Supporto alla convalida per un nuovo stabilimento di produzione di compresse

Gestione della convalida in un progetto di produzione complesso multi-sistema

Il cliente richiedeva un supporto di convalida completo per una nuova suite di produzione di forme farmaceutiche solide orali a Zebulon, Carolina del Nord. Il progetto ha coinvolto molteplici sistemi di processo, tecnologie di produzione, utilities e processi di pulizia che dovevano allinearsi a rigorosi requisiti di qualità, convalida e produzione, mantenendo al contempo tempistiche di progetto aggressive.

Ambito della convalida e supporto al progetto

Ellab ha fornito servizi di gestione del progetto e convalida per una nuova suite di produzione di compresse per il cliente a Zebulon, NC, composta dalle seguenti apparecchiature. Abbiamo fornito gestione del progetto di convalida, rappresentanza ai test di accettazione in fabbrica delle apparecchiature, convalida delle apparecchiature, convalida dei sistemi computerizzati, convalida dei sistemi di controllo e convalida della pulizia per tutte le apparecchiature.

Apparecchiature e sistemi inclusi nell’ambito

• Lavatrici per parti Lancer 4100
• Dispensario centralizzato con dosaggio contenuto automatizzato
• Dispensario generale
• Granulatore GEA/Fielder PMA1200
• Essiccatore a letto fluido GEA/Niro MP7 e skid WIP
• Mulino a setaccio conico in linea Quadro® Comil®
• Miscelatore Buck con valvole di contenimento/chiusura integrate
• Contenitori intermedi per rinfuse (IBC)
• Comprimitrice Fette 3090i
• Depolveratore per compresse Safeline con Metal Checker integrato
• Rivestitrici per compresse Glatt CCM500 e skid WIP
• Area di preparazione soluzione di rivestimento
• Sistema acqua USP
• Essiccatore a letto fluido GEA-Niro MP-5 e skid CIP
• Mulino a setaccio conico in linea Quadro® Comil®
• Granulatore ad alto taglio Aeromatic-Fielder Pharma Matrix™ PMA 300
• Sollevatore tote Meto, miscelatore tote

Coordinamento di un progetto di espansione multi-fase

Questo progetto si è trasformato in un progetto multi-fase nell’arco di diversi anni, poiché lo stabilimento richiedeva ulteriori espansioni e retrofit. Il team ha dovuto coordinare tutte le diverse fasi di lavoro per allinearsi ai piani master di qualità e convalida del sito, nonché agli obiettivi di produzione.

Costruzione di una partnership di progetto a lungo termine

Questo progetto è arrivato tramite segnalazione grazie alla nostra stretta relazione con il team di progettazione/costruzione. Questo si è trasformato in una relazione reciprocamente vantaggiosa in cui continuiamo a servire insieme il sito su nuovi progetti.

Supporto di convalida affidabile in ogni fase del progetto

Risultato del progetto: Ellab ha consegnato con successo il progetto nei tempi e nel budget previsti per tutte le fasi di lavoro presso il sito.

Storia di successo: Il team Ellab è diventato un’estensione del team di convalida del sito e ora fornisce tutti i servizi di convalida per il sito. Attualmente abbiamo 4 persone in loco per gestire le esigenze di convalida e riqualificazione in corso.

Soluzioni innovative: Per supportare i requisiti di progetto in evoluzione, abbiamo fornito un supporto di convalida scalabile che si è adattato a molteplici espansioni dello stabilimento e fasi di retrofit nel tempo.

Integrando specialisti di convalida esperti in loco e allineandosi strettamente agli obiettivi di qualità e produzione del sito, il team ha contribuito a mantenere la continuità del progetto, semplificare le attività di convalida e supportare la prontezza operativa attraverso sistemi di produzione critici.

Valore duraturo oltre il completamento del progetto

Avendo fornito un vero servizio di alto livello per tutte le fasi del progetto, il team Ellab si è affermato come partner a lungo termine. Il cliente ha continuato a mantenere i membri del team Ellab a tempo pieno come estensione permanente del proprio team di convalida interno, fornendo competenze specialistiche al team locale.