra che lo sterilizzatore è in grado di sterilizzare in modo affidabile carichi di produzione rappresentativi. Durante la PQ, i cicli di convalida confermano che le condizioni di sterilizzazione siano raggiunte in tutta la camera e nella configurazione del carico. La calibrazione dei sensori di temperatura prima e dopo gli studi di convalida aiuta a garantire l’accuratezza e la tracciabilità delle misurazioni.

Utilizzare la giusta attrezzatura di convalida

Una misurazione accurata consente una convalida affidabile

Il successo della convalida della sterilizzazione a vapore dipende dalla misurazione accurata delle condizioni di processo in tutto lo sterilizzatore. Si raccomanda l’uso di data logger wireless per eseguire le qualifiche necessarie, poiché i sistemi di convalida cablati richiedono più tempo per la configurazione e creano un rischio di perdite. I data logger sono anche più facili da scalare in base alle dimensioni della camera. È possibile posizionarli in tutto il carico su vari ripiani e in punti critici come scarichi e sensori interni senza dover collegare cavi aggiuntivi.

Entrambe le opzioni possono fornire dati in tempo reale e il software necessario per la reportistica e la documentazione, aiutandoti a dimostrare la conformità. Un’attrezzatura di convalida affidabile aiuta a documentare le prestazioni del processo di sterilizzazione in autoclave e a supportare la conformità normativa.

Cosa Offre Ellab

Soluzioni integrate per la convalida della sterilizzazione

La convalida del processo di sterilizzazione a vapore richiede una tecnologia di misurazione affidabile, un’analisi dei dati strutturata e una consolidata esperienza nella convalida. Ellab fornisce soluzioni integrate progettate per supportare la qualifica dello sterilizzatore a vapore e la convalida della sterilizzazione a vapore, semplificando al contempo il flusso di lavoro di convalida.

Data Logger wireless TrackSense®

I data logger wireless TrackSense® di Ellab forniscono misurazioni di temperatura e pressione estremamente accurate durante gli studi di convalida della sterilizzazione. Il loro design compatto consente di posizionarli in tutta la camera dello sterilizzatore e nel carico, aiutandoti a identificare la distribuzione della temperatura e a verificare le condizioni di sterilizzazione.

Software di validazione ValSuite®

Il software ValSuite® supporta la raccolta, l’analisi e la reportistica strutturata dei dati per la convalida della sterilizzazione. La piattaforma è conforme alla normativa FDA 21 CFR Part 11 e include analisi automatizzate, modelli di report personalizzabili come i report DIN EN 285, DIN EN 17665 o DIN EN 13060, oltre a un report sulle perdite d’aria e strumenti di calibrazione integrati che aiutano a garantire l’accuratezza dei sensori. Queste caratteristiche aiutano a generare documentazione pronta per le ispezioni e supportano flussi di lavoro di convalida efficienti.

Test di Bowie-Dick elettronico SteriSense®

Per la verifica di routine delle prestazioni di rimozione dell’aria, SteriSense® fornisce una soluzione elettronica per il test di Bowie-Dick. Il sistema utilizza un Process Challenge Device (PCD) progettato per simulare le condizioni di penetrazione del vapore all’interno degli sterilizzatori a vuoto. Ciò consente una verifica oggettiva e ripetibile della capacità di rimozione dell’aria. Il dispositivo è conforme alla norma EN ISO 11140-4 ed è progettato per supportare test di routine efficienti senza lunghi periodi di raffreddamento tra i cicli.

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