Prestación de servicios de apoyo a la validación para una nueva planta de fabricación de comprimidos

Gestión de la validación en un proyecto complejo de fabricación multisistema

El cliente requería un apoyo integral de validación para una nueva sala de fabricación de formas sólidas orales en Zebulon, Carolina del Norte. El proyecto involucró múltiples sistemas de procesos, tecnologías de fabricación, servicios auxiliares y procesos de limpieza que debían alinearse con estrictos requisitos de calidad, validación y producción, manteniendo al mismo tiempo unos plazos de proyecto exigentes.

Alcance de la validación y apoyo al proyecto

Ellab proporcionó gestión de proyectos y servicios de validación para una nueva sala de fabricación de comprimidos para el cliente en Zebulon, Carolina del Norte, que constaba del siguiente equipamiento. Proporcionamos gestión de proyectos de validación, representación en las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) de los equipos, validación de equipos, validación de sistemas informatizados, validación de sistemas de control y validación de limpieza para todos los equipos.

Equipos y sistemas incluidos en el alcance

• Lavadora de piezas Lancer 4100
• Dispensario centralizado con dispensación contenida automatizada
• Dispensario general
• Granulador GEA/Fielder PMA1200
• Secador de lecho fluido GEA/Niro MP7 y skid WIP
• Molino de criba cónica en línea Quadro® Comil®
• Mezclador Buck con válvulas de contención/cierre integradas
• Contenedores intermedios para graneles (IBC)
• Tableteadora Fette 3090i
• Depolvador de comprimidos Safeline con detector de metales integrado
• Bomboceta de recubrimiento de comprimidos Glatt CCM500 y skid WIP
• Área de preparación de solución de recubrimiento
• Sistema de agua USP
• Secador de lecho fluido GEA-Niro MP-5 y skid CIP
• Molino de criba cónica en línea Quadro® Comil®
• Granulador de alto cizallamiento Aeromatic-Fielder Pharma Matrix™ PMA 300
• Elevador de contenedores Meto, mezclador de contenedores

Coordinación de un proyecto de expansión multifase

Este proyecto se convirtió en una iniciativa multifase a lo largo de varios años, ya que la instalación requirió ampliaciones y modernizaciones adicionales. El equipo tuvo que coordinar todas las diferentes fases de trabajo para alinearlas con los planes maestros de calidad y validación del sitio, así como con los objetivos de fabricación.

Construcción de una asociación de proyectos a largo plazo

Este proyecto surgió a través de una recomendación gracias a nuestra estrecha relación con el equipo de diseño y construcción. Esto ha florecido en una relación mutuamente beneficiosa en la que seguimos prestando servicio al centro de forma conjunta en nuevos proyectos.

Prestación de un apoyo de validación fiable en cada fase del proyecto

Resultado del proyecto: Ellab entregó con éxito el proyecto a tiempo y dentro del presupuesto para todas las fases de trabajo en la planta.

Caso de éxito: El equipo de Ellab se convirtió en una extensión del equipo de validación de la planta y ahora presta todos los servicios de validación para el centro. Actualmente contamos con 4 personas destinadas en las instalaciones para gestionar las necesidades continuas de validación y recualificación.

Soluciones innovadoras: Para dar respuesta a los requisitos cambiantes del proyecto, proporcionamos un apoyo de validación escalable que se adaptó a múltiples ampliaciones de las instalaciones y fases de modernización a lo largo del tiempo.

Al integrar a especialistas en validación experimentados en la propia planta y alinearse estrechamente con los objetivos de calidad y fabricación del centro, el equipo ayudó a mantener la continuidad del proyecto, agilizar las actividades de validación y respaldar la preparación operativa en los sistemas de fabricación críticos.

Aportación de valor duradero más allá de la finalización del proyecto

Tras haber prestado un servicio excepcional en todas las fases del proyecto, el equipo de Ellab se consolidó como un socio a largo plazo. El cliente ha seguido manteniendo a miembros del equipo de Ellab trabajando a tiempo completo como una extensión permanente de su equipo interno de validación, aportando experiencia técnica al equipo local.