Fournir un support de validation pour une toute nouvelle usine de fabrication de comprimés

Piloter la validation d’un projet de fabrication complexe à systèmes multiples

Le client avait besoin d’un support de validation complet pour une nouvelle unité de fabrication de formes orales solides à Zebulon, en Caroline du Nord. Le projet impliquait plusieurs systèmes de procédé, technologies de fabrication, utilités et procédés de nettoyage devant répondre à des exigences strictes de qualité, de validation et de production, tout en respectant des délais de projet ambitieux.

Périmètre de la validation et support projet

Ellab a assuré la gestion de projet et les services de validation pour une nouvelle unité de fabrication de comprimés du client à Zebulon (Caroline du Nord), comprenant les équipements suivants. Nous avons assuré la gestion de projet de validation, la représentation lors des tests d’acceptation en usine (FAT), la validation des équipements, la validation des systèmes informatisés, la validation des systèmes de contrôle et la validation du nettoyage pour l’ensemble des équipements.

Équipements et systèmes inclus dans le périmètre

• Laveuse de pièces Lancer 4100
• Dispensaire centralisé avec distribution confinée automatisée
• Dispensaire général
• Granulateur GEA/Fielder PMA1200
• Sécheur à lit fluidisé GEA/Niro MP7 et skid WIP
• Broyeur à tamis conique en ligne Quadro® Comil®
• Mélangeur Buck avec vannes de confinement/fermeture intégrées
• Conteneurs vrac intermédiaires (IBC)
• Presse à comprimés Fette 3090i
• Dépoussiéreur de comprimés Safeline avec détecteur de métaux intégré
• Enrobeuse de comprimés Glatt CCM500 et skid WIP
• Zone de préparation de la solution d’enrobage
• Système d’eau USP
• Sécheur à lit fluidisé GEA-Niro MP-5 et skid CIP
• Broyeur à tamis conique en ligne Quadro® Comil®
• Granulateur à haut cisaillement Aeromatic-Fielder Pharma Matrix™ PMA 300
• Élévateur de bacs Meto, mélangeur de bacs

Coordonner un projet d’extension en plusieurs phases

Ce projet s’est transformé en un projet multi-phases sur plusieurs années, l’installation nécessitant des extensions et des adaptations supplémentaires. L’équipe a dû coordonner l’ensemble des phases de travaux afin de s’aligner sur les plans directeurs qualité et validation du site, ainsi que sur les objectifs de production.

Construire un partenariat projet sur le long terme

Ce projet nous est parvenu par recommandation, grâce à notre relation étroite avec l’équipe Conception/Construction. Cela s’est transformé en une relation mutuellement bénéfique, dans laquelle nous continuons à servir le site ensemble sur de nouveaux projets.

Fournir un support de validation fiable à chaque phase du projet

Résultat du projet : Ellab a mené à bien le projet dans les délais et le budget, pour l’ensemble des phases de travaux sur le site.

Histoire de réussite : L’équipe Ellab est devenue une extension de l’équipe Validation du site et fournit désormais l’ensemble des services de validation pour le site. Nous avons actuellement 4 personnes affectées sur site pour gérer les besoins continus de validation et de requalification.

Solutions innovantes : Pour répondre à l’évolution des exigences du projet, nous avons fourni un support de validation évolutif, capable de s’adapter à plusieurs extensions de l’installation et à des phases de retrofit au fil du temps.

En intégrant sur site des spécialistes validation expérimentés et en s’alignant étroitement sur les objectifs qualité et de production du site, l’équipe a contribué à maintenir la continuité du projet, à rationaliser les activités de validation et à soutenir la préparation opérationnelle des systèmes de fabrication critiques.

Apporter une valeur durable au-delà de la fin du projet

Après avoir fourni un véritable service « white glove » pour toutes les phases du projet, l’équipe Ellab s’est imposée comme un partenaire de long terme. Le client a continué à maintenir des membres de l’équipe Ellab à temps plein, comme extension permanente de son équipe interne de validation, en apportant une expertise métier à l’équipe locale.