Aggiornamento di Apparecchiature e Software di Convalida per la Produzione Biofarmaceutica Globale

Sostituzione di Apparecchiature di Convalida Legacy Mantenendo la Conformità

Pfizer necessitava di una nuova soluzione di convalida dopo che il supporto e la manutenzione per le sue apparecchiature di convalida esistenti erano stati interrotti. Il sito faceva grande affidamento sui sistemi di convalida per supportare le attività di qualifica in molteplici processi e applicazioni GMP.

Il cliente necessitava di una piattaforma di convalida moderna in grado di migliorare l’efficienza, semplificare i flussi di lavoro di reportistica e supportare gli obiettivi di integrità dei dati, il tutto minimizzando le interruzioni alle attività di produzione e qualifica in corso.

Oltre ai requisiti tecnici, Pfizer necessitava di un partner reattivo e flessibile in grado di supportare l’implementazione, l’onboarding e il successo operativo a lungo termine.

Valutazione, Implementazione e Supporto a Lungo Termine del Sistema di Convalida

Il nostro team di Ellab Benelux è stato incaricato di supportare la valutazione e l’implementazione di una piattaforma hardware e software di convalida modernizzata per le operazioni di produzione di Pfizer in Belgio.

Il progetto è iniziato con una dimostrazione in loco di 2 settimane supportata da 3 specialisti Ellab, consentendo a Pfizer di valutare l’usabilità del sistema, le funzionalità di reportistica e l’idoneità operativa all’interno del programma di convalida esistente.

L’ambito del lavoro includeva:

• Dimostrazioni in loco del sistema di convalida
• Supporto all’implementazione e all’onboarding
• Guida all’ottimizzazione del flusso di lavoro di convalida
• Configurazione del software e familiarizzazione degli utenti
• Supporto tecnico e assistenza clienti continui
• Implementazione di software di convalida focalizzato sull’integrità dei dati

Le soluzioni chiave includevano:

• Sistema di convalida cablato E-Val™ Pro
• Software di convalida ValSuite® Pro

Applicazioni di Convalida e Supporto alla Qualifica

Pfizer ha utilizzato i sistemi di convalida per supportare le attività di qualifica in un’ampia gamma di applicazioni e apparecchiature GMP, tra cui:

• Autoclavi
• Sistemi SIP
• Tunnel di depirogenerazione
• Forni
• Celle frigorifere
• Incubatori
• Bagni di scongelamento
• Applicazioni VHP

L’implementazione ha supportato la modernizzazione dei flussi di lavoro di convalida esistenti contribuendo a mantenere la conformità e la continuità operativa nei processi di produzione critici.

Miglioramenti dell’Efficienza di Reportistica e dell’Integrità dei Dati

Un obiettivo principale del progetto era migliorare l’efficienza della reportistica e rafforzare le capacità di gestione dei dati di convalida.

Prima dell’implementazione, le attività di reportistica di convalida richiedevano diverse ore di elaborazione manuale in Excel. Dopo l’implementazione del software ValSuite® Pro, il tempo di reportistica è stato ridotto a meno di 30 minuti.

La funzionalità di database protetto ha inoltre supportato gli sforzi di Pfizer per migliorare l’integrità dei dati di convalida e mantenere pratiche di documentazione conformi.

Supporto Reattivo e Approccio Collaborativo

Durante tutto l’incarico, abbiamo lavorato a stretto contatto con i team di convalida e ingegneria di Pfizer per garantire una transizione fluida alla nuova piattaforma.

Pfizer ha evidenziato la flessibilità, la reattività e il supporto clienti di Ellab come elementi chiave di differenziazione durante le fasi di valutazione e implementazione. L’approccio collaborativo ha contribuito a stabilire una partnership di lavoro a lungo termine basata su affidabilità e supporto continuo.

Convalida Modernizzata con Reportistica Più Rapida e Supporto Migliorato

Implementando una piattaforma hardware e software di convalida moderna supportata da competenze tecniche dedicate, abbiamo aiutato Pfizer a modernizzare i flussi di lavoro di convalida mantenendo la conformità GMP e la continuità operativa.

La maggiore velocità di reportistica, i flussi di lavoro semplificati e le capacità migliorate di integrità dei dati hanno consentito al cliente di ridurre lo sforzo manuale e migliorare l’efficienza nelle attività di convalida.

Stabilire una Partnership di Convalida a Lungo Termine

Attraverso un servizio reattivo, competenze tecniche e un approccio di implementazione collaborativo, ci siamo affermati come partner di convalida per le operazioni di produzione di Pfizer in Belgio.

L’incarico ha dimostrato il valore della combinazione di tecnologia di convalida moderna con supporto pratico ed esecuzione flessibile del progetto su misura per i requisiti operativi del cliente.

“Ellab Benelux è sempre stata disponibile per il supporto e ha mostrato interesse per le nostre sfide. Non ho mai avuto la sensazione di fare affari, ma piuttosto di confrontarmi con esperti di convalida affidabili” ha dichiarato Stijn Verherstraeten, Validation Engineer di Pfizer. “Si ha davvero la sensazione che ‘il cliente è Re’.”

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