Soporte de Validación e Ingeniería de Procesos para una Instalación de Fabricación de OSD de Alta Potencia

Aceleración de la Puesta en Marcha de la Instalación para Fabricación de OSD

Como parte de un proyecto greenfield de gran visibilidad, el cliente emprendió el desarrollo de una nueva instalación de fabricación de dosis sólidas orales diseñada para soportar compuestos de alta potencia. El programa requería una progresión rápida desde la construcción hasta la cualificación y la preparación para la fabricación clínica.

Para cumplir con plazos exigentes manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las BPF, necesitaban un equipo amplio y experimentado de validación e ingeniería de procesos capaz de integrarse sin problemas con las partes interesadas internas y los socios de construcción.

Puesta en Marcha, Cualificación y Desarrollo de Procesos Integrales

Ellab fue seleccionada como socio exclusivo para apoyar la validación, cualificación y puesta en marcha, así como las actividades de desarrollo de procesos para el proyecto greenfield.

El alcance del trabajo para el proyecto incluyó:

• Gestión de proyectos de puesta en marcha y validación.
• Desarrollo de estrategia de validación y plan maestro.
• Desarrollo y ejecución de protocolos URS, FS, DS, SAT, IQ, OQ y PQ según corresponda, y redacción de informes resumen de validación en consonancia con las expectativas del sitio y regulatorias.

Trabajamos directamente con la empresa de gestión de la construcción para garantizar una transferencia fluida de documentación, sistemas y entregables de hitos.

Nos integramos estrechamente con el equipo del proyecto, trabajando bajo contrato con la empresa de gestión de la construcción para ensamblar Paquetes de Transferencia de Ingeniería (ETOP) y mantener los compromisos de calendario exigentes.

El alcance del proyecto se amplió posteriormente para cubrir también:

• Desarrollo de PNT
• Ingeniería de procesos
• Soporte de fabricación clínica
• Validación de sistemas informáticos

Cualificación de Equipos, Instalaciones y Sistemas de Fabricación

Ellab apoyó la cualificación de una amplia gama de sistemas de fabricación, envasado e instalaciones, incluyendo:

• Equipos de proceso y fabricación
• Instalaciones y sistemas de manejo de materiales
• Cualificación de servicios auxiliares y sistemas de edificios
• Validación de sistemas informáticos

Los equipos clave incluyeron:

• Granulador de Lecho Fluido Glatt GCPG 300 con sistema WIP
• Granulador de Lecho Fluido Glatt GCPG 60 con sistema WIP
• Mezcladores IBC de Gran Escala y Pequeña Escala Glatt
• Prensa de Comprimidos Courtoy MODUL S
• Recubridoras Thomas Engineering Accela-Cota Compu-Coat 6S de 48 y 60 pulgadas
• Perforadora Láser Control Micro Systems con sistema de visión integrado
• Línea de Envasado de Botellas IMA
• Impresora de Comprimidos y Sistema de Inspección por Visión Proditec
• Lavadora de IBC Glatt
• Unidades de Almacenamiento en Frío y Salas de Estabilidad
• Sistemas de preparación de soluciones de recubrimiento
• Sistema de Gestión de Edificios ABB
• Unidades de tratamiento de aire Trane y personalizadas
• Sistemas de aire comprimido limpio y nitrógeno
• Sistemas de agua enfriada, agua caliente de calefacción y generación de vapor
• Sistemas de energía de emergencia, SAI y torre de refrigeración

Desarrollo de PNT y Preparación Operacional

Desarrollamos e implementamos PNT operacionales y de mantenimiento para apoyar la puesta en marcha y las operaciones sostenidas, incluyendo:

• PNT operacionales, de limpieza y de mantenimiento preventivo para más de 25 sistemas de equipos de procesamiento.
• PNT operacionales y de mantenimiento para 11 sistemas de servicios auxiliares.

Ingeniería de Procesos, Escalado y Soporte de Fabricación Clínica

Tras la finalización de las actividades de puesta en marcha y cualificación, apoyamos a la organización de desarrollo de productos con esfuerzos de escalado y optimización de procesos. Esto permitió a nuestro cliente transferir la fabricación desde una organización de fabricación por contrato externa a su nueva instalación.

Esta fase del trabajo incluyó:

• Desarrollo de AMEF.
• Planificación de optimización de procesos.
• Ejecución de Diseño de Experimentos (DOE) utilizando Metodología de Superficie de Respuesta (RSM) con el apoyo de Design Expert y Minitab.

Y ejecución de:

• Protocolos DOE.
• Planes de muestreo.
• Resolución de desviaciones.
• Informes finales que resumen estudios individuales y el rendimiento general del proceso.

Además, apoyamos la ejecución de lotes de fabricación clínica y estabilidad, incluyendo investigaciones de desviaciones y análisis de causa raíz. Se completaron estudios adicionales de ingeniería de procesos para optimizar el contenido de humedad del granulado, mejorar la consistencia de la ganancia de peso del recubrimiento, definir los tiempos máximos de retención de material en proceso y evaluar la variación de ganancia de peso de comprimidos dentro del lote y su impacto en el rendimiento de disolución.

Ejecución de Validación Optimizada y Aceleración de la Puesta en Marcha de la Fabricación

Al desplegar un equipo in situ considerable y versátil, proporcionamos al cliente un recurso único y cohesionado capaz de abordar múltiples necesidades del proyecto en paralelo. Este enfoque acortó los plazos, redujo el riesgo de ejecución y permitió una transición fluida desde la cualificación de la instalación hasta las operaciones de fabricación clínica.

Transición Exitosa desde CDMO a la Nueva Instalación

Mediante una gestión meticulosa del proyecto y una estrecha colaboración, logramos ayudar al cliente a transferir el proceso de fabricación desde una instalación de organización de fabricación por contrato a la nueva instalación.

El éxito de la transición demostró el valor de un socio integrado de validación e ingeniería de procesos con una gran experiencia en la materia.