Validierungsausrüstung & Software-Upgrade für globale biopharmazeutische Fertigung

Ersatz veralteter Validierungsausrüstung unter Aufrechterhaltung der Compliance

Pfizer benötigte eine neue Validierungslösung, nachdem Support und Wartung für die bestehende Validierungsausrüstung eingestellt wurden. Der Standort war stark auf Validierungssysteme angewiesen, um Qualifizierungsaktivitäten über mehrere GMP-Prozesse und -Anwendungen hinweg zu unterstützen.

Der Kunde benötigte eine moderne Validierungsplattform, die in der Lage war, die Effizienz zu verbessern, Berichts-Workflows zu vereinfachen und Datenintegritätsziele zu unterstützen – und das alles bei minimaler Störung der laufenden Fertigungs- und Qualifizierungsaktivitäten.

Zusätzlich zu den technischen Anforderungen benötigte Pfizer einen reaktionsschnellen und flexiblen Partner, der in der Lage war, Implementierung, Einarbeitung und langfristigen operativen Erfolg zu unterstützen.

Evaluierung, Implementierung & langfristiger Support des Validierungssystems

Unser Team bei Ellab Benelux wurde beauftragt, die Evaluierung und Implementierung einer modernisierten Validierungshardware und Softwareplattform für die Fertigungsbetriebe von Pfizer in Belgien zu unterstützen.

Das Projekt begann mit einer 2-wöchigen Vor-Ort-Demonstration, die von 3 Ellab-Spezialisten unterstützt wurde und es Pfizer ermöglichte, die Systembenutzerfreundlichkeit, Berichtsfunktionalität und operative Eignung innerhalb des bestehenden Validierungsprogramms zu bewerten.

Der Leistungsumfang umfasste:

• Vor-Ort-Demonstrationen des Validierungssystems
• Implementierungs- und Einarbeitungsunterstützung
• Beratung zur Optimierung von Validierungs-Workflows
• Software-Einrichtung und Benutzereinweisung
• Laufender technischer und Kundensupport
• Bereitstellung datenintegritätsorientierter Validierungssoftware

Zu den wichtigsten Lösungen gehörten:

• E-Val™ Pro kabelgebundenes Validierungssystem
• ValSuite® Pro Validierungssoftware

Validierungsanwendungen & Qualifizierungsunterstützung

Pfizer nutzte die Validierungssysteme zur Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten über ein breites Spektrum von GMP-Anwendungen und -Ausrüstungen hinweg, darunter:

• Autoklaven
• SIP-Systeme
• Depyrogenisierungstunnel
• Öfen
• Kühlräume
• Inkubatoren
• Auftaubäder
• VHP-Anwendungen

Die Implementierung unterstützte die Modernisierung bestehender Validierungs-Workflows und half dabei, Compliance und operative Kontinuität über kritische Fertigungsprozesse hinweg aufrechtzuerhalten.

Verbesserungen der Berichtseffizienz & Datenintegrität

Ein Hauptaugenmerk des Projekts lag auf der Verbesserung der Berichtseffizienz und der Stärkung der Validierungsdatenverwaltungsfähigkeiten.

Vor der Implementierung erforderten Validierungsberichtsaktivitäten mehrere Stunden manueller Excel-Verarbeitung. Nach der Bereitstellung der ValSuite® Pro Software wurde die Berichtszeit auf weniger als 30 Minuten reduziert.

Die geschützte Datenbankfunktionalität unterstützte auch die Bemühungen von Pfizer, die Validierungsdatenintegrität zu verbessern und konforme Dokumentationspraktiken aufrechtzuerhalten.

Reaktionsschneller Support & partnerschaftlicher Ansatz

Während des gesamten Projekts arbeiteten wir eng mit den Validierungs- und Engineering-Teams von Pfizer zusammen, um einen reibungslosen Übergang zur neuen Plattform zu gewährleisten.

Pfizer hob die Flexibilität, Reaktionsschnelligkeit und den Kundensupport von Ellab als wesentliche Unterscheidungsmerkmale sowohl während der Evaluierungs- als auch der Implementierungsphase hervor. Der kollaborative Ansatz half dabei, eine langfristige Arbeitspartnerschaft aufzubauen, die auf Zuverlässigkeit und kontinuierlichem Support basiert.

Modernisierte Validierung mit schnellerer Berichterstattung & verbessertem Support

Durch die Implementierung einer modernen Validierungshardware und Softwareplattform, unterstützt durch dedizierte technische Expertise, halfen wir Pfizer, Validierungs-Workflows zu modernisieren und gleichzeitig GMP-Bereitschaft und operative Kontinuität aufrechtzuerhalten.

Die verbesserte Berichtsgeschwindigkeit, vereinfachte Workflows und erweiterte Datenintegritätsfähigkeiten ermöglichten es dem Kunden, den manuellen Aufwand zu reduzieren und die Effizienz über Validierungsaktivitäten hinweg zu verbessern.

Aufbau einer langfristigen Validierungspartnerschaft

Durch reaktionsschnellen Service, technische Expertise und einen kollaborativen Implementierungsansatz etablierten wir uns als Validierungspartner für die Fertigungsbetriebe von Pfizer in Belgien.

Das Projekt demonstrierte den Wert der Kombination moderner Validierungstechnologie mit praktischem Support und flexibler Projektdurchführung, die auf die operativen Anforderungen des Kunden zugeschnitten ist.

„Ellab Benelux war immer für Support verfügbar und hat Interesse an unseren Herausforderungen gezeigt. Ich hatte nie das Gefühl, dass ich Geschäfte machte, sondern vielmehr, dass ich mit vertrauenswürdigen Validierungsexperten zusammenarbeitete„, erklärte Stijn Verherstraeten, Validation Engineer bei Pfizer. „Man bekommt wirklich das Gefühl ‚Der Kunde ist König‘.“

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Unsere Validierungsspezialisten helfen Herstellern in den Life Sciences, die Effizienz zu verbessern, die Datenintegrität zu stärken und konforme Qualifizierungsaktivitäten zu optimieren. Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose Beratung.