Unter Kalibrierung versteht man die Überprüfung, ob ein Messgerät genaue Ergebnisse liefert, sei es ein Lineal, das präzise Abmessungen anzeigt, oder eine Zentrifuge, die sich mit der richtigen Geschwindigkeit dreht. In Branchen wie der Pharma- und Biotech-Industrie ist die Kalibrierung entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität, der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften.
Kalibrierung
Was ist Kalibrierung? Die Grundlagen und Bedeutung verstehen.
Ellab
11 Juli 2024
Einfach gesagt, ist Kalibrierung der Prozess, bei dem die Genauigkeit eines Messgeräts überprüft wird, indem man seine Messwerte mit denen eines Referenzgeräts/Kalibriernormals, dessen Genauigkeit bekannt ist, vergleicht.
Warum ist Kalibrierung wichtig?
Aus diesen Gründen ist die Kalibrierung wichtig:
- Genauigkeit und Präzision: Durch die Kalibrierung wird sichergestellt, dass die Instrumente genaue Messwerte liefern, was für Aufgaben wie das Mischen von Inhaltsstoffen in der Arzneimittelherstellung und das Testen von Endprodukten unerlässlich ist. Präzise Instrumente sorgen für eine gleichbleibende Produktqualität und stellen sicher, dass sie wie vorgesehen funktionieren.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Behörden wie die FDA (Food and Drug Administration) und die EMA (European Medicines Agency) haben strenge Vorschriften, um die Sicherheit von Arzneimitteln und Biotech-Produkten zu gewährleisten. Die Kalibrierung ist Teil der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), die diese Branchen befolgen müssen.
- Reduziert Kosten und Abfall: Wenn Instrumente nicht genau sind, kann dies zu kostspieligen Fehlern wie Produktrückrufe, Nacharbeiten und Materialverschwendung führen. Eine regelmäßige Kalibrierung kann diese Fehler minimieren und somit Geld sparen und Abfall reduzieren.
Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Justierung?
Kalibrierung und Justierung sind zwei wichtige Konzepte in der Messtechnik, die oft verwechselt werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben.
Kalibrierung: Kalibrierung ist der Prozess, bei dem die Genauigkeit eines Messgeräts überprüft wird, indem man seine Messwerte mit denen eines Referenzgeräts vergleicht, dessen Genauigkeit bekannt ist. Dabei werden keine Veränderungen am Messgerät selbst vorgenommen, sondern lediglich die Abweichungen dokumentiert.
Justierung: Justierung hingegen bedeutet, das Messgerät so einzustellen oder zu verändern, dass es wieder korrekt misst. Nach der Justierung sollte das Gerät genauer mit den Referenzwerten übereinstimmen.
Zusammengefasst: Bei der Kalibrierung wird die Genauigkeit geprüft, bei der Justierung wird die Genauigkeit korrigiert.
Wenn Sie zwei Messgeräte kalibrieren und vergleichen, kann es sein, dass sie leicht unterschiedliche Ergebnisse liefern. In diesem Fall ist es sinnvoll, das zu prüfende Gerät zu justieren. Bei der Justierung wird das Messgerät so eingestellt oder verändert, dass es wieder korrekt misst.
Wenn zum Beispiel ein Thermometer ständig eine etwas höhere Temperatur anzeigt als die Tatsächliche, würde die Justierung darin bestehen, das Gerät so zu korrigieren, dass es die richtige Temperatur anzeigt.
Im Allgemeinen sind Kalibrierung und Justierung getrennte Prozesse. Manchmal wird der Begriff „Kalibrierung“ auch für die Justierung verwendet. Die Kalibrierung umfasst jedoch nicht die Justierung, die ein eigenständiger Prozess ist.
Wann sollte die Kalibrierung durchgeführt werden?
Die Instrumente sollten zu den folgenden Zeitpunkten kalibriert werden:
- Planmäßige Wartung: Die Kalibrierung sollte nach einem festen Zeitplan erfolgen, um sicherzustellen, dass eine regelmäßige Wartung durchgeführt wird. Dies trägt dazu bei, die Geräte funktionsfähig zu halten.
- Nach Reparaturen und Änderungen: Wenn Geräte repariert oder verändert wurden, sollten sie neu kalibriert werden, um zu prüfen, ob sie noch genau messen.
- Wenn die Genauigkeit in Frage steht: Wenn es den Anschein hat, dass ein Gerät nicht genau misst, sollte es so schnell wie möglich kalibriert werden. Anzeichen dafür, dass eine Kalibrierung erforderlich ist, können physische Schäden oder ungewöhnliche Messwerte sein.
- Vor kritischen Messungen: Wenn ein Messgerät für eine kritische Messung verwendet wird, z. B. bei der Prüfung des Endprodukts, ist es ratsam, es vorab zu kalibrieren.
Wie oft sollten Messgeräte kalibriert werden?
Die Aufsichtsbehörden haben in der Regel bestimmte Vorschriften darüber, wie oft die Geräte zu kalibrieren sind. Sie schlagen oft vor, dass eine jährliche Kalibrierung ausreichend ist. Auch der Originalgerätehersteller (OEM) kann Richtlinien für das Kalibrierintervall seiner Geräte vorgeben.
Geräte, die häufig oder unter extremen Bedingungen eingesetzt werden, müssen möglicherweise häufiger kalibriert werden. So muss beispielsweise ein Inkubator, der bei hoher Luftfeuchtigkeit eingesetzt wird, alle paar Monate überprüft werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Sie können auch entscheiden, wie oft Sie Ihre Geräte kalibrieren müssen, indem Sie die Abweichung Ihrer Messungen überwachen. Durch die Analyse des Drifts zwischen den Kalibrierintervallen können Sie feststellen, wann ein Gerät wahrscheinlich aus der Toleranz gerät. Auf dieser Grundlage können Sie das geeignete Kalibrierintervall festlegen, um die Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten und gleichzeitig Kosten zu senken.
Bei Ellab verstehen wir die zentrale Bedeutung von Präzision in Ihren Abläufen und die Wichtigkeit der Kalibrierung. Als Ihr Partner im Bereich Life Sciences möchten wir Sie bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen und sicherstellen, dass Ihre kritischen Systeme genau und zuverlässig sind und den Industriestandards entsprechen. Um Ihre Kalibrieranforderungen zu besprechen und zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können, wenden Sie sich gerne an das Team in Ihrer Nähe.