Wie Ellab dazu beigetragen hat Covid-19-Impfstoffe zuverlässig zu schützen

Die mit dem Nobelpreis ausgezeichnete mRNA-Technologie ist nicht nur eine Momentaufnahme; sie verspricht auch eine gesündere Zukunft. Dieser Meilenstein birgt das Potenzial für die Behandlung verschiedener Krankheiten, darunter die anspruchsvolle Krabbe-Krankheit – eine seltene, schwere genetische Störung mit Auswirkungen auf das Nervensystem. 

Die Präzision der mRNA-Technologie bei der Übermittlung genetischer Anweisungen könnte als Wegbereiter für die Entwicklung künftiger Therapien dienen. Obwohl die konkrete Anwendung bei der Krabbe-Krankheit noch Gegenstand intensiver Forschung ist, sind ihre potenziellen Auswirkungen auf seltene Krankheiten unübersehbar. 

Allerdings gehen mit bedeutender Innovation auch erhebliche Verantwortlichkeiten einher. Unternehmen, die an der Impfstoffproduktion beteiligt waren, sahen sich vor der Herausforderung, eine sichere Impfstofflagerung zu gewährleisten. Die Impfstoffe mussten bei kritischen Temperaturen (zwischen -90 und -60 °C) aufbewahrt werden – eine Aufgabe, die ohne spezielle Lagerung nicht realisierbar gewesen wäre.

Sicherstellung der Lagerqualität 

Die Temperaturregelungseinheiten und Gefrierschränke mussten ordnungsgemäß validiert und qualifiziert werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, die die Impfstoffe erhielten. Dies brachte einige Herausforderungen mit sich:

1. Es bestand die Notwendigkeit nach Validierungsgeräten von Drittanbietern, die über längere Zeiträume bei extrem niedrigen Temperaturen funktionieren und dennoch zuverlässige Ergebnisse liefern können.

2. Die Validierungsprozesse mussten ordnungsgemäß und effizient dokumentiert werden, um die Einhaltung bundesweiter und globaler Vorschriften sicherzustellen.

3. Fachpersonal war erforderlich, um eine ordnungsgemäße Lagerung während der Durchführung der Validierungsstudien sicherzustellen.

4. All dies musste zudem schnell erledigt werden, um lebensrettende Impfungen unverzüglich durchführen zu können.

In Zusammenarbeit mit Impfstoffherstellern wie Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson hat Ellab von der Produktion bis zur Lagerung geholfen und schnell den Service und die Werkzeuge bereitgestellt, die zur Überprüfung der korrekten Lagerung der Impfstoffe erforderlich waren. Dazu gehörten: 

1. Temperaturdatenlogger, die für den Einsatz in extrem kalten Umgebungen konzipiert sind und Daten zuverlässig liefern.

2. Validierungssoftware, die Messdaten sammelt sowie Validierungsstudien analysiert und automatisch Berichte erstellt, um Compliance und Sicherheit zu gewährleisten.

3. CQV- und Temperaturmapping-Services, um das Fachwissen und Personal sicherzustellen, das zur Validierung und Qualifizierung der großen Anzahl von Temperaturkontrollgeräten erforderlich ist.

Die richtigen Validierungsverfahren und -geräte wurden mit bemerkenswerter Geschwindigkeit bereitgestellt und ermöglichten die Überprüfung der Gefrierschränke – was letztendlich die kritisch kalten Bedingungen gewährleistete, die zur Aufrechterhaltung der Integrität der darin gelagerten Impfstoffe erforderlich sind. 

Wir sind stolz und demütig, an diesem beschleunigten Prozess beteiligt gewesen zu sein und dazu beigetragen zu haben, dass die entscheidende mRNA-Technologie, die von Katalin Karikó und Drew Weissman entwickelt wurde, sicherer an die Öffentlichkeit gelangen konnte.

In einem Umfeld, das von bahnbrechenden Errungenschaften wie der mRNA-Technologie geprägt ist, entwickeln sich die Herausforderungen in der Pharma- und Biotechindustrie kontinuierlich weiter. Wenn Sie vergleichbare Compliance-Anforderungen haben oder dringende Anfragen stellen, ist Ellab Ihr umfassender Partner, denn wir bieten Ihnen:

• Validierungslösungen
• Kontinuierliche Monitoringlösungen
• CQV- und Temperatur-Mapping
• Kalibrierlösungen
• GMP-Beratung, Engineering und Projektmanagement