Actualización de equipos y software de validación para la fabricación biofarmacéutica global

Sustitución de equipos de validación heredados manteniendo el cumplimiento normativo

Pfizer requería una nueva solución de validación tras la interrupción del soporte y el mantenimiento de sus equipos de validación existentes. La planta dependía en gran medida de los sistemas de validación para respaldar las actividades de cualificación en múltiples procesos y aplicaciones GMP.

El cliente necesitaba una plataforma de validación moderna capaz de mejorar la eficiencia, simplificar los flujos de trabajo de informes y respaldar los objetivos de integridad de los datos, todo ello minimizando las interrupciones en las actividades de fabricación y cualificación en curso.

Además de los requisitos técnicos, Pfizer necesitaba un socio receptivo y flexible capaz de respaldar la implementación, la incorporación y el éxito operativo a largo plazo.

Evaluación, implementación y soporte a largo plazo del sistema de validación

Nuestro equipo de Ellab Benelux fue contratado para apoyar la evaluación e implementación de una plataforma modernizada de hardware de validación y software para las operaciones de fabricación de Pfizer en Bélgica.

El proyecto comenzó con una demostración in situ de 2 semanas con el apoyo de 3 especialistas de Ellab, lo que permitió a Pfizer evaluar la usabilidad del sistema, la funcionalidad de los informes y el ajuste operativo dentro del programa de validación existente.

El alcance del trabajo incluyó:

• Demostraciones del sistema de validación in situ
• Soporte para la implementación e incorporación
• Orientación para la optimización del flujo de trabajo de validación
• Configuración del software y familiarización del usuario
• Soporte técnico y de atención al cliente continuo
• Despliegue de software de validación centrado en la integridad de los datos

Las soluciones clave incluyeron:

• Sistema de validación por cable E-Val™ Pro
• Software de validación ValSuite® Pro

Aplicaciones de validación y soporte de cualificación

Pfizer utilizó los sistemas de validación para respaldar las actividades de cualificación en una amplia gama de aplicaciones y equipos GMP, incluyendo:

• Autoclaves
• Sistemas SIP
• Túneles de despirogenación
• Hornos
• Cámaras frigoríficas
• Incubadoras
• Baños de descongelación
• Aplicaciones VHP

La implementación respaldó la modernización de los flujos de trabajo de validación existentes, al tiempo que ayudó a mantener el cumplimiento y la continuidad operativa en los procesos de fabricación críticos.

Mejoras en la eficiencia de los informes y la integridad de los datos

Uno de los principales objetivos del proyecto fue mejorar la eficiencia de los informes y fortalecer las capacidades de gestión de datos de validación.

Antes de la implementación, las actividades de elaboración de informes de validación requerían varias horas de procesamiento manual en Excel. Tras el despliegue del software ValSuite® Pro, el tiempo de elaboración de informes se redujo a menos de 30 minutos.

La funcionalidad de base de datos protegida también respaldó los esfuerzos de Pfizer para mejorar la integridad de los datos de validación y mantener prácticas de documentación conformes.

Soporte receptivo y enfoque de asociación

Durante toda la colaboración, trabajamos estrechamente con los equipos de validación e ingeniería de Pfizer para garantizar una transición fluida a la nueva plataforma.

Pfizer destacó la flexibilidad, la capacidad de respuesta y el soporte al cliente de Ellab como diferenciadores clave durante las fases de evaluación e implementación. El enfoque colaborativo ayudó a establecer una asociación de trabajo a largo plazo basada en la fiabilidad y el soporte continuo.

Validación modernizada con informes más rápidos y soporte mejorado

Mediante la implementación de una plataforma moderna de hardware de validación y software respaldada por una experiencia técnica dedicada, ayudamos a Pfizer a modernizar los flujos de trabajo de validación manteniendo la preparación para las GMP y la continuidad operativa.

La mejora en la velocidad de los informes, la simplificación de los flujos de trabajo y las capacidades mejoradas de integridad de los datos permitieron al cliente reducir el esfuerzo manual y mejorar la eficiencia en todas las actividades de validación.

Establecimiento de una asociación de validación a largo plazo

A través de un servicio receptivo, experiencia técnica y un enfoque de implementación colaborativo, nos establecimos como un socio de validación para las operaciones de fabricación de Pfizer en Bélgica.

La colaboración demostró el valor de combinar la tecnología de validación moderna con el soporte práctico y una ejecución de proyectos flexible adaptada a los requisitos operativos del cliente.

“Ellab Benelux siempre ha estado disponible para brindarnos soporte y se ha interesado por nuestros desafíos. Nunca he sentido que estuviera haciendo negocios, sino más bien que estaba intercambiando ideas con expertos en validación de confianza”, afirmó Stijn Verherstraeten, ingeniero de validación en Pfizer. “Realmente se percibe esa sensación de que el cliente es el rey.”

¿Desea modernizar su programa de validación?

Nuestros especialistas en validación ayudan a los fabricantes de ciencias de la vida a mejorar la eficiencia, fortalecer la integridad de los datos y agilizar las actividades de cualificación conformes. Contáctenos para una consulta gratuita.