Entrega de CQV para una instalación de fabricación oncológica de nueva construcción

Ejecución de una construcción compleja de nueva planta gestionando las limitaciones de proveedores y recursos

Un fabricante oncológico internacional emprendió una de las construcciones de plantas oncológicas de nueva creación más completas de la región del Atlántico Medio.

El programa requirió una rápida ampliación de las actividades de validación, calibración y cualificación en múltiples sistemas. Todo ello manteniendo un estricto cumplimiento de las GMP y plazos de entrega agresivos.

Los equipos de ingeniería internos requerían un socio de confianza capaz de asumir la responsabilidad de la ejecución. Una única fuente reduciría la carga de gestión de proveedores y permitiría a la dirección centrarse en las prioridades estratégicas.

Soporte completo de puesta en marcha, cualificación y validación

Ellab fue contratada inicialmente para soporte de validación y posteriormente se expandió a una asociación CQV de servicio completo. A lo largo del programa de 24 meses, desplegamos un equipo dedicado de diez consultores a tiempo completo que se convirtieron en una extensión integrada de la organización de ingeniería del cliente.

Apoyamos el proyecto a lo largo de todo el ciclo de vida, desde la planificación inicial y el desarrollo de especificaciones hasta la ejecución del sistema y la cualificación final.

El equipo entregó:

• Planes de validación.
• Especificaciones, incluyendo documentos URS, FS y DS.
• Protocolos de cualificación ejecutados en sistemas de instalaciones, servicios, fabricación y laboratorio.

Alcance integral de CQV e ingeniería

La nueva planta de fabricación GMP incluía múltiples salas limpias, sistemas HVAC, equipos de fabricación, equipos de laboratorio, almacenes y unidades de almacenamiento en frío, todos los cuales requerían actividades de CQV.

El equipo clave incluía:

• Túneles de despirogenación
• Aisladores
• Tapadora/selladora
• Autoclaves
• Sistemas HVAC
• Salas blancas
• Congeladores de ráfaga
• CTU (refrigerador, congelador, incubadoras)
• Cámaras frigoríficas transitables
• Cualificación de almacenes

Además, proporcionamos servicios de calibración y soporte de ingeniería para asegurar la continuidad de la ejecución y el cumplimiento del cronograma.

Ejecución integrada y aumento del equipo

Los consultores de Ellab trabajaron codo con codo con los equipos del cliente en un modelo integrado que minimizó las transferencias y mejoró la coordinación. Este modelo integrado minimizó las transferencias, redujo la dependencia de múltiples proveedores externos y mejoró la coordinación entre disciplinas.

Entrega escalable de CQV con disciplina de plazos y alineación regulatoria

Entregamos con éxito el alcance completo de CQV para la instalación oncológica de nueva construcción, a tiempo y de acuerdo con los requisitos regulatorios.

La capacidad de escalar desde servicios de validación discretos hasta la propiedad total del sistema permitió al cliente optimizar la ejecución, reducir la complejidad de los proveedores y acelerar la preparación para las operaciones GMP.

Establecimiento de una asociación de confianza a largo plazo

A través de un rendimiento constante y una profunda integración con el equipo del cliente, nos establecimos como un socio a largo plazo. El equipo de Ellab se convirtió en una extensión de confianza de su equipo de validación, permitiendo a la dirección centrarse en los objetivos estratégicos mientras confiaba en nosotros para la excelencia en la ejecución de CQV, estudios de ingeniería y calibración de equipos.

¿Planificando una construcción de nueva planta o una expansión importante?

Los expertos en CQV de Ellab están listos para apoyar su próximo proyecto, desde el diseño conceptual hasta la cualificación de instalaciones y la validación de procesos. Contáctenos para una consulta gratuita y descubra cómo nuestro modelo de entrega integrado puede reducir riesgos y acelerar una puesta en marcha conforme.