Soutien à la validation et à l'ingénierie des procédés pour une installation de fabrication d'OSD à haute puissance

Accélération du démarrage des installations pour la fabrication d’OSD

Dans le cadre d’un projet greenfield très visible, le client a entrepris le développement d’une nouvelle installation de fabrication de formes orales solides conçue pour prendre en charge des composés à haute puissance. Le programme a nécessité une progression rapide de la construction à la qualification et à la préparation à la fabrication clinique.

Pour respecter des délais serrés tout en maintenant la conformité BPF, ils avaient besoin d’une équipe importante et expérimentée en validation et en ingénierie des procédés, capable de s’intégrer de manière transparente avec les parties prenantes internes et les partenaires de construction.

Mise en service, qualification et développement de procédés complets

Ellab a été sélectionné comme partenaire unique pour soutenir la validation, la qualification et la mise en service, ainsi que les activités de développement de procédés pour le projet greenfield.

L’étendue des travaux pour le projet comprenait :

• Gestion de projet de mise en service et de validation.
• Développement de la stratégie et du plan directeur de validation.
• Développement et exécution des protocoles URS, FS, DS, SAT, IQ, OQ et PQ, le cas échéant, et rédaction des rapports de synthèse de validation en conformité avec les attentes du site et des réglementations.

Nous avons travaillé directement avec l’entreprise de gestion de la construction pour assurer un transfert transparent de la documentation, des systèmes et des livrables clés.

Nous avons été étroitement intégrés à l’équipe de projet, travaillant sous contrat avec l’entreprise de gestion de la construction pour assembler les dossiers de transfert d’ingénierie (ETOP) afin de respecter les engagements de calendrier serrés.

L’étendue du projet a ensuite été étendue pour couvrir également :

• Développement de SOP
• Ingénierie des procédés
• Soutien à la fabrication clinique
• Validation des systèmes informatisés

Qualification des équipements, des installations et des systèmes de fabrication

Ellab a soutenu la qualification d’une large gamme de systèmes de fabrication, d’emballage et d’installations, y compris :

• Équipements de procédé et de fabrication
• Installations et systèmes de manutention des matériaux
• Qualification des utilitaires et des systèmes de bâtiment
• Validation des systèmes informatisés

Les équipements clés comprenaient :

• Granulateur à lit fluidisé Glatt GCPG 300 avec système WIP
• Granulateur à lit fluidisé Glatt GCPG 60 avec système WIP
• Mélangeurs IBC Glatt à grande et petite échelle
• Presse à comprimés Courtoy MODUL S
• Enrobeuses Thomas Engineering Accela-Cota Compu-Coat 6S de 48 et 60 pouces
• Perceuse laser Control Micro Systems avec système de vision intégré
• Ligne d’emballage de bouteilles IMA
• Imprimante de comprimés et système d’inspection visuelle Proditec
• Laveuse IBC Glatt
• Unités de stockage à froid et chambres de stabilité
• Systèmes de préparation de solutions d’enrobage
• Système de gestion de bâtiment ABB
• Unités de traitement d’air Trane et personnalisées
• Systèmes d’air comprimé propre et d’azote
• Systèmes d’eau glacée, d’eau chaude de chauffage et de production de vapeur
• Systèmes d’alimentation de secours, d’onduleurs et de tours de refroidissement

Développement de SOP et préparation opérationnelle

Nous avons développé et mis en œuvre des SOP opérationnelles et de maintenance pour soutenir le démarrage et les opérations continues, y compris :

• SOP opérationnelles, de nettoyage et de maintenance préventive pour plus de 25 systèmes d’équipement de traitement.
• SOP opérationnelles et de maintenance pour 11 systèmes utilitaires.

Ingénierie des procédés, mise à l’échelle et soutien à la fabrication clinique

Après l’achèvement des activités de mise en service et de qualification, nous avons soutenu l’organisation de développement de produits dans ses efforts de mise à l’échelle et d’optimisation des procédés. Cela a permis à notre client de transférer la fabrication d’une organisation de fabrication sous contrat externe vers sa nouvelle installation.

Cette phase de travail comprenait :

• Développement de l’AMDE.
• Planification de l’optimisation des procédés.
• Exécution de plans d’expériences (DOE) utilisant la méthodologie des surfaces de réponse (RSM) supportée par Design Expert et Minitab.

Et exécution de :

• Protocoles DOE.
• Plans d’échantillonnage.
• Dépannage des déviations.
• Rapports finaux résumant les études individuelles et la performance globale du procédé.

Nous avons également soutenu la fabrication clinique et l’exécution des lots de stabilité, y compris les enquêtes sur les déviations et l’analyse des causes profondes. Des études d’ingénierie des procédés supplémentaires ont été réalisées pour optimiser la teneur en humidité des granulés, améliorer la cohérence du gain de poids de l’enrobage, définir les temps de maintien maximaux des matériaux en cours de fabrication et évaluer la variation du poids des comprimés intra-lot et son impact sur la performance de dissolution.

Exécution de validation simplifiée et accélération de la montée en puissance de la fabrication

En déployant une équipe sur site importante et polyvalente, nous avons fourni au client une ressource unique et cohérente capable de répondre à de multiples besoins du projet en parallèle. Cette approche a permis de raccourcir les délais, de réduire les risques d’exécution et de faciliter une transition en douceur de la qualification des installations vers les opérations de fabrication clinique.

Transition réussie d’une CDMO vers une nouvelle installation

Grâce à une gestion de projet méticuleuse et à une collaboration étroite, nous avons réussi à aider le client à transférer le processus de fabrication d’un site d’organisation de fabrication sous contrat vers la nouvelle installation.

Le succès de la transition a démontré la valeur d’un partenaire intégré en validation et en ingénierie des procédés possédant une riche expertise en la matière.