Testez l’intégrité de vos données grâce à ces 12 questions
Le maintien de l’intégrité de vos données est essentiel lors de la surveillance continue des salles, des enceintes et du stockage, en particulier dans l’industrie des sciences de la vie.
Prenez-vous les mesures nécessaires pour protéger l’intégrité de vos données ? La conformité et le maintien de l’intégrité des données sont le fondement de la prise de décisions éclairées, de la protection des données précieuses et de la minimisation des risques de perte de produits.
Les attentes en matière d’intégrité des données continuent d’évoluer à mesure que les opérations GxP se digitalisent. Les propositions de révision du chapitre 4 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE renforcent l’importance de la gestion des données tout au long de leur cycle de vie, en mettant davantage l’accent sur la gouvernance des données basée sur les risques, les pistes d’audit, la sécurité des systèmes ainsi que la supervision des systèmes informatisés et des prestataires de services externes.
Qu’est-ce que l’intégrité des données ?
La FDA décrit l’intégrité des données comme l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données tout au long de leur cycle de vie. L’intégrité des données englobe également la manière dont nous saisissons lesdites données, dont elles sont transférées et stockées, dont nous les sauvegardons, les archivons ou les détruisons, et dont elles sont protégées.
La surveillance continue des environnements s’accompagne d’une quantité considérable de données à traiter ; les méthodes d’obtention, d’évaluation et de protection adéquate des données sont donc extrêmement importantes :
La saisie de données précises et fiables garantit que les informations collectées sont précises, cohérentes et prêtes pour un traitement ultérieur.
Un transfert de données efficace maintient l’intégrité des données lors de leur passage entre les systèmes et les interfaces. La transmission des données doit être sécurisée et précise afin d’éviter toute altération ou perte de données.
Une protection adéquate des données protège les données contre tout accès non autorisé et garantit leur intégrité dans le temps ; cela est vital pour la conformité et la fiabilité opérationnelle.
Principes ALCOA et intégrité des données
Ces données que nous traitons doivent suivre les principes ALCOA. Selon ceux-ci, les données doivent toujours être :
Attribuables : les données doivent toujours être liées à la personne qui les a créées ou modifiées, afin de garantir la responsabilité et la traçabilité.
Lisibles : les données doivent être lisibles et compréhensibles, afin de garantir l’exactitude lors de leur interprétation et de leur examen.
Enregistrées de manière contemporaine : les données doivent être enregistrées au moment où elles sont générées, ou immédiatement après, afin d’en garantir la pertinence.
Originales ou copies certifiées conformes : les données doivent être conservées sous leur forme originale ou, si cela n’est pas possible, sous forme de copie vérifiée, afin d’en garantir l’authenticité et la fiabilité.
Exactes : les données doivent refléter fidèlement les faits observés, sans altérations ni erreurs, afin d’en garantir la crédibilité.
Ces principes sont également couramment complétés par ALCOA+, qui souligne que les données doivent être :
Complètes : Toutes les données pertinentes et les informations associées doivent être conservées.
Cohérentes : Les données doivent être enregistrées et conservées de manière logique et chronologique.
Durables : Les données doivent rester intactes et lisibles pendant toute la durée de conservation requise.
Disponibles : Les données doivent rester accessibles pour être examinées, inspectées ou auditées lorsque cela est nécessaire.
Ensemble, ces principes constituent un cadre utile pour préserver la fiabilité des données tout au long de leur cycle de vie.
12 questions pour évaluer votre conformité en matière d’intégrité des données
De nombreux défis doivent être relevés pour assurer la conformité des données. De l’erreur humaine à la défaillance du système, ces problèmes peuvent retarder votre préparation aux audits et augmenter le risque de perte d’actifs.
Nous avons créé une liste de 12 questions basées sur les réglementations du secteur. En y répondant, vous pourrez évaluer votre conformité aux normes d’intégrité des données :
Existe-t-il une PON approuvée pour l’examen des données ?
Les interfaces de transfert de données sont-elles sécurisées et inviolables ?
Le chiffrement des données et les sommes de contrôle sont-ils en place pour garantir l’intégrité des données pendant le transfert ?
Existe-t-il une stratégie de migration complète pour les données héritées ?
Les anciens formats de données sont-ils compatibles ou convertibles vers les nouveaux systèmes ?
Existe-t-il un protocole pour la maintenance des mises à jour du système ?
Le système exige-t-il une identification unique pour chaque utilisateur ?
Le système se déconnecte-t-il après une période d’inactivité ?
Toutes les modifications apportées aux données sont-elles consignées dans une piste d’audit sécurisée et examinées de manière appropriée ?
Les données sont-elles régulièrement sauvegardées et peuvent-elles être restaurées de manière fiable lorsque cela est nécessaire ?
Existe-t-il des protocoles pour les niveaux d’accès des utilisateurs et la séparation des tâches ?
Existe-t-il un processus de revue périodique permettant de vérifier le respect des Procédures standards, l’état de préparation des systèmes et les contrôles relatifs à l’intégrité des données ?
Comment les attentes en matière d’intégrité des données évoluent-elles ?
Les exigences d’intégrité des données n’ont pas changé, mais les environnements numériques qui produisent et gèrent les données GxP sont devenus plus complexes, renforçant les enjeux de conformité et de maîtrise des risques.
En 2025, la Commission européenne a publié des propositions de révision du chapitre 4 et de l’annexe 11 des BPF de l’UE, mettant davantage l’accent sur la gouvernance des données basée sur les risques et la gestion du cycle de vie des systèmes informatisés.
Les propositions de révision renforcent les attentes dans des domaines tels que :
Gestion du cycle de vie des systèmes informatisés
Gestion des risques qualité
Contrôles de l’intégrité des données
Pistes d’audit
Signatures électroniques
Sécurité des systèmes
Supervision des fournisseurs et des prestataires de services externes
Ces révisions ont été publiées pour consultation en 2025 et doivent donc être considérées comme des attentes réglementaires émergentes, plutôt que comme des exigences actuellement en vigueur, jusqu’à l’entrée en vigueur des versions définitives.
Pour les organisations opérant dans des environnements GxP, elles fournissent néanmoins une indication importante de l’évolution des attentes relatives aux systèmes informatisés et à la gouvernance des données.
Le rôle de l’IA dans l’intégrité des données
L’IA ajoute une nouvelle dimension aux discussions relatives aux données GxP. La proposition de révision de la Commission européenne a également introduit une proposition de nouvelle annexe 22 sur l’intelligence artificielle, reflétant l’utilisation croissante de l’IA et de l’apprentissage automatique dans la fabrication pharmaceutique.
Le projet couvre plusieurs domaines, notamment l’utilisation prévue, la sélection et l’entraînement des modèles, la validation et les tests, la qualité des données, la surveillance des performances, la maîtrise des changements et la supervision humaine.
La proposition actuelle présente un champ d’application défini et ne traite pas toutes les utilisations de l’IA de la même manière. Les organisations qui envisagent d’utiliser des technologies reposant sur l’IA doivent donc évaluer leur utilisation prévue ainsi que leur impact potentiel sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données.
Pour les équipes responsables de l’intégrité des données, la question fondamentale reste la même : Pouvez-vous comprendre, contrôler, documenter et examiner la manière dont les données pertinentes pour les GxP sont utilisées ?
Renforcez votre approche de l’intégrité des données
Maintenir l’intégrité des données nécessite d’avoir confiance dans l’ensemble de la chaîne d’information, depuis la génération des données jusqu’à leur revue, leur stockage, leur récupération et leur utilisation. Une stratégie globale, associée à une approche proactive et fondée sur les données, est essentielle pour établir et maintenir un environnement conforme. En combinant une cartographie des risques qualité, des étalonnages maîtrisés, une surveillance continue des paramètres critiques et l’engagement des équipes, vous renforcez la conformité GxP, réduisez la variabilité et pérennisez la performance opérationnelle.
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