Instruments de mesure recommandés pour la lyophilisation
Assurer la sécurité de vos process de lyophilisation
Il ne fait aucun doute que la qualification de votre lyophilisateur est indispensable à la qualité et à la fiabilité de votre produit final. Mais une question demeure : quand votre lyophilisateur doit être qualifié, à quelle fréquence et quels sont les équipements requis ?
Le bon équipement pour votre lyophilisateur
Ellab vous recommande d’effectuer une qualification de votre process si l’une des conditions suivantes est remplie :
- Votre procédure interne l’exige
- Vous avez installé un nouveau système
- Vous avez appliqué des changements majeurs à votre système
- Vous avez dû transférer votre installation
- Votre process n’a pas été qualifié depuis 6 à 12 mois
Savoir quand et comment réaliser ses qualifications est une chose mais trouver les équipements nécessaires en est une autre. Ellab simplifie cette étape et propose des produits comme :
- Le capteur LyoPro : Éliminez les erreurs dans vos données et assurez votre conformité avec les normes de la FDA grâce à un capteur conçu pour s’adapter parfaitement à tous les lyophilisateurs et à toutes les tailles de flacon
- La sonde de vide TrackSense : Assurez l’intégrité de votre chambre tout au long du process
- La sonde thermocouple TrackSense : Profitez d’un dispositif performant équipé de sondes ultrafines qui assurent un impact quasi nul sur l’échantillon
Les raisons pour lesquelles vous devez effectuer un contrôle de lots
La perte d’un lot de produits lyophilisés peut se chiffrer en plusieurs milliers d’euros. C’est la raison pour laquelle il est recommandé de surveiller l’intégralité du process. Le contrôle de lots apporte également de nombreux avantages :
- Chaque process sera documenté et sécurisé, justificatifs à l’appui
- Suivez le comportement de votre produit durant le process et optimisez vos prochains cycles
- Anticipez les erreurs potentielles pour lancer les protocoles d’urgence si nécessaire
Éviter la perte de lots
Pour réaliser un contrôle de lots de lyophilisateurs et garantir l’intégrité des produits, Ellab recommande de prévoir au moins cinq points de mesure par étagère :
- Une sonde dans chaque coin de l’étagère
- Une sonde au centre de l’étagère
Pour exécuter cette tâche, nous recommandons l’utilisation du capteur embarqué LyoPro, du thermocouple TrackSense ou des sondes SmartFlex.
Ces solutions permettent d’utiliser jusqu’à 160 capteurs dans la même étude et de récolter jusqu’à 120 000 échantillons pendant la totalité du process. Obtenez ainsi un aperçu exhaustif de votre étude.
Il est également possible de visualiser les données en temps réel et ainsi de détecter au plus vite les erreurs potentielles.
Garantissez la précision de vos sondes
Il n’y a pas de place pour l’erreur dans le monde de la lyophilisation, c’est pourquoi un étalonnage régulier est indispensable.
Les opérations de pré et de post-étalonnage de chaque sonde sont le seul moyen d’assurer que les appareils de mesure étaient précis, et qu’ils le restent.
Des étalonnages lorsque vous en avez besoin
L’étalonnage des appareils de mesure dans le domaine de la lyophilisation est une étape importante et obligatoire. Ellab met tout en œuvre afin que cette étape soit facilitée et entièrement contrôlée.
Généralement utilisé pour les process de qualification et de validation, le logiciel ValSuite propose également l’option d’étalonnage utilisateur. En plus de permettre le fonctionnement simultané de vos appareils de mesure et d’étalonnage, le logiciel vous donne la possibilité d’effectuer l’étalonnage vous-même, sans intervention d’un tiers.
Simplifiez cette étape et étalonnez vous-même vos sondes de température Ellab grâce à nos solutions d’étalonnage.
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Utilisation de capteur LyoPro pour qualifier un lyophilisateur de 15 étagères
« Les capteurs (LyoPro) se sont avérés idéals pour la cartographie de température des étagères, sans qu’il soit nécessaire de faire passer des thermocouples à travers la paroi de la chambre. Moins de quatre semaines ont été nécessaires à Ellab entre la démonstration et la livraison d’un système doté de 75 points de mesure indépendants. Nous avons pris beaucoup de plaisir à travailler avec Ellab sur ce projet. »
Rasmus Kirkegaard Stage
Ingénieur conformité technique chez Bavarian Nordic A/S
Choisir la bonne solution de lyophilisation
Ellab propose de nombreuses solutions éprouvées pour la qualification, la validation et la surveillance des lyophilisateurs. Nous recommandons le capteur LyoPro pour la majorité des installations de lyophilisation pour les raisons suivantes :
- Préserve l’intégrité de votre lyophilisateur en assurant une transmission des données sans fil
- Offre une étude exhaustive en stockant les échantillons de mesures dans sa mémoire interne
- Stérilisable
- Compatible avec les systèmes de chargement automatique ou manuel
- Garantit des mesures reproductibles et instantanées grâce à sa haute précision et à des points de mesure fixes
- Et bien plus encore…
Selon vos préférences et les paramètres que vous souhaitez étudier, Ellab propose de nombreuses autres possibilités :
- La sonde de vide : Mesurez le vide de votre lyophilisateur pour garantir l’intégrité de la chambre
- La sonde thermocouple : Effectuez vos mesures avec des sondes thermocouple embarquées ultrafines et remplaçables et étalonnez les manuellement
- La sonde TrackSense double SmartFlex : Obtenez deux points de mesure par capteur de manière à couvrir plusieurs zones simultanément
- La centrale thermocouple E-Val Pro : Le système câblé traditionnel et ses sondes thermocouple de haute précision
Découvrez les principales fonctionnalités de Tracksense® LyoPro grâce à notre nouvelle vidéo produit
Solutions alternatives pour la lyophilisation
Rapports du logiciel ValSuite®
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