Validierungs- & Prozesstechnik-Unterstützung für eine Produktionsstätte für hochwirksame orale feste Darreichungsformen (OSD)

Beschleunigung des Anlagen-Startups für die OSD-Herstellung

Im Rahmen eines hochkarätigen Greenfield-Projekts übernahm der Kunde die Entwicklung einer neuen Produktionsstätte für orale feste Darreichungsformen, die für die Unterstützung hochwirksamer Verbindungen ausgelegt ist. Das Programm erforderte einen schnellen Fortschritt vom Bau über die Qualifizierung bis hin zur klinischen Fertigungsbereitschaft.

Um die ehrgeizigen Zeitpläne einzuhalten und gleichzeitig die GMP-Compliance zu wahren, benötigten sie ein großes, erfahrenes Validierungs- und Prozesstechnik-Team, das in der Lage war, sich nahtlos in interne Stakeholder und Baupartner zu integrieren.

Umfassende Inbetriebnahme, Qualifizierung & Prozessentwicklung

Ellab wurde als exklusiver Partner ausgewählt, um die Validierung, Qualifizierung und Inbetriebnahme sowie die Prozessentwicklungsaktivitäten für das Greenfield-Projekt zu unterstützen.

Der Arbeitsumfang für das Projekt umfasste:

• Projektmanagement für Inbetriebnahme und Validierung.
• Entwicklung der Validierungsstrategie und des Masterplans.
• Entwicklung und Durchführung von URS-, FS-, DS-, SAT-, IQ-, OQ- und PQ-Protokollen, sofern anwendbar, sowie Erstellung von Validierungszusammenfassungsberichten in Übereinstimmung mit den Standort- und regulatorischen Erwartungen.

Wir haben direkt mit dem Baumanagementunternehmen zusammengearbeitet, um eine nahtlose Übergabe von Dokumentationen, Systemen und Meilenstein-Ergebnissen zu gewährleisten.

Wir waren eng in das Projektteam integriert und arbeiteten unter Vertrag mit dem Baumanagementunternehmen an der Zusammenstellung von Engineering Turnover Packages (ETOPs), um die ehrgeizigen Terminzusagen einzuhalten.

Der Projektumfang wurde später erweitert auf:

• SOP-Entwicklung
• Prozesstechnik
• Unterstützung der klinischen Fertigung
• Computersystemvalidierung

Qualifizierung von Anlagen, Einrichtungen & Fertigungssystemen

Ellab unterstützte die Qualifizierung einer breiten Palette von Fertigungs-, Verpackungs- und Anlagensystemen, darunter:

• Prozess- und Fertigungsanlagen
• Einrichtungen und Materialflusssysteme
• Qualifizierung von Versorgungs- und Gebäudesystemen
• Computersystemvalidierung

Die wichtigste Ausrüstung umfasste:

• Glatt Wirbelschicht-Granulator GCPG 300 mit WIP-System
• Glatt Wirbelschicht-Granulator GCPG 60 mit WIP-System
• Glatt IBC-Mischer für den Groß- und Labormaßstab
• Courtoy MODUL S Tablettenpresse
• Thomas Engineering 48-Zoll und 60-Zoll Accela-Cota Compu-Coat 6S Coater
• Control Micro Systems Laserbohrer mit integriertem Bildverarbeitungssystem
• IMA Flaschenverpackungslinie
• Tablettendrucker und Proditec Vision Inspektionssystem
• Glatt IBC-Waschanlage
• Kühllagereinheiten und Stabilitätskammern
• Systeme zur Herstellung von Coating-Lösungen
• ABB Gebäudeleitsystem
• Trane und kundenspezifische Lüftungsgeräte
• Systeme für saubere Druckluft und Stickstoff
• Kaltwasser-, Heizwarmwasser- und Dampferzeugungssysteme
• Notstrom-, USV- und Kühlturmsysteme

SOP-Entwicklung & Betriebsbereitschaft

Wir haben Betriebs- und Wartungs-SOPs entwickelt und implementiert, um das Startup und den laufenden Betrieb zu unterstützen, darunter:

• Betriebs-, Reinigungs- und präventive Wartungs-SOPs für mehr als 25 Prozessanlagensysteme.
• Betriebs- und Wartungs-SOPs für 11 Versorgungssysteme.

Prozesstechnik, Scale-up & Unterstützung der klinischen Fertigung

Nach Abschluss der Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten unterstützten wir die Produktentwicklungsorganisation bei Bemühungen zum Prozess-Scale-up und zur Optimierung. Dies ermöglichte es unserem Kunden, die Fertigung von einem externen Lohnhersteller in seine neue Anlage zu verlagern.

Diese Arbeitsphase umfasste:

• FMEA-Entwicklung.
• Planung der Prozessoptimierung.
• Durchführung von statistischer Versuchsplanung (DOE) mittels Response Surface Methodology (RSM), unterstützt durch Design Expert und Minitab.

Sowie die Durchführung von:

• DOE-Protokollen.
• Probenahmeplänen.
• Fehlersuche bei Abweichungen.
• Abschlussberichten zur Zusammenfassung einzelner Studien und der Gesamtprozessleistung.

Wir unterstützten ferner die klinische Fertigung und die Durchführung von Stabilitätschargen, einschließlich Abweichungsuntersuchungen und Ursachenanalysen. Zusätzliche prozesstechnische Studien wurden durchgeführt, um den Feuchtigkeitsgehalt des Granulats zu optimieren, die Konsistenz der Gewichtszunahme beim Coating zu verbessern, maximale Haltezeiten für In-Prozess-Materialien zu definieren und die Variation der Tablettengewichtszunahme innerhalb einer Charge sowie deren Auswirkungen auf das Auflösungsverhalten zu bewerten.

Optimierte Validierungsdurchführung & beschleunigter Produktionshochlauf

Durch den Einsatz eines großen und vielseitigen Vor-Ort-Teams boten wir dem Kunden eine einzige, kohärente Ressource, die in der Lage war, mehrere Projektanforderungen parallel zu bearbeiten. Dieser Ansatz verkürzte die Zeitpläne, reduzierte das Ausführungsrisiko und ermöglichte einen reibungslosen Übergang von der Anlagenqualifizierung in den klinischen Fertigungsbetrieb.

Erfolgreicher Übergang vom CDMO zur neuen Anlage

Durch akribisches Projektmanagement und enge Zusammenarbeit ist es uns gelungen, den Kunden beim Übergang des Fertigungsprozesses von einem Lohnhersteller-Standort in die neue Anlage zu unterstützen.

Der Erfolg des Übergangs demonstrierte den Wert eines integrierten Validierungs- und Prozesstechnik-Partners mit umfassender Fachexpertise.