Servizi CQV per un impianto di produzione oncologica greenfield

Eseguire una complessa costruzione greenfield gestendo i vincoli di fornitori e risorse

Un produttore oncologico internazionale ha intrapreso una delle costruzioni di impianti di produzione oncologica greenfield più complete nella regione del Mid-Atlantic.

Il programma richiedeva un rapido dimensionamento delle attività di convalida, calibrazione e qualifica su più sistemi. Il tutto mantenendo una rigorosa conformità GMP e tempistiche di consegna aggressive.

I team di ingegneria interni necessitavano di un partner affidabile in grado di assorbire la responsabilità dell’esecuzione. Un’unica fonte avrebbe ridotto l’onere di gestione dei fornitori e permesso alla leadership di rimanere concentrata sulle priorità strategiche.

Supporto completo per commissioning, qualifica e convalida

Ellab è stata inizialmente incaricata per il supporto alla convalida e successivamente ha ampliato la collaborazione in una partnership CQV a servizio completo. Nel corso del programma di 24 mesi, abbiamo schierato un team dedicato di dieci consulenti a tempo pieno che sono diventati un’estensione integrata dell’organizzazione ingegneristica del cliente.

Abbiamo supportato il progetto durante l’intero ciclo di vita, dalla pianificazione nelle fasi iniziali e lo sviluppo delle specifiche fino all’esecuzione del sistema e alla qualifica finale.

Il team ha consegnato:

• Piani di convalida.
• Specifiche, inclusi i documenti URS, FS e DS.
• Protocolli di qualifica eseguiti su sistemi di impianto, utility, produzione e laboratorio.

Ambito completo di ingegneria e CQV

Il nuovo sito di produzione GMP comprendeva diverse camere bianche, sistemi HVAC, apparecchiature di produzione, attrezzature di laboratorio, magazzini e unità di stoccaggio a freddo, tutti soggetti ad attività CQV.

Le attrezzature chiave includevano:

• Tunnel di depirogenerazione
• Isolatori
• Tappatrici/ghieratrici
• Autoclavi
• Sistemi HVAC
• Camere bianche
• Abbattitori di temperatura
• CTU (frigoriferi, congelatori, incubatori)
• Celle frigorifere walk-in
• Qualifica del magazzino

Inoltre, abbiamo fornito servizi di calibrazione e supporto ingegneristico per garantire la continuità dell’esecuzione e il rispetto del cronoprogramma.

Esecuzione integrata e potenziamento del team

I consulenti Ellab hanno lavorato fianco a fianco con i team del cliente in un modello integrato che ha ridotto al minimo i passaggi di consegne e migliorato il coordinamento. Questo modello ha ridotto la dipendenza da più fornitori terzi e migliorato il coordinamento tra le varie discipline.

Servizi CQV scalabili con disciplina nelle tempistiche e allineamento normativo

Abbiamo consegnato con successo l’intero ambito CQV per l’impianto oncologico greenfield – nei tempi previsti e in conformità con i requisiti normativi.

La capacità di passare da servizi di convalida discreti alla piena responsabilità del sistema ha permesso al cliente di snellire l’esecuzione, ridurre la complessità dei fornitori e accelerare la prontezza per le operazioni GMP.

Costruire una partnership di fiducia a lungo termine

Grazie a prestazioni costanti e a una profonda integrazione con il team del cliente, ci siamo affermati come partner a lungo termine. Il team Ellab è diventato un’estensione fidata del loro team di convalida, consentendo alla leadership di concentrarsi sugli obiettivi strategici affidandosi a noi per l’eccellenza nell’esecuzione di CQV, studi ingegneristici e calibrazione delle apparecchiature.

Stai pianificando una costruzione greenfield o una grande espansione?

Gli esperti CQV di Ellab sono pronti a supportare il tuo prossimo progetto, dalla progettazione concettuale fino alla qualifica dell’impianto e alla convalida del processo. Contattaci per una consulenza gratuita e scopri come il nostro modello di fornitura integrato può ridurre i rischi e accelerare l’avvio a norma.