Validierungsunterstützung für eine brandneue Tablettenproduktionsanlage

Validierungsmanagement in einem komplexen Multi-System-Fertigungsprojekt

Der Kunde benötigte umfassende Validierungsunterstützung für eine neue Produktionsanlage für orale feste Darreichungsformen in Zebulon, North Carolina. Das Projekt umfasste mehrere Prozesssysteme, Fertigungstechnologien, Versorgungsanlagen und Reinigungsverfahren, die strengen Qualitäts-, Validierungs- und Produktionsanforderungen entsprechen mussten, während gleichzeitig ehrgeizige Projektzeitpläne eingehalten wurden.

Umfang der Validierungs- und Projektunterstützung

Ellab erbrachte Projektmanagement- und Validierungsdienstleistungen für eine neue Tablettenproduktionsanlage des Kunden in Zebulon, NC, bestehend aus den folgenden Geräten. Wir boten Validierungsprojektmanagement, Vertretung bei der Werksabnahmeprüfung von Geräten, Gerätevalidierung, Validierung von Computersystemen, Validierung von Steuerungssystemen und Reinigungsvalidierung für alle Geräte an.

Umfasste Geräte und Systeme

• Lancer 4100 Teilewaschmaschine
• Zentralisierte Apotheke mit automatisierter, geschlossener Dosierung
• Allgemeine Apotheke
• GEA/Fielder PMA1200 Granulator
• GEA/Niro MP7 Wirbelschichttrockner und WIP-Skid
• Quadro® Comil® Inline-Konusmühle
• Buck Blender mit integrierten Containment-/Verschlussventilen
• Intermediate Bulk Container (IBC)
• Fette 3090i Tablettenpresse
• Safeline Tablettenentstauber mit integriertem Metalldetektor
• Glatt CCM500 Tabletten-Coater und WIP-Skid
• Vorbereitungsbereich für Beschichtungslösungen
• USP-Wassersystem
• GEA-Niro MP-5 Wirbelschichttrockner und CIP-Skid
• Quadro® Comil® Inline-Konusmühle
• Aeromatic-Fielder Pharma Matrix™ PMA 300 Hochschergranulator
• Meto Behälterheber, Behältermischer

Koordination eines mehrphasigen Erweiterungsprojekts

Dieses Projekt entwickelte sich über mehrere Jahre zu einem mehrphasigen Projekt, da die Anlage zusätzliche Erweiterungen und Nachrüstungen erforderte. Das Team musste alle verschiedenen Arbeitsphasen koordinieren, um sie mit den Qualitäts- und Validierungsmasterplänen des Standorts sowie den Fertigungszielen in Einklang zu bringen.

Aufbau einer langfristigen Projektpartnerschaft

Dieses Projekt entstand durch eine Empfehlung aufgrund unserer engen Beziehung zum Design-/Konstruktionsteam. Dies hat sich zu einer für beide Seiten vorteilhaften Beziehung entwickelt, in der wir den Standort weiterhin gemeinsam bei neuen Projekten unterstützen.

Zuverlässige Validierungsunterstützung in jeder Projektphase

Projektergebnis: Ellab lieferte das Projekt für alle Arbeitsphasen am Standort pünktlich und im Rahmen des Budgets ab.

Erfolgsgeschichte: Das Ellab-Team wurde zu einer Erweiterung des Validierungsteams des Standorts und bietet nun alle Validierungsdienstleistungen für den Standort an. Wir haben derzeit 4 Mitarbeiter vor Ort, die sich um die laufenden Validierungs- und Requalifizierungsanforderungen kümmern.

Innovative Lösungen: Um sich entwickelnde Projektanforderungen zu unterstützen, boten wir skalierbare Validierungsunterstützung, die sich im Laufe der Zeit an mehrere Anlagenerweiterungen und Nachrüstungsphasen anpasste.

Durch den Einsatz erfahrener Validierungsspezialisten vor Ort und die enge Abstimmung mit den Qualitäts- und Fertigungszielen des Standorts trug das Team dazu bei, die Projektkontinuität aufrechtzuerhalten, Validierungsaktivitäten zu optimieren und die Betriebsbereitschaft kritischer Fertigungssysteme zu unterstützen.

Nachhaltiger Mehrwert über den Projektabschluss hinaus

Nachdem das Ellab-Team in allen Projektphasen einen echten „White Glove Service“ erbracht hatte, etablierte es sich als langfristiger Partner. Der Kunde hat die Ellab-Teammitglieder weiterhin in Vollzeit als dauerhafte Erweiterung seines internen Validierungsteams eingesetzt, um dem lokalen Team Fachwissen zur Verfügung zu stellen.