Prestation CQV pour une installation de fabrication oncologique en greenfield

Exécution d’une construction complexe en greenfield tout en gérant les contraintes de fournisseurs et de ressources

Un fabricant international en oncologie a entrepris l’une des constructions de fabrication oncologique en greenfield les plus complètes de la région du Mid-Atlantic.

Le programme nécessitait une montée en puissance rapide des activités de validation, d’étalonnage et de qualification sur plusieurs systèmes, tout en maintenant une stricte conformité GMP et des délais de livraison ambitieux.

Les équipes d’ingénierie internes nécessitaient un partenaire de confiance capable d’assumer la responsabilité de l’exécution. Une source unique permettrait de réduire la charge de gestion des fournisseurs et de permettre à la direction de rester concentrée sur les priorités stratégiques.

Support complet de mise en service, qualification et validation

Ellab a initialement été sollicité pour un support de validation et s’est ensuite étendu à un partenariat CQV complet. Au cours du programme de 24 mois, nous avons déployé une équipe dédiée de dix consultants à temps plein qui sont devenus une extension intégrée de l’organisation d’ingénierie du client.

Nous avons soutenu le projet tout au long de son cycle de vie, depuis la planification initiale et le développement des spécifications jusqu’à l’exécution du système et la qualification finale.

L’équipe a fourni :

• Plans de validation.
• Spécifications, incluant les documents URS, FS et DS.
• Protocoles de qualification exécutés sur les systèmes d’installations, d’utilités, de fabrication et de laboratoire.

Périmètre CQV et ingénierie complet

Le nouveau site de fabrication GMP comprenait plusieurs salles blanches, systèmes CVC, équipements de fabrication, équipements de laboratoire, entrepôts et unités de stockage frigorifique, tous nécessitant des activités CQV.

Les équipements clés comprenaient :

• Tunnels de dépyrogénation
• Isolateurs
• Boucheuse/sertisseuse
• Autoclaves
• Systèmes CVC
• Salles blanches
• Congélateurs à air pulsé
• CTU (réfrigérateur, congélateur, incubateurs)
• Chambres froides de plain-pied
• Qualification d’entrepôt

De plus, nous avons fourni des services d’étalonnage et un support d’ingénierie pour assurer la continuité de l’exécution et le respect du calendrier.

Exécution intégrée et renforcement d’équipe

Les consultants Ellab ont travaillé côte à côte avec les équipes du client dans un modèle intégré qui a minimisé les transferts, réduit la dépendance à plusieurs fournisseurs tiers et amélioré la coordination entre les disciplines.

Prestation CQV évolutive avec discipline calendaire et alignement réglementaire

Nous avons livré avec succès l’ensemble du périmètre CQV pour l’installation oncologique en greenfield – dans les délais et conformément aux exigences réglementaires.

La capacité à évoluer de services de validation discrets à la prise en charge complète du système a permis au client de rationaliser l’exécution, de réduire la complexité des fournisseurs et d’accélérer la préparation aux opérations GMP.

Établissement d’un partenariat de confiance à long terme

Grâce à des performances constantes et à une intégration approfondie avec l’équipe du client, nous nous sommes établis comme un partenaire à long terme. L’équipe Ellab est devenue une extension de confiance de leur équipe de validation, permettant à la direction de se concentrer sur les objectifs stratégiques tout en s’appuyant sur nous pour l’excellence de l’exécution en matière de CQV, d’études d’ingénierie et d’étalonnage d’équipements.

Vous planifiez une construction en greenfield ou une extension majeure ?

Les experts CQV d’Ellab sont prêts à soutenir votre prochain projet, de la conception conceptuelle à la qualification des installations et à la validation des processus. Contactez-nous pour une consultation gratuite et découvrez comment notre modèle de prestation intégré peut réduire les risques et accélérer un démarrage conforme.