CQV-Abwicklung für eine Greenfield-Produktionsstätte für Onkologika

Ausführung eines komplexen Greenfield-Neubaus unter Berücksichtigung von Lieferanten- und Ressourcenbeschränkungen

Ein internationaler Onkologie-Hersteller realisierte eines der umfassendsten Greenfield-Bauprojekte für die Onkologie-Produktion in der Mittelatlantik-Region.

Das Programm erforderte eine schnelle Skalierung der Validierungs-, Kalibrierungs- und Qualifizierungsaktivitäten über mehrere Systeme hinweg – und das alles unter Einhaltung strenger GMP-Compliance und aggressiver Zeitpläne.

Interne Engineering-Teams benötigten einen vertrauenswürdigen Partner, der in der Lage war, die Verantwortung für die Ausführung zu übernehmen. Ein einziger Ansprechpartner würde den Aufwand für das Lieferantenmanagement verringern und es der Führungsebene ermöglichen, sich weiterhin auf strategische Prioritäten zu konzentrieren.

Umfassende Unterstützung bei Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)

Ellab wurde zunächst für die Validierungsunterstützung beauftragt und weitete dies später auf eine Full-Service-CQV-Partnerschaft aus. Im Laufe des 24-monatigen Programms setzten wir ein engagiertes Team von zehn Vollzeit-Beratern ein, die zu einer integrierten Erweiterung der Engineering-Organisation des Kunden wurden.

Wir haben das Projekt über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt, von der frühen Planungsphase und der Erstellung von Spezifikationen bis hin zur Systemausführung und der abschließenden Qualifizierung.

Das Team lieferte:

• Validierungspläne.
• Spezifikationen, einschließlich URS-, FS- und DS-Dokumenten.
• Ausgeführte Qualifizierungsprotokolle für Anlagen-, Versorgungs-, Produktions- und Laborsysteme.

Umfassender CQV- und Engineering-Umfang

Der neue GMP-Produktionsstandort umfasste mehrere Reinräume, HLK-Systeme, Produktionsanlagen, Laborgeräte, Lagerhäuser und Kühllagereinheiten, die alle CQV-Aktivitäten erforderten.

Die wichtigste Ausrüstung umfasste:

• Depyrogenisierungstunnel
• Isolatoren
• Bördel-/Stopfenmaschine
• Autoklaven
• HLK-Systeme
• Reinräume
• Schockfroster
• CTU (Kühlschrank, Gefrierschrank, Inkubatoren)
• Begehbare Kühlräume
• Lagerhaus-Qualifizierung

Zusätzlich boten wir Kalibrierungsdienste und Engineering-Unterstützung an, um die Kontinuität der Ausführung und die Einhaltung des Zeitplans zu gewährleisten.

Integrierte Ausführung und Teamerweiterung

Die Berater von Ellab arbeiteten Seite an Seite mit den Teams des Kunden in einem integrierten Modell, das Übergaben minimierte und die Koordination verbesserte. Dieses Modell reduzierte die Abhängigkeit von mehreren Drittanbietern und verbesserte die fachübergreifende Abstimmung.

Skalierbare CQV-Abwicklung mit Termintreue und regulatorischer Konformität

Wir haben den gesamten CQV-Umfang für die Greenfield-Onkologie-Anlage erfolgreich abgeschlossen – termingerecht und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen.

Die Fähigkeit, von einzelnen Validierungsdiensten auf die vollständige Systemverantwortung zu skalieren, ermöglichte es dem Kunden, die Ausführung zu rationalisieren, die Komplexität der Lieferanten zu reduzieren und die Bereitschaft für den GMP-Betrieb zu beschleunigen.

Aufbau einer langfristigen, vertrauensvollen Partnerschaft

Durch beständige Leistung und tiefe Integration in das Kundenteam haben wir uns als langfristiger Partner etabliert. Das Ellab-Team wurde zu einer vertrauenswürdigen Erweiterung ihres Validierungsteams, was es der Führungsebene ermöglichte, sich auf strategische Ziele zu konzentrieren, während sie sich bei der Ausführung von CQV, Engineering-Studien und Gerätekalibrierung auf uns verlassen konnten.

Planen Sie einen Greenfield-Neubau oder eine größere Erweiterung?

Die CQV-Experten von Ellab sind bereit, Ihr nächstes Projekt vom Konzeptentwurf bis zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung zu unterstützen. Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose Beratung und erfahren Sie, wie unser integriertes Abwicklungsmodell Risiken reduzieren und die konforme Inbetriebnahme beschleunigen kann.