In che modo Ellab ha contribuito a proteggere in modo affidabile i vaccini anti Covid-19

La tecnologia mRNA vincitrice del Premio Nobel non è solo una soluzione attuale; promette un futuro più sano. Questa scoperta ha il potenziale per affrontare diverse malattie, tra cui la difficile malattia di Krabbe, una rara e grave patologia genetica che colpisce il sistema nervoso.

La precisione della tecnologia mRNA nel fornire istruzioni genetiche potrebbe servire da trampolino di lancio per sviluppare terapie future. Sebbene l’applicazione specifica per la malattia di Krabbe sia ancora in fase di esplorazione, il suo potenziale impatto sulle malattie rare è evidente.

Tuttavia, da una grande innovazione derivano grandi responsabilità. Le aziende coinvolte nella produzione dei vaccini hanno dovuto affrontare sfide per garantire uno stoccaggio sicuro. I vaccini dovevano essere conservati a temperature criticamente basse (tra -90 e -60 °C), un compito impossibile senza sistemi di stoccaggio specializzati.

Garantire la qualità dello stoccaggio
Anche queste unità di controllo della temperatura e congelatori dovevano essere adeguatamente validati e qualificati per garantire la sicurezza dei pazienti che ricevevano i vaccini. Ciò ha presentato alcune sfide:

1. C’era bisogno di apparecchiature di validazione di terze parti che potessero funzionare per lunghi periodi a temperature ultra-basse e fornire comunque risultati affidabili.
2. I processi di validazione dovevano essere documentati in modo corretto ed efficiente per garantire la conformità alle normative federali e globali.
3. Era necessario personale esperto per eseguire questi studi di validazione e garantire uno stoccaggio adeguato.
4. E tutto questo doveva essere fatto velocemente per somministrare dosi salvavita alle persone senza ritardi.

Collaborando con produttori di vaccini come Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson, Ellab ha fornito assistenza dalla produzione allo stoccaggio, offrendo rapidamente il servizio e gli strumenti necessari per verificare che i vaccini fossero conservati correttamente. Ciò ha incluso:

1. Data logger di temperatura progettati per operare in ambienti ultra-freddi e fornire dati senza interruzioni.
2. Software di validazione che raccoglie, analizza e riporta automaticamente gli studi di validazione per garantire conformità e sicurezza.
3. Servizi di CQV e mappatura termica per garantire le competenze e il personale necessari per validare e qualificare il vasto numero di unità di controllo della temperatura.

Le corrette procedure e apparecchiature di validazione sono state messe in atto con una velocità straordinaria, consentendo la verifica dei congelatori, il che ha garantito in definitiva le condizioni di freddo critico necessarie per mantenere l’integrità dei vaccini conservati all’interno.

Siamo orgogliosi e onorati di aver preso parte a questo processo accelerato, contribuendo a garantire che la fondamentale tecnologia mRNA sviluppata da Katalin Karikó e Drew Weissman potesse raggiungere il pubblico in modo sicuro e tempestivo.

In un panorama plasmato da traguardi rivoluzionari come la tecnologia mRNA, le sfide nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche sono in continua evoluzione. Se devi gestire esigenze di conformità simili o affrontare richieste urgenti, Ellab è il tuo partner unico, che offre:

• Soluzioni di validazione
• Soluzioni di monitoraggio continuo
• CQV e mappatura termica
• Soluzioni di calibrazione
• Consulenza GMP, ingegneria e gestione dei progetti